Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-T-lymfocytimmunoglobulin med cyklofosfamid efter transplantation för att förhindra GVHD efter allogen transplantation

27 november 2023 uppdaterad av: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

En fas II-studie av Neovii anti-humant T-lymfocytimmunoglobulin (ATLG, Grafalon®) med eskalerade doser efter transplantation av cyklofosfamid efter transplantation för att förhindra akut och kronisk GVHD postallogen stamcellstransplantation

Utredare antar att kombinationen av ATLG med PTCy vid matchad eller felmatchad obesläktad hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att minska akut och kronisk GVHD-incidens. Dessutom kommer det att möjliggöra förkortning av längden på immunsuppression efter transplantation med administrering av kalcineurinhämmare (CNI) (för närvarande administreras utöver ATG som GVHD-profylax i dagligt bruk)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 57261
        • Rekrytering
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • M.D.
        • Kontakt:
          • Arnon Nagler, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MDS/AML
  2. 18 år eller äldre och villig och kapabel att följa protokollkraven.
  3. LVEF ≥ 40 %. 2-D transthorax ekokardiogram (ECHO) är den föredragna metoden för utvärdering. Multigated Acquisition Scan (MUGA) är acceptabelt om ECHO inte är tillgängligt.
  4. Patienter som genomgår 8-10/10 HLA-matchad orelaterad och omanipulerad PBSC-transplantation
  5. Patienter konditionerade med reducerad intensitet eller reducerad toxicitet, konditionering av fludarabin med reducerad dos (2 dagar) eller myeloabalativa doser (4 dagar) av busulfan eller med treosulfan.
  6. Patienter måste underteckna skriftligt informerat samtycke.
  7. Adekvat preventivmedel hos fertila patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår annan typ av transplantation eller med annan typ av grundsjukdom än AML eller MDS.
  2. Patienter med andningssvikt (DLCO < 30%).
  3. Aktiv kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III till IV), symtomatisk ischemi eller överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention.
  4. Psykiatriska tillstånd/sjukdom som försämrar förmågan att ge informerat samtycke eller att på ett adekvat sätt samarbeta
  5. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 gånger övre normalgräns
  6. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  7. ECOG-prestandastatus > 2
  8. Okontrollerad infektion
  9. Graviditet eller amning
  10. CNS-sjukdomsinblandning
  11. Pleurautgjutning eller ascites > 1 liter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cyklofosfamid och ATLG
Studien kommer att omfatta 2 faser. I den första fasen kommer eskalerade doser av cyklofosfamid efter transplantation upp till en maximal dos på 50 mg/kg administrerad dag +3 och +4 (måldos) att läggas till en standard GVHD-profylax bestående av anti-humant T-lymfocyt-immunoglobulin (ATLG, Grafalon®, tidigare ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15mg/kg totalt (5mg/kg dag) på dagarna -3 till -1 före transplantation för att hitta den maximalt tolererade dosen (MTD) av post-transplantation cyklofosfamid (PTCy) i kombination med immunsuppression före transplantation av ATLG. Den andra fasen kommer att använda MTD-cyklofosfamiddosen som identifierades i den första fasen.
Läkemedel: Cyklofosfamid
I den första fasen eskalerade doser av cyklofosfamid efter transplantation upp till en maximal dos på 50 mg/kg, den andra fasen kommer att använda MTD-cyklofosfamiddosen identifierad i den första fasen.
Läkemedel: anti-humant T-lymfocyt immunoglobulin (ATLG)
15 mg/kg totalt (5 mg/kg dag) på dagarna -3 till -1 före transplantationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad kommer att beräknas från dagen för SCT till dödsfall eller sista uppföljning. OS kommer att bestämmas med hjälp av Kaplan-Meyer produktgränsmetoden.
24 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Sjukdomsfri överlevnad kommer att beräknas från dagen för SCT till återfall, död oavsett orsak eller sista uppföljning. DFS kommer att bestämmas med hjälp av Kaplan-Meyer produktgränsmetoden.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Arnon Nagler, MD, Sheba medical center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera