Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сулопенем, за которым следует сулопенем-этзадроксил/пробенецид, по сравнению с эртапенемом, за которым следует ципро, при осложненной ИМП у взрослых

3 декабря 2020 г. обновлено: Iterum Therapeutics, International Limited

Проспективное, фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование эффективности, переносимости и безопасности сулопенема с последующим применением сулопенем-этзадроксил/пробенецид в сравнении с эртапенемом с последующим применением ципро для лечения оИМП у взрослых

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности сулопенема с последующим назначением сулопенем-эцадроксила/пробенецида по сравнению с эртапенемом с последующим назначением ципрофлоксацина для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП). ) у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1395

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Baja, Венгрия, 6500
    - Medical facility
  - Budapest, Венгрия, 01204
    - Medical facility
  - Nagykanizsa, Венгрия, 8800
    - Medical facility
  - Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
    - Medical facility
  - Szentes, Венгрия, 06600
    - Medical facility
  - Tatabánya, Венгрия, 2800
    - Medical facility
Грузия
- - Tbilisi, Грузия, 00144
    - Medical facility
  - Tbilisi, Грузия, 00159
    - Medical facility
  - Tbilisi, Грузия, 00160
    - Medical facility
Латвия
- - Daugavpils, Латвия, LV5417
    - Medical facility
  - Liepāja, Латвия, LV3414
    - Medical facility
  - Riga, Латвия, LV1002
    - Medical facility
  - Riga, Латвия, LV1038
    - Medical facility
  - Valmiera, Латвия, LV4201
    - Medical facility
Соединенные Штаты
- California
  - Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
    - Medical facility
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
    - Medical facility
  - La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
    - Medical facility
  - La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
    - Medical facility
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Medical facility
- Florida
  - Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
    - Medical facility
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    - Medical facility
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    - Medical facility
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Medical facility
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - Medical facility
- Montana
  - Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    - Medical facility
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - Medical facility
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - Medical facility
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Medical facility
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
    - Medical facility
Эстония
- - Kohtla-Järve, Эстония, 31025
    - Medical facility
  - Tallinn, Эстония, 10617
    - Medical facility
  - Võru, Эстония, 65526
    - Medical facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые ≥18 лет с более чем 24-часовыми симптомами мочеиспускания, связанными с ИМП
Возможность дать информированное согласие
Клинически подтвержденный пиелонефрит или осложненная инфекция мочевыводящих путей:
1. Пиелонефрит с нормальной анатомией
2. Осложненная ИМП, определяемая одним или несколькими из следующих факторов:
я. Наличие постоянного катетера ii. >100 мл остаточной мочи после мочеиспускания iii. Нейрогенный мочевой пузырь iv. Обструктивная уропатия из-за нефролитиаза, опухоли или фиброза v. Азотемия из-за внутреннего заболевания почек vi. Задержка мочи у мужчин, возможно, из-за доброкачественной гипертрофии предстательной железы vii. Хирургически измененная или аномальная анатомия мочевыводящих путей
Не менее двух из следующих признаков или симптомов:
1. Озноб, озноб или лихорадка/гипотермия
2. Боль в боку или тазовая боль
3. Тошнота или рвота
4. Дизурия, частое мочеиспускание или императивные позывы к мочеиспусканию
5. Болезненность реберно-позвоночного угла при физическом осмотре
Образец средней порции мочи с:
1. положительный анализ на нитриты И
2. признаки пиурии, определяемые либо: i. положительный результат анализа на лейкоцитарную эстеразу И/ИЛИ ii. не менее 10 лейкоцитов на кубический миллиметр при микроскопическом анализе неочищенной мочи И/ИЛИ iii. Количество лейкоцитов ≥10 клеток/поле сильного увеличения в осадке мочи

Критерий исключения

Получение эффективной антибактериальной медикаментозной терапии осложненной инфекции мочевыводящих путей (оИМП) продолжительностью более 24 часов в течение предшествующих 72 часов. Пациенты, у которых есть объективные доказательства клинического прогрессирования оИМП во время антибактериальной лекарственной терапии, или пациенты, которые получали антибактериальные препараты для хирургической профилактики, а затем у них развилась оИМП, могут быть подходящими для включения в исследование.
Субъекты с микроорганизмом, выделенным из мочи в течение последнего года, который, как известно, устойчив к эртапенему.
Тяжелая структурная или функциональная аномалия мочевыводящих путей, ответственная за трудноизлечимую инфекцию, которая, по мнению исследователя, требует более 10 дней терапии или профилактики после лечения (например, больных с хроническим везикуло-мочеточниковым рефлюксом).
неосложненная ИМП
Пациенты с параплегией/квадриплегией
Гипотензия с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст.
Осложненная ИМП, связанная с полной обструкцией, эмфизематозным пиелонефритом, известным или подозреваемым абсцессом почки или околопочечной железы или требующая хирургического вмешательства (без установки катетеров) для достижения излечения
Пациенты с известной историей миастении гравис
Пациенты, которым требуется одновременный прием тизанидина или вальпроевой кислоты.
Пациенты с аллергией на карбапенемы или хинолоны, амоксициллин-клавуланат или другие бета-лактамы в анамнезе или гиперчувствительностью к пробенециду
трансплантация почки
Пациенты, нуждающиеся в диализе
Острый или хронический простатит
Высокий риск оИМП, вызванного Pseudomonas sp. (например,. история предшествующей ИМП из-за видов Pseudomonas, недавнего использования стероидов и др.)
Хронические постоянные катетеры или стенты
Петли подвздошной кишки или пузырно-уретральный рефлюкс
Недавняя травма таза или мочевыводящих путей в течение предшествующих 30 дней
История приступов
Пациенты с историей дискразий крови
Пациенты с мочекислыми камнями в почках в анамнезе
Больные с острым подагрическим приступом
Пациенты, получающие хроническую терапию метотрексатом
Женщины детородного возраста, которые не могут принять надлежащие меры контрацепции, имеют положительный результат теста на беременность в течение 24 часов после включения в исследование, о которых известно, что они беременны, или в настоящее время кормят ребенка грудью.
Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контрацепции во время исследования и в течение 14 дней после лечения.
Пациенты, у которых в анамнезе имеется заболевание печени или почек или нейтропения, определяемая по следующим базовым лабораторным критериям:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 X верхний предел нормы
- Общий билирубин > 2 X верхний предел нормы
- Нейтропения (<1000 клеток/мм3)
Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании, которое включало введение исследуемого препарата
Пациент с ослабленным иммунитетом
Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол
Пациенты, которые вряд ли выживут в течение 4-недельного периода исследования или имеют быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сулопенем Сулопенем 1000 мг внутривенно один раз в день в течение как минимум 5 дней, затем сулопенем-этзадроксил/пробенецид 500 мг перорально два раза в день, чтобы завершить 7-10 дней лечения	Лекарство: Сулопенем Антибиотикотерапия осложненных ИМП Лекарство: Сулопенем-Эцадроксил/Пробенецид Антибиотикотерапия осложненных ИМП
Активный компаратор: Эртапенем Эртапенем 1000 мг внутривенно один раз в день в течение как минимум 5 дней, затем ципрофлоксацин 500 мг перорально два раза в день или амоксициллин-клавуланат 500 мг перорально два раза в день, чтобы завершить 7-10 дней лечения.	Лекарство: Эртапенем Антибиотикотерапия осложненных ИМП Другие имена: Инванз Лекарство: Ципрофлоксацин Антибиотикотерапия осложненных ИМП Другие имена: Ципро Лекарство: Амоксициллин-клавуланат Антибиотикотерапия осложненных ИМП Другие имена: Аугментин

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Сулопенем

Сулопенем 1000 мг внутривенно один раз в день в течение как минимум 5 дней, затем сулопенем-этзадроксил/пробенецид 500 мг перорально два раза в день, чтобы завершить 7-10 дней лечения

Лекарство: Сулопенем