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Immunoglobulina anti-linfociti T con ciclofosfamide post-trapianto per prevenire il trapianto allogenico post GVHD

27 novembre 2023 aggiornato da: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

Uno studio di fase II sull'immunoglobulina neovii anti-linfociti T umani (ATLG, Grafalon®) con dosi intensificate post-trapianto di ciclofosfamide post-trapianto per prevenire la GVHD acuta e cronica post-trapianto di cellule staminali allogeniche

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di ATLG con PTCy nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate o non corrispondenti ridurrà l'incidenza di GVHD acuta e cronica. Inoltre consentirà di accorciare la durata dell'immunosoppressione post-trapianto con somministrazione di inibitori della calcineurina (CNI) (attualmente somministrato in aggiunta all'ATG come profilassi GVHD nella pratica comune quotidiana)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 57261
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • M.D.
        • Contatto:
          • Arnon Nagler, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con MDS/AML
  2. 18 anni o più e disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  3. LVEF ≥ 40%. L'ecocardiogramma transtoracico 2-D (ECHO) è il metodo di valutazione preferito. Multigated Acquisition Scan (MUGA) è accettabile se ECHO non è disponibile.
  4. Pazienti sottoposti a trapianto di PBSC non correlate e non manipolate HLA 8-10/10 abbinate
  5. Pazienti condizionati con condizionamento di intensità ridotta o tossicità ridotta di fludarabina con dose ridotta (2 giorni) o dosi mieloabalative (4 giorni) di busulfan o con treosulfan.
  6. I pazienti devono firmare il consenso informato scritto.
  7. Adeguato controllo delle nascite in pazienti fertili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad altro tipo di trapianto o con altro tipo di malattia di base diversa da AML o MDS.
  2. Pazienti con insufficienza respiratoria (DLCO < 30%).
  3. Insufficienza cardiaca congestizia attiva (Classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale.
  4. Condizioni/malattie psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso informato o di cooperare adeguatamente
  5. Bilirubina > 3,0 mg/dl, transaminasi > 3 volte il limite normale superiore
  6. Creatinina > 2,0 mg/dl
  7. ECOG-Performance status > 2
  8. Infezione incontrollata
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Coinvolgimento della malattia del SNC
  11. Versamento pleurico o ascite > 1 litro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciclofosfamide e ATLG
Lo studio comprenderà 2 fasi. Nella prima fase, dosi aumentate di ciclofosfamide post-trapianto fino a una dose massima di 50 mg/kg somministrate nei giorni +3 e +4 (dose target) verranno aggiunte a una profilassi standard per la GVHD costituita da immunoglobuline anti-linfociti T umani (ATLG, Grafalon®, precedentemente ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15 mg/kg totali (5 mg/kg al giorno) nei giorni da -3 a -1 prima del trapianto per trovare la dose massima tollerata (MTD) di ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) in combinazione con l'immunosoppressione pre-trapianto mediante ATLG. La seconda fase utilizzerà la dose MTD di ciclofosfamide identificata nella prima fase.
Droga: Ciclofosfamide
Nella prima fase le dosi aumentate di ciclofosfamide post-trapianto fino a una dose massima di 50 mg/kg, la seconda fase utilizzerà la dose MTD di ciclofosfamide identificata nella prima fase.
Droga: immunoglobulina anti-linfociti T umani (ATLG)
15 mg/kg totali (5 mg/kg al giorno) nei giorni da -3 a -1 prima del trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale sarà calcolata dal giorno dell'SCT fino al decesso o all'ultimo follow-up. Il sistema operativo sarà determinato utilizzando il metodo del limite del prodotto Kaplan-Meyer.
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da malattia sarà calcolata dal giorno dell'SCT fino alla recidiva, alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up. Il DFS sarà determinato utilizzando il metodo del limite del prodotto Kaplan-Meyer.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnon Nagler, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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