Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoglobulina przeciw limfocytom T z cyklofosfamidem po przeszczepie w celu zapobiegania GVHD po przeszczepie allogenicznym

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

Badanie II fazy Neovii przeciw ludzkim limfocytom T Immunoglobulina (ATLG, Grafalon®) ze zwiększonymi dawkami potransplantacyjnego cyklofosfamidu w celu zapobiegania ostrej i przewlekłej GVHD po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie ATLG z PTCy w dopasowanym lub niedopasowanym niespokrewnionym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych zmniejszy ostrą i przewlekłą częstość występowania GVHD. Ponadto pozwoli na skrócenie czasu trwania immunosupresji potransplantacyjnej za pomocą inhibitora kalcyneuryny (CNI) (obecnie podawanego jako dodatek do ATG jako profilaktyka GVHD w codziennej powszechnej praktyce)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 57261
        • Rekrutacyjny
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • M.D.
        • Kontakt:
          • Arnon Nagler, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z MDS/AML
  2. 18 lat lub więcej oraz chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
  3. LVEF ≥ 40%. Preferowaną metodą oceny jest dwuwymiarowe echokardiogram przezklatkowy (ECHO). Multigated Acquisition Scan (MUGA) jest dopuszczalne, jeśli ECHO nie jest dostępne.
  4. Pacjenci poddani 8-10/10 HLA odpowiadali niespokrewnionym i niemanipulowanym przeszczepom PBSC
  5. Pacjenci kondycjonowani ze zmniejszoną intensywnością lub zmniejszoną toksycznością kondycjonowani fludarabiną zmniejszoną dawką (2 dni) lub dawkami mieloabalacyjnymi (4 dni) busulfanu lub treosulfanu.
  6. Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
  7. Odpowiednia kontrola urodzeń u płodnych pacjentek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani przeszczepom innego rodzaju lub z innym typem choroby podstawowej innej niż AML lub MDS.
  2. Pacjenci z niewydolnością oddechową (DLCO < 30%).
  3. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją.
  4. Schorzenia/choroba psychiczna, które upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub odpowiedniej współpracy
  5. Bilirubina > 3,0 mg/dl, transaminazy > 3 razy górna granica normy
  6. Kreatynina > 2,0 mg/dl
  7. ECOG — stan wydajności > 2
  8. Niekontrolowana infekcja
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Zajęcie choroby OUN
  11. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze > 1 litr.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyklofosfamid i ATLG
Badanie będzie obejmowało 2 etapy. W pierwszej fazie zwiększone dawki cyklofosfamidu potransplantacyjnego do maksymalnej dawki 50 mg/kg podawane w dniu +3 i +4 (dawka docelowa) zostaną dodane do standardowej profilaktyki GVHD składającej się z immunoglobuliny przeciw ludzkim limfocytom T (ATLG, Grafalon®, dawniej ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) łącznie 15 mg/kg (5 mg/kg dziennie) w dniach od -3 do -1 przed przeszczepem w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) cyklofosfamidu po przeszczepie (PTCy) w połączeniu z immunosupresją przed przeszczepem przez ATLG. W drugiej fazie wykorzystana zostanie dawka cyklofosfamidu MTD określona w fazie pierwszej.
Lek: Cyklofosfamid
W pierwszej fazie zwiększone dawki cyklofosfamidu po przeszczepie do maksymalnej dawki 50 mg/kg, w drugiej fazie zostanie zastosowana dawka cyklofosfamidu MTD określona w pierwszej fazie.
Lek: immunoglobulina przeciw ludzkim limfocytom T (ATLG)
Łącznie 15 mg/kg (5 mg/kg dziennie) w dniach od -3 do -1 przed przeszczepem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od dnia SCT do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. OS zostanie określone przy użyciu metody granicznej produktu Kaplana-Meyera.
24 miesiące
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby będzie obliczane od dnia SCT do nawrotu choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej. DFS zostanie określony metodą limitu produktu Kaplana-Meyera.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnon Nagler, MD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj