Sulopenem následovaný sulopenem-etzadroxil/probenecid vs ertapenem následovaný Cipro pro komplikované UTI u dospělých
3. prosince 2020 aktualizováno: Iterum Therapeutics, International Limited
Prospektivní, fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti sulopenemu, po níž následoval sulopenem-etzadroxil/probenecid vs ertapenem, po němž následoval Cipro pro léčbu cUTI u dospělých
Toto je prospektivní, fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti sulopenemu následovaného sulopenem-etzadroxil/probenecid versus ertapenem a následně ciprofloxacinem k léčbě komplikovaných infekcí močových cest (cUTI ) u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1395
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kohtla-Järve, Estonsko, 31025
- Medical facility
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- Medical facility
-
Võru, Estonsko, 65526
- Medical facility
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 00144
- Medical facility
-
Tbilisi, Gruzie, 00159
- Medical facility
-
Tbilisi, Gruzie, 00160
- Medical facility
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV5417
- Medical facility
-
Liepāja, Lotyšsko, LV3414
- Medical facility
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Medical facility
-
Riga, Lotyšsko, LV1038
- Medical facility
-
Valmiera, Lotyšsko, LV4201
- Medical facility
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Medical facility
-
Budapest, Maďarsko, 01204
- Medical facility
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
- Medical facility
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Medical facility
-
Szentes, Maďarsko, 06600
- Medical facility
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Medical facility
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Medical facility
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Medical facility
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Medical facility
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Medical facility
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Medical facility
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Medical facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Medical facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Medical facility
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Medical facility
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Medical facility
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Medical facility
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Medical facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Medical facility
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77057
- Medical facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let s více než 24 hodinovými močovými symptomy, které lze připsat UTI
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Klinicky dokumentovaná pyelonefritida nebo komplikovaná infekce močových cest:
- Pyelonefritida s normální anatomií
- Komplikované UTI definované jedním nebo více z následujících faktorů:
i. Přítomnost zavedeného katétru ii. >100 ml zbytkové moči po vymočení iii. Neurogenní měchýř iv. Obstrukční uropatie způsobená nefrolitiázou, nádorem nebo fibrózou v. Azotémie v důsledku vnitřního onemocnění ledvin vi. Retence moči u mužů pravděpodobně v důsledku benigní hypertrofie prostaty vii. Chirurgicky upravená nebo abnormální anatomie močových cest
Alespoň dva z následujících příznaků nebo symptomů:
- Ztuhlost, zimnice nebo horečka/hypotermie
- Bolest v boku nebo pánevní bolest
- Nevolnost nebo zvracení
- Dysurie, frekvence močení nebo nutkání na močení
- Citlivost kostovertebrálního úhlu při fyzikálním vyšetření
Vzorek moči středního proudu s:
- analýza měrkou pozitivní na dusitany AND
- důkaz pyurie definovaný buď: i. analýza proužkem pozitivní na leukocytovou esterázu A/NEBO ii. alespoň 10 bílých krvinek na krychlový milimetr při mikroskopické analýze nestékané moči A/NEBO iii. Počet bílých krvinek ≥10 buněk/silné pole v močovém sedimentu
Kritéria vyloučení
- Příjem účinné antibakteriální medikamentózní terapie pro komplikovanou infekci močových cest (cUTI) po nepřetržitou dobu delší než 24 hodin během předchozích 72 hodin. Pacienti, kteří mají objektivní dokumentaci klinické progrese cUTI během léčby antibakteriálními léky, nebo pacienti, kteří dostávali antibakteriální léky pro chirurgickou profylaxi a poté se u nich vyvinula cUTI, mohou být vhodní pro zařazení.
- Subjekty s organismem izolovaným z moči během posledního roku, o kterém je známo, že je odolný vůči ertapenemu
- Závažná strukturální nebo funkční abnormalita močových cest odpovědná za neléčitelnou infekci, která by podle názoru zkoušejícího vyžadovala > 10 dní terapie nebo poléčebné profylaxe (např. pacienti s chronickým vezikulo-ureterálním refluxem).
- Nekomplikované UTI
- Pacienti s paraplegií/kvadruplegií
- Hypotenze se systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg
- Komplikovaná infekce močových cest spojená s úplnou obstrukcí, emfyzematózní pyelonefritidou, známým nebo suspektním renálním nebo perinefrickým abscesem nebo se očekává, že bude vyžadovat chirurgický zákrok (nikoli umístění katétrů), aby bylo dosaženo vyléčení
- Pacienti se známou anamnézou myasthenia gravis
- Pacienti, kteří vyžadují současné podávání tizanidinu nebo kyseliny valproové
- Pacienti s alergií na karbapenemy nebo chinolony nebo amoxicilin-klavulanát nebo jiné beta-laktamy nebo s přecitlivělostí na probenecid
- Transplantace ledvin
- Pacienti vyžadující dialýzu
- Akutní nebo chronická prostatitida
- Vysoké riziko CUTI způsobené Pseudomonas sp. (např,. anamnéza předchozí infekce močových cest kvůli druhu Pseudomonas, nedávné užívání steroidů, jiné)
- Chronické zavedené katetry nebo stenty
- Ileální kličky nebo veziko-uretrální reflux
- Nedávné poranění pánve nebo močového traktu během předchozích 30 dnů
- Historie záchvatů
- Pacienti s krevní dyskrazií v anamnéze
- Pacienti s anamnézou ledvinových kamenů z kyseliny močové
- Pacienti s akutním dnavým záchvatem
- Pacienti na chronické léčbě methotrexátem
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření, mají pozitivní těhotenský test do 24 hodin od vstupu do studie, je jinak známo, že jsou těhotné, nebo v současné době kojí kojence.
- Muži musí souhlasit s používáním účinné bariérové metody antikoncepce během studie a 14 dní po léčbě
Pacienti, o kterých je známo, že mají v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin nebo neutropenii, jak je definováno podle následujících základních laboratorních kritérií:
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x horní hranice normálu
- Celkový bilirubin > 2 x horní hranice normálu
- Neutropenie (<1000 buněk/mm3)
- Pacienti účastnící se jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala podávání hodnocené medikace
- Pacient s oslabenou imunitou
- Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol
- Pacienti považováni za nepravděpodobné, že přežijí 4týdenní období studie nebo mají rychle progredující nebo terminální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sulopenem
Sulopenem 1000 mg IV jednou denně po dobu minimálně 5 dnů, poté sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO dvakrát denně k dokončení celkem 7-10 dnů léčby
|
Antibiotická terapie pro komplikované UTI
Antibiotická terapie pro komplikované UTI
|
|
Aktivní komparátor: Ertapenem
Ertapenem 1000 mg IV jednou denně po dobu minimálně 5 dnů, poté ciprofloxacin 500 mg PO dvakrát denně nebo amoxicilin-klavulanát 500 mg PO dvakrát denně k dokončení celkem 7-10 dnů léčby
|
Antibiotická terapie pro komplikované UTI
Ostatní jména:
Antibiotická terapie pro komplikované UTI
Ostatní jména:
Antibiotická terapie pro komplikované UTI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s celkovým úspěchem
Časové okno: Den 21 +/- 1 den
|
Klinický úspěch je definován jako úplné vymizení příznaků cUTI přítomných při vstupu do studie a žádné nové příznaky cUTI; mikrobiologický úspěch je definován jako eradikace bakteriálního patogenu nalezeného při vstupu do studie (sníženo na <1000 CFU/ml)
|
Den 21 +/- 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem
Časové okno: Den 21 +/- 1 den
|
Mikrobiologický úspěch je definován jako průkaz < 1000 CFU/ml výchozího urpatogenu pomocí kvantitativní kultivace moči
|
Den 21 +/- 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Urologická onemocnění
- Infekce močového ústrojí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Léky na potlačení dny
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- inhibitory beta-laktamázy
- Renální agenti
- Uricosurické látky
- Ciprofloxacin
- Amoxicilin
- Ertapenem
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Laktamy
- Probenecid
Další identifikační čísla studie
- IT001-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .