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Sulopenem suivi de Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem suivi de Cipro pour les infections urinaires compliquées chez les adultes

3 décembre 2020 mis à jour par: Iterum Therapeutics, International Limited

Étude prospective, de phase 3, randomisée, multicentrique, à double insu et à double insu sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du sulopenem suivi de sulopenem-etzadroxil/probenecid vs ertapénem suivi de Cipro pour le traitement des cUTI chez les adultes

Il s'agit d'une étude prospective, de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle et double factice visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du sulopenem suivi de sulopenem-etzadroxil/probénécide versus ertapénème suivi de ciprofloxacine pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires (cUTI ) chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1395

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Kohtla-Järve, Estonie, 31025
        • Medical facility
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Medical facility
      • Võru, Estonie, 65526
        • Medical facility
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 00144
        • Medical facility
      • Tbilisi, Géorgie, 00159
        • Medical facility
      • Tbilisi, Géorgie, 00160
        • Medical facility
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Medical facility
      • Budapest, Hongrie, 01204
        • Medical facility
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Medical facility
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Medical facility
      • Szentes, Hongrie, 06600
        • Medical facility
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Medical facility
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV5417
        • Medical facility
      • Liepāja, Lettonie, LV3414
        • Medical facility
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • Medical facility
      • Riga, Lettonie, LV1038
        • Medical facility
      • Valmiera, Lettonie, LV4201
        • Medical facility
  • États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Medical facility
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Medical facility
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Medical facility
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Medical facility
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Medical facility
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Medical facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Medical facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Medical facility
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Medical facility
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Medical facility
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Medical facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Medical facility
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Medical facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans avec plus de 24 heures de symptômes urinaires attribuables à une infection urinaire
  2. Capable de fournir un consentement éclairé

  3. Pyélonéphrite cliniquement documentée ou infection urinaire compliquée :

    1. Pyélonéphrite avec anatomie normale
    2. IVU compliquée définie par un ou plusieurs des facteurs suivants :

    je. La présence d'un cathéter à demeure ii. > 100 ml d'urine résiduelle après la miction iii. Vessie neurogène iv. Uropathie obstructive due à une néphrolithiase, une tumeur ou une fibrose v. Azotémie due à une maladie rénale intrinsèque vi. Rétention urinaire chez l'homme possiblement due à une hypertrophie bénigne de la prostate vii. Anatomie des voies urinaires modifiée chirurgicalement ou anormale

  4. Au moins deux des signes ou symptômes suivants :

    1. Frissons, frissons ou fièvre/hypothermie
    2. Douleur au flanc ou douleur pelvienne
    3. Nausées ou vomissements
    4. Dysurie, pollakiurie ou urgence urinaire
    5. Sensibilité à l'angle costo-vertébral à l'examen physique

  5. Un échantillon d'urine à mi-jet avec :

    1. une analyse sur bandelette positive pour les nitrites ET
    2. preuve de pyurie telle que définie par : i. une analyse sur bandelette positive pour l'estérase leucocytaire ET/OU ii. au moins 10 globules blancs par millimètre cube lors d'une analyse microscopique d'urine non centrifugée ET/OU iii. Nombre de globules blancs ≥ 10 cellules/champ de forte puissance dans le sédiment urinaire

Critère d'exclusion

  1. Réception d'un traitement médicamenteux antibactérien efficace pour une infection des voies urinaires compliquée (cUTI) pendant une durée continue de plus de 24 heures au cours des 72 heures précédentes. Les patients qui ont une documentation objective de la progression clinique de la cUTI pendant le traitement antibactérien, ou les patients qui ont reçu des médicaments antibactériens pour la prophylaxie chirurgicale et qui développent ensuite une cUTI, peuvent être appropriés pour l'inscription.
  2. Sujets avec un organisme isolé de l'urine au cours de la dernière année connu pour être résistant à l'ertapénème
  3. Anomalie sévère structurelle ou fonctionnelle des voies urinaires responsable d'une infection réfractaire qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait > 10 jours de traitement ou de prophylaxie post-traitement (par ex. patients souffrant de reflux vésiculo-urétéral chronique).
  4. UTI non compliquée
  5. Patients paraplégiques/quadriplégiques
  6. Hypotension avec pression artérielle systolique < 90 mm Hg
  7. IVU compliquée associée à une obstruction complète, une pyélonéphrite emphysémateuse, un abcès rénal ou périnéphrétique connu ou suspecté ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale (pas la mise en place de cathéters) pour obtenir la guérison
  8. Patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave
  9. Patients nécessitant une administration concomitante de tizanidine ou d'acide valproïque
  10. Patients ayant des antécédents d'allergie aux carbapénèmes ou aux quinolones ou à l'amoxicilline-acide clavulanique ou à d'autres bêta-lactamines, ou hypersensibilité au probénécide
  11. Transplantation rénale
  12. Patients nécessitant une dialyse
  13. Prostatite aiguë ou chronique
  14. Risque élevé d'IUc causée par Pseudomonas sp. (par exemple,. antécédents d'infection urinaire antérieure due à des espèces de Pseudomonas, utilisation récente de stéroïdes, autres)
  15. Cathéters à demeure chroniques ou stents
  16. Boucles iléales ou reflux vésico-urétral
  17. Traumatisme récent du bassin ou des voies urinaires dans les 30 jours précédents
  18. Antécédents de convulsions
  19. Patients ayant des antécédents de dyscrasie sanguine
  20. Patients ayant des antécédents de calculs rénaux d'acide urique
  21. Patients ayant une crise de goutte aiguë
  22. Patients sous traitement chronique au méthotrexate
  23. Les femmes en âge de procréer qui sont incapables de prendre des précautions contraceptives adéquates, qui ont un résultat de test de grossesse positif dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude, dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui allaitent actuellement un bébé.
  24. Les sujets masculins doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception barrière efficace pendant l'étude et pendant 14 jours après le traitement

  25. Patients connus pour avoir des antécédents de maladie hépatique ou rénale ou de neutropénie tels que définis par les critères de laboratoire de base suivants :

    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 X limite supérieure de la normale
    • Bilirubine totale > 2 X limite supérieure de la normale
    • Neutropénie (<1000 cellules/mm3)
  26. Patients participant à toute autre étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental
  27. Patient immunodéprimé
  28. Patients peu susceptibles de respecter le protocole
  29. Patients considérés comme peu susceptibles de survivre à la période d'étude de 4 semaines ou présentant une maladie rapidement évolutive ou terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulopenem
Sulopenem 1000 mg IV une fois par jour pendant au moins 5 jours, suivi de sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO deux fois par jour pour compléter 7 à 10 jours de traitement au total
Médicament: Sulopenem
Antibiothérapie des infections urinaires compliquées
Médicament: Sulopenem-Etzadroxil/Probénécide
Antibiothérapie des infections urinaires compliquées
Comparateur actif: Ertapenem
Ertapenem 1000 mg IV une fois par jour pendant au moins 5 jours, suivi de ciprofloxacine 500 mg PO deux fois par jour ou d'amoxicilline-acide clavulanique 500 mg PO deux fois par jour pour compléter 7 à 10 jours de traitement au total
Médicament: Ertapenem
Antibiothérapie des infections urinaires compliquées
Autres noms:
  • Invanz
Médicament: Ciprofloxacine
Antibiothérapie des infections urinaires compliquées
Autres noms:
  • Cipro
Médicament: Amoxicilline-acide clavulanique
Antibiothérapie des infections urinaires compliquées
Autres noms:
  • Augmenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec succès global
Délai: Jour 21 +/- 1 jour
Le succès clinique est défini comme une résolution complète des symptômes d'UTIc présents à l'entrée dans l'étude et aucun nouveau symptôme d'UTIc ; le succès microbiologique est défini comme l'éradication de l'agent pathogène bactérien trouvé à l'entrée de l'étude (réduit à <1000 UFC/mL)
Jour 21 +/- 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec succès microbiologique
Délai: Jour 21 +/- 1 jour
Le succès microbiologique est défini comme démontrant <1000 UFC/mL de l'urpathogène de base par culture d'urine quantitative
Jour 21 +/- 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iterum Therapeutics, International Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IT001-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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