Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-T-limfocita immunglobulin transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal a GVHD allogén transzplantáció utáni megelőzésére

2023. november 27. frissítette: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

A Neovii anti-humán T-limfocita immunglobulin (ATLG, Grafalon®) II. fázisú vizsgálata transzplantáció után emelt dózisú poszttranszplantációs ciklofoszfamiddal az akut és krónikus GVHD posztallogén őssejt-transzplantáció megelőzésére

A kutatók azt feltételezik, hogy az ATLG és a PTCy kombinációja megfelelő vagy nem megfelelő, nem rokon hematopoetikus őssejt-transzplantációban csökkenti az akut és krónikus GVHD előfordulását. Ezenkívül lehetővé teszi a transzplantáció utáni immunszuppresszió hosszának lerövidítését kalcineurin-inhibitor (CNI) adásával (jelenleg az ATG mellett adják GVHD profilaxisként a mindennapi gyakorlatban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 57261
        • Toborzás
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnon Nagler, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MDS/AML-ben szenvedő betegek
  2. 18 éves vagy idősebb, aki hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
  3. LVEF ≥ 40%. A 2-D transthoracalis echocardiogram (ECHO) az előnyben részesített értékelési módszer. A Multigated Acquisition Scan (MUGA) elfogadható, ha az ECHO nem elérhető.
  4. A 8-10/10 HLA-n átesett betegek nem rokon és nem manipulált PBSC-transzplantációt kaptak
  5. Csökkentett intenzitású vagy csökkent toxicitású fludarabinnal kondicionált betegek csökkentett dózisú (2 nap) vagy mieloabalatív dózisú (4 nap) buszulfánnal vagy treoszulfánnal.
  6. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
  7. Megfelelő fogamzásgátlás termékeny betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  1. Más típusú transzplantáción áteső, vagy az AML-től vagy MDS-től eltérő alapbetegségben szenvedő betegek.
  2. Légzési elégtelenségben szenvedő betegek (DLCO < 30%).
  3. Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III–IV. osztály), szimptómás ischaemia vagy hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek.
  4. Pszichiátriai állapotok/betegségek, amelyek rontják a tájékozott beleegyezés vagy a megfelelő együttműködés képességét
  5. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transzaminázok > a normál felső határ háromszorosa
  6. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  7. ECOG-teljesítmény állapot > 2
  8. Kontrollálatlan fertőzés
  9. Terhesség vagy szoptatás
  10. CNS-betegség érintettsége
  11. Pleurális folyadékgyülem vagy ascites > 1 liter.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ciklofoszfamid és ATLG
A tanulmány 2 szakaszból áll majd. Az első fázisban a transzplantáció utáni ciklofoszfamid maximum 50 mg/ttkg maximális dózisát a +3. és +4. napon beadva (céldózis) adják a standard GVHD profilaxishoz, amely anti-humán T-limfocita immunglobulinból áll. (ATLG, Grafalon®, korábban ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15 mg/kg össz (5 mg/kg nap) a transzplantáció előtti -3. és -1. napon a transzplantáció utáni ciklofoszfamid maximálisan tolerálható dózisának (MTD) meghatározása érdekében (PTCy) a transzplantáció előtti ATLG immunszuppresszióval kombinálva. A második fázis az első fázisban azonosított MTD ciklofoszfamid dózist fogja használni.
Drog: Ciklofoszfamid
Az első fázisban a transzplantáció utáni ciklofoszfamid adagokat 50 mg/kg maximális dózisig emelték, a második fázisban az első fázisban meghatározott MTD ciklofoszfamid dózist alkalmazzák.
Drog: anti-humán T-limfocita immunglobulin (ATLG)
15 mg/kg összesen (5 mg/kg nap) a -3. és -1. napon a transzplantáció előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A teljes túlélést az SCT napjától a halálig vagy az utolsó utánkövetésig számítják. Az operációs rendszert a Kaplan-Meyer termékkorlátozási módszerrel határozzák meg.
24 hónap
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A betegségmentes túlélést az SCT napjától számítják a relapszusig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig. A DFS meghatározása Kaplan-Meyer termékkorlátozási módszerrel történik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnon Nagler, MD, Sheba medical center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel