抗 T 淋巴细胞免疫球蛋白与移植后环磷酰胺预防同种异体移植后 GVHD
2023年11月27日 更新者：Prof Arnon Nagler、Sheba Medical Center
Neovii 抗人 T 淋巴细胞免疫球蛋白（ATLG，Grafalon®）的 II 期研究，移植后增加移植后环磷酰胺的剂量以预防同种异体干细胞移植后急性和慢性 GVHD
研究人员假设，在匹配或不匹配的无关造血干细胞移植中，ATLG 与 PTCy 的组合将降低急性和慢性 GVHD 的发生率。
此外，它还可以缩短移植后免疫抑制与钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 给药的时间（目前除了 ATG 之外，在日常常规实践中作为 GVHD 预防措施）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Avichai Shimoni, MD
- 邮箱：ashimoni@sheba.health.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Arnon Nagler, MD
- 电话号码：972-3-530-58-30
- 邮箱：Arnon.Nagler@sheba.health.gov.il
学习地点
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Ramat Gan、以色列、57261
- 招聘中
- Chaim Sheba Medical Center
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接触：
- M.D.
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接触：
- Arnon Nagler, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MDS/AML 患者
- 年满 18 岁并愿意并能够遵守协议要求。
- LVEF ≥ 40%。 二维经胸超声心动图 (ECHO) 是首选的评估方法。 如果 ECHO 不可用，则可以接受多门采集扫描 (MUGA)。
- 接受 8-10/10 HLA 匹配的不相关和未经处理的 PBSC 移植的患者
- 用减少剂量（2 天）或清髓剂量（4 天）的白消安或三硫丹对氟达拉滨进行强度降低或毒性降低的患者进行调节。
- 患者必须签署书面知情同意书。
- 对生育患者进行适当的节育。
排除标准：
- 接受其他类型移植或患有AML或MDS以外的其他类型基础疾病的患者。
- 呼吸衰竭患者（DLCO < 30%）。
- 活动性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级至 IV 级）、症状性缺血或常规干预无法控制的传导异常。
- 损害知情同意或充分合作能力的精神疾病/疾病
- 胆红素 > 3.0 mg/dl，转氨酶 > 正常上限的 3 倍
- 肌酐 > 2.0 毫克/分升
- ECOG-体能状态 > 2
- 不受控制的感染
- 怀孕或哺乳
- 中枢神经系统疾病受累
- 胸腔积液或腹水 > 1 升。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环磷酰胺和ATLG
该研究将包括 2 个阶段。
在第一阶段，移植后环磷酰胺的剂量增加至最大剂量 50 mg/kg，在第 +3 天和 +4 天（目标剂量）给药，将被添加到由抗人 T 淋巴细胞免疫球蛋白组成的标准 GVHD 预防措施中(ATLG, Grafalon®, formerly ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15mg/kg total (5mg/kg day) 在移植前-3 到-1 天，以找到移植后环磷酰胺的最大耐受剂量 (MTD) (PTCy) 与 ATLG 的移植前免疫抑制相结合。
第二阶段将使用第一阶段确定的 MTD 环磷酰胺剂量。
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在第一阶段，移植后环磷酰胺的剂量增加到最大剂量 50 mg/kg，第二阶段将使用第一阶段确定的 MTD 环磷酰胺剂量。
移植前 -3 至 -1 天总计 15mg/kg（5mg/kg 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：24个月
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将从 SCT 之日到死亡或最后一次随访计算总生存期。
OS 将使用 Kaplan-Meyer 产品限制方法确定。
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24个月
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无病生存
大体时间：24个月
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无病生存期将从 SCT 之日开始计算，直至复发、任何原因死亡或最后一次随访。
DFS 将使用 Kaplan-Meyer 产品限制方法确定。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnon Nagler, MD、Sheba medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月6日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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