Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti T-lymfocytární imunoglobulin s potransplantačním cyklofosfamidem k prevenci GVHD po alogenní transplantaci

27. listopadu 2023 aktualizováno: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

Studie fáze II neovii anti-lidského T-lymfocytového imunoglobulinu (ATLG, Grafalon®) s posttransplantačními zvýšenými dávkami potransplantačního cyklofosfamidu k prevenci akutní a chronické GVHD po alogenní transplantaci kmenových buněk

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace ATLG s PTCy při shodné nebo nesprávné nepříbuzné transplantaci hematopoetických kmenových buněk sníží akutní a chronickou incidenci GVHD. Dále umožní zkrácení délky potransplantační imunosuprese podáváním kalcineurinového inhibitoru (CNI) (v současnosti podávaného vedle ATG jako profylaxe GVHD v každodenní běžné praxi)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 57261
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • M.D.
        • Kontakt:
          • Arnon Nagler, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s MDS/AML
  2. 18 let nebo starší a ochotný a schopný splnit požadavky protokolu.
  3. LVEF ≥ 40 %. Preferovanou metodou hodnocení je 2-D transtorakální echokardiogram (ECHO). Multigated Acquisition Scan (MUGA) je přijatelné, pokud ECHO není k dispozici.
  4. Pacienti podstupující 8-10/10 HLA odpovídali nepříbuzné a nemanipulované transplantaci PBSC
  5. Pacienti kondicionovaní se sníženou intenzitou nebo sníženou toxicitou kondicionování fludarabinu sníženou dávkou (2 dny) nebo myeloabalativními dávkami (4 dny) busulfanu nebo treosulfanem.
  6. Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  7. Adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující jiný typ transplantace nebo s jiným typem základního onemocnění než AML nebo MDS.
  2. Pacienti s respiračním selháním (DLCO < 30 %).
  3. Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III až IV), symptomatická ischemie nebo poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí.
  4. Psychiatrické stavy/onemocnění, které zhoršují schopnost dát informovaný souhlas nebo adekvátně spolupracovat
  5. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminázy > 3násobek horní normální hranice
  6. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  7. ECOG – stav výkonu > 2
  8. Nekontrolovaná infekce
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. postižení CNS onemocněním
  11. Pleurální výpotek nebo ascites > 1 litr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cyklofosfamid a ATLG
Studie bude zahrnovat 2 fáze. V první fázi budou ke standardní profylaxi GVHD sestávající z imunoglobulinu proti lidským T-lymfocytům přidány eskalované dávky potransplantačního cyklofosfamidu až do maximální dávky 50 mg/kg podávané v den +3 a +4 (cílová dávka). (ATLG, Grafalon®, dříve ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) celkem 15 mg/kg (5 mg/kg den) ve dnech -3 až -1 před transplantací, aby se zjistila maximální tolerovaná dávka (MTD) potransplantačního cyklofosfamidu (PTCy) v kombinaci s předtransplantační imunosupresí pomocí ATLG. Druhá fáze bude používat dávku MTD cyklofosfamidu identifikovanou v první fázi.
Lék: Cyklofosfamid
V první fázi eskalovaly dávky potransplantačního cyklofosfamidu až na maximální dávku 50 mg/kg, ve druhé fázi se použije dávka MTD cyklofosfamidu identifikovaná v první fázi.
Lék: anti-lidský imunoglobulin T-lymfocytů (ATLG)
15 mg/kg celkem (5 mg/kg den) ve dnech -3 až -1 před transplantací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití bude vypočítáno ode dne SCT do smrti nebo poslední kontroly. OS bude určeno pomocí Kaplan-Meyerovy limitní metody produktu.
24 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez onemocnění se počítá ode dne SCT do relapsu, smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování. DFS bude stanoveno pomocí Kaplan-Meyerovy limitní metody.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnon Nagler, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit