Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-T-lymfocyt-immunoglobuline met cyclofosfamide na transplantatie om GVHD na allogene transplantatie te voorkomen

27 november 2023 bijgewerkt door: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

Een fase II-studie van Neovii anti-humaan T-lymfocyten-immunoglobuline (ATLG, Grafalon®) met post-transplantatie verhoogde doses post-transplantatie-cyclofosfamide om acute en chronische GVHD post-allogene stamceltransplantatie te voorkomen

Onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van ATLG met PTCy bij gematchte of niet-overeenkomende niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie de acute en chronische GVHD-incidentie zal verminderen. Bovendien zal het verkorten van de duur van post-transplantatie immunosuppressie met toediening van calcineurineremmer (CNI) mogelijk maken (momenteel toegediend naast ATG als GVHD-profylaxe in de dagelijkse gangbare praktijk)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 57261
        • Werving
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Contact:
          • M.D.
        • Contact:
          • Arnon Nagler, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met MDS/AML
  2. 18 jaar of ouder en bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen.
  3. LVEF ≥ 40%. 2-D transthoracaal echocardiogram (ECHO) is de geprefereerde evaluatiemethode. Multigated Acquisition Scan (MUGA) is acceptabel als ECHO niet beschikbaar is.
  4. Patiënten die 8-10/10 HLA-gematchte niet-gerelateerde en niet-gemanipuleerde PBSC-transplantatie ondergingen
  5. Patiënten geconditioneerd met verminderde intensiteit of verminderde toxiciteit conditionering van fludarabine met verlaagde dosis (2 dagen) of myeloabalatieve doses (4 dagen) van busulfan of met treosulfan.
  6. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  7. Adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een ander type transplantatie ondergaan of een ander type basisziekte hebben dan AML of MDS.
  2. Patiënten met respiratoire insufficiëntie (DLCO < 30%).
  3. Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie of geleidingsafwijkingen die niet onder controle zijn door conventionele interventie.
  4. Psychiatrische aandoeningen/ziekte die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of adequaat mee te werken belemmeren
  5. Bilirubine > 3,0 mg/dl, transaminasen > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  6. Creatinine > 2,0 mg/dl
  7. ECOG-prestatiestatus > 2
  8. Ongecontroleerde infectie
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Betrokkenheid van CZS-ziekte
  11. Pleurale effusie of ascites > 1 liter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cyclofosfamide en ATLG
Het onderzoek zal 2 fasen omvatten. In de eerste fase zullen verhoogde doses post-transplantatie cyclofosfamide tot een maximale dosis van 50 mg/kg toegediend op dag +3 en +4 (doeldosis) worden toegevoegd aan een standaard GVHD-profylaxe bestaande uit anti-humaan T-lymfocytenimmunoglobuline (ATLG, Grafalon®, voorheen ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15 mg/kg totaal (5 mg/kg dag) op dagen -3 tot -1 vóór transplantatie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van cyclofosfamide na transplantatie te vinden (PTCy) in combinatie met pre-transplantatie immunosuppressie door ATLG. In de tweede fase wordt de dosis MTD cyclofosfamide gebruikt die in de eerste fase is vastgesteld.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
In de eerste fase werden de doses post-transplantatie cyclofosfamide verhoogd tot een maximale dosis van 50 mg/kg, in de tweede fase wordt de dosis MTD cyclofosfamide gebruikt die in de eerste fase werd vastgesteld.
Geneesmiddel: anti-humaan T-lymfocyt immunoglobuline (ATLG)
15 mg/kg totaal (5 mg/kg dag) op dag -3 tot -1 vóór transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale overleving wordt berekend vanaf de dag van SCT tot overlijden of laatste follow-up. OS wordt bepaald met behulp van de Kaplan-Meyer-productlimietmethode.
24 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektevrije overleving wordt berekend vanaf de dag van SCT tot terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up. DFS wordt bepaald met behulp van de Kaplan-Meyer-productlimietmethode.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnon Nagler, MD, Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren