成人の複雑性UTIに対するスロペネムに続いてスロペネム-エツァドロキシル/プロベネシド vs エルタペネムに続いてシプロ
2020年12月3日 更新者：Iterum Therapeutics, International Limited
成人におけるcUTIの治療のためのスロペネムとそれに続くスロペネム-エツァドロキシル/プロベネシド対エルタペネムとそれに続くシプロの有効性、忍容性、安全性の前向き、第3相、無作為化、多施設、二重盲検、ダブルダミー研究
これは、複雑な尿路感染症（cUTI ) 成人の場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1395
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Medical facility
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Medical facility
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Medical facility
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La Palma、California、アメリカ、90623
- Medical facility
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Medical facility
-
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Medical facility
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Medical facility
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Medical facility
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Medical facility
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Medical facility
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Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Medical facility
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Medical facility
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Medical facility
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Medical facility
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Houston、Texas、アメリカ、77057
- Medical facility
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Kohtla-Järve、エストニア、31025
- Medical facility
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Tallinn、エストニア、10617
- Medical facility
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Võru、エストニア、65526
- Medical facility
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Tbilisi、グルジア、00144
- Medical facility
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Tbilisi、グルジア、00159
- Medical facility
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Tbilisi、グルジア、00160
- Medical facility
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Baja、ハンガリー、6500
- Medical facility
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Budapest、ハンガリー、01204
- Medical facility
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Medical facility
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Medical facility
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Szentes、ハンガリー、06600
- Medical facility
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Medical facility
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Daugavpils、ラトビア、LV5417
- Medical facility
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Liepāja、ラトビア、LV3414
- Medical facility
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Riga、ラトビア、LV1002
- Medical facility
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Riga、ラトビア、LV1038
- Medical facility
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Valmiera、ラトビア、LV4201
- Medical facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UTIに起因する尿路症状が24時間以上続く18歳以上の成人
- インフォームドコンセントを提供できる
-臨床的に記録された腎盂腎炎または複雑な尿路感染症：
- 解剖学的に正常な腎盂腎炎
- 次の要因の 1 つ以上によって定義される複雑な UTI:
私。 留置カテーテルの存在 ｉｉ． 排尿後の残尿が 100 mL を超える iii. 神経因性膀胱 ｉｖ． 腎結石症、腫瘍または線維症による閉塞性尿路障害 ｖ．内因性腎疾患による高窒素血症 ｖｉ． おそらく良性前立腺肥大による男性の尿閉 ｖｉｉ． 外科的に変更された、または異常な尿路解剖学
以下の徴候または症状のうち少なくとも 2 つ:
- 悪寒、悪寒または発熱/低体温
- 脇腹の痛みまたは骨盤の痛み
- 吐き気または嘔吐
- 排尿障害、頻尿または尿意切迫
- 身体診察で肋椎角の圧痛
以下の中間尿検体：
- ディップスティック分析で亜硝酸塩が陽性であり、かつ
- 以下のいずれかによって定義される膿尿症の証拠： ｉ．白血球エステラーゼおよび／または陽性のディップスティック分析 ｉｉ．遠心分離されていない尿の顕微鏡分析で、1立方ミリメートルあたり少なくとも10個の白血球 および/または iii. 尿沈査中の白血球数が 10 個以上/高倍率視野
除外基準
- 複雑性尿路感染症（cUTI）に対する効果的な抗菌薬療法を、過去 72 時間の間に 24 時間以上継続して受けている。 抗菌薬治療中にcUTIの臨床的進行を客観的に記録している患者、または外科的予防のために抗菌薬を投与された後にcUTIを発症した患者は、登録に適している可能性があります。
- -エルタペネムに耐性があることが知られている、昨年以内に尿から分離された生物を有する被験者
- -治験責任医師の意見では、治療または治療後の予防（例： 慢性膀胱尿管逆流症の患者）。
- 合併症のない尿路感染症
- 対麻痺/四肢麻痺の患者
- 収縮期血圧が90mmHg未満の低血圧
- -完全閉塞、気腫性腎盂腎炎、既知または疑われる腎または腎周囲膿瘍に関連する複雑なUTI、または治癒を達成するために外科的介入（カテーテルの配置ではない）が必要であると予想される
- 重症筋無力症の既往歴のある患者
- チザニジンまたはバルプロ酸の併用が必要な患者
- カルバペネムまたはキノロンまたはアモキシシリン-クラブラン酸または他のベータラクタムに対するアレルギーの病歴、またはプロベネシドに対する過敏症の病歴のある患者
- 腎移植
- 透析を必要とする患者
- 急性または慢性前立腺炎
- Pseudomonas sp. による cUTI のリスクが高い。 （例えば、。 Pseudomonas 種による以前の UTI の履歴、最近のステロイドの使用、その他)
- 慢性留置カテーテルまたはステント
- 回腸ループまたは膀胱尿道逆流
- -過去30日以内の骨盤または尿路への最近の外傷
- 発作の歴史
- 血液疾患の既往歴のある患者
- 尿酸腎結石の既往歴のある患者
- 急性痛風発作のある患者
- 慢性メトトレキサート療法を受けている患者
- -出産の可能性のある女性で、適切な避妊予防策を講じることができない、試験開始から24時間以内に妊娠検査結果が陽性である、その他の方法で妊娠していることがわかっている、または現在乳児に授乳中の女性。
- -男性被験者は、研究中および治療後14日間、効果的なバリア避妊法の使用に同意する必要があります
-以下のベースライン検査基準によって定義されるように、肝臓または腎臓病または好中球減少症の病歴があることが知られている患者：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 X 正常上限
- 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍
- 好中球減少症 (<1000 細胞/mm3)
- -治験薬の投与を含む他の臨床研究に参加している患者
- 免疫不全の患者
- プロトコルを遵守する可能性が低い患者
- -4週間の研究期間を生き残る可能性が低いと考えられる患者、または急速に進行するか末期の病気を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スロペネム
スロペネム 1000 mg IV を 1 日 1 回、最低 5 日間、続いてスロペネム-エツァドロキシル/プロベネシド 500 mg PO を 1 日 2 回、合計 7 ～ 10 日間の治療を完了する
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複雑な尿路感染症に対する抗生物質療法
複雑な尿路感染症に対する抗生物質療法
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アクティブコンパレータ：エルタペネム
エルタペネム 1000 mg を 1 日 1 回、最低 5 日間静注した後、シプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回経口投与するか、アモキシシリン - クラブラン酸 500 mg を 1 日 2 回経口投与して、合計 7 ～ 10 日間の治療を完了します。
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複雑な尿路感染症に対する抗生物質療法
他の名前：
複雑な尿路感染症に対する抗生物質療法
他の名前：
複雑な尿路感染症に対する抗生物質療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に成功した参加者の割合
時間枠：21 日目 +/- 1 日
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臨床的成功は、試験開始時に存在する cUTI 症状が完全に消失し、新たな cUTI 症状がないことと定義されます。微生物学的成功は、試験開始時に見つかった細菌性病原体の根絶と定義されます (<1000 CFU/mL に減少)
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21 日目 +/- 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的に成功した参加者の割合
時間枠：21 日目 +/- 1 日
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微生物学的成功は、定量的尿培養によりベースラインの尿路病原体が 1000 CFU/mL 未満であることを示すことと定義されます。
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21 日目 +/- 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2019年12月14日
研究の完了 (実際)
2019年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月25日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IT001-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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