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Sulopenem seguido por Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem seguido por Cipro para ITU complicada em adultos

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited

Estudo Prospectivo, Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, Duplamente Simulado de Eficácia, Tolerabilidade e Segurança de Sulopenem Seguido por Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem Seguido por Cipro para Tratamento de ITUc em Adultos

Este é um estudo prospectivo, de fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado para comparar a eficácia e segurança de sulopenem seguido por sulopenem-etzadroxil/probenecida versus ertapenem seguido de ciprofloxacina para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário (cUTI ) em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1395

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Medical facility
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Medical facility
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Medical facility
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Medical facility
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Medical facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Medical facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Medical facility
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Medical facility
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Medical facility
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Medical facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Medical facility
  • Estônia
      • Kohtla-Järve, Estônia, 31025
        • Medical facility
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Medical facility
      • Võru, Estônia, 65526
        • Medical facility
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 00144
        • Medical facility
      • Tbilisi, Geórgia, 00159
        • Medical facility
      • Tbilisi, Geórgia, 00160
        • Medical facility
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Medical facility
      • Budapest, Hungria, 01204
        • Medical facility
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Medical facility
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Medical facility
      • Szentes, Hungria, 06600
        • Medical facility
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Medical facility
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV5417
        • Medical facility
      • Liepāja, Letônia, LV3414
        • Medical facility
      • Riga, Letônia, LV1002
        • Medical facility
      • Riga, Letônia, LV1038
        • Medical facility
      • Valmiera, Letônia, LV4201
        • Medical facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥18 anos de idade com mais de 24 horas de sintomas urinários atribuíveis a uma ITU
  2. Capaz de fornecer consentimento informado

  3. Pielonefrite clinicamente documentada ou infecção complicada do trato urinário:

    1. Pielonefrite com anatomia normal
    2. ITU complicada definida por um ou mais dos seguintes fatores:

    eu. A presença de um cateter de demora ii. >100 mL de urina residual após a micção iii. Bexiga neurogênica iv. Uropatia obstrutiva devida a nefrolitíase, tumor ou fibrose v. Azotemia devida a doença renal intrínseca vi. Retenção urinária em homens possivelmente devido a hipertrofia benigna da próstata vii. Anatomia do trato urinário modificada cirurgicamente ou anormal

  4. Pelo menos dois dos seguintes sinais ou sintomas:

    1. Rigores, calafrios ou febre/hipotermia
    2. Dor no flanco ou dor pélvica
    3. Náusea ou vômito
    4. Disúria, frequência urinária ou urgência urinária
    5. Sensibilidade no ângulo costovertebral ao exame físico

  5. Uma amostra de urina de jato médio com:

    1. uma análise de vareta positiva para nitrito E
    2. evidência de piúria conforme definido por: i. uma análise dipstick positiva para esterase leucocitária E/OU ii. pelo menos 10 glóbulos brancos por milímetro cúbico na análise microscópica de urina não centrifugada E/OU iii. Contagem de glóbulos brancos ≥10 células/campo de alta potência no sedimento urinário

Critério de exclusão

  1. Recebimento de terapia medicamentosa antibacteriana eficaz para infecção complicada do trato urinário (ITUc) por uma duração contínua de mais de 24 horas durante as 72 horas anteriores. Os pacientes que têm documentação objetiva de progressão clínica de cUTI durante a terapia com drogas antibacterianas, ou pacientes que receberam drogas antibacterianas para profilaxia cirúrgica e depois desenvolveram cUTI, podem ser apropriados para inscrição.
  2. Indivíduos com um organismo isolado da urina no último ano conhecido por ser resistente ao ertapenem
  3. Anormalidade estrutural ou funcional grave do trato urinário responsável por uma infecção intratável que, na opinião do investigador, exigiria > 10 dias de terapia ou profilaxia pós-tratamento (p. pacientes com refluxo vésico-ureteral crônico).
  4. ITU não complicada
  5. Pacientes com paraplegia/quadriplegia
  6. Hipotensão com pressão arterial sistólica < 90 mm Hg
  7. ITU complicada associada a obstrução completa, pielonefrite enfisematosa, abscesso renal ou perinefrico conhecido ou suspeito ou com expectativa de necessitar de intervenção cirúrgica (não colocação de cateteres) para alcançar a cura
  8. Pacientes com história conhecida de miastenia gravis
  9. Pacientes que necessitam de administração concomitante de tizanidina ou ácido valpróico
  10. Pacientes com história de alergia a carbapenêmicos ou quinolonas ou amoxicilina-clavulanato ou outros beta-lactâmicos, ou hipersensibilidade à probenecida
  11. transplante renal
  12. Pacientes que necessitam de diálise
  13. Prostatite aguda ou crônica
  14. Alto risco de ITUc causada por Pseudomonas sp. (por exemplo,. história de ITU prévia devido a espécies de Pseudomonas, uso recente de esteróides, outros)
  15. Cateteres ou stents permanentes crônicos
  16. Alças ileais ou refluxo vesico-uretral
  17. Trauma recente na pelve ou trato urinário nos últimos 30 dias
  18. Histórico de convulsões
  19. Pacientes com história de discrasias sanguíneas
  20. Pacientes com histórico de cálculos renais de ácido úrico
  21. Pacientes com crise aguda de gota
  22. Pacientes em terapia crônica com metotrexato
  23. Mulheres com potencial para engravidar que são incapazes de tomar precauções contraceptivas adequadas, têm um resultado positivo no teste de gravidez dentro de 24 horas após a entrada no estudo, estão grávidas ou estão amamentando um bebê.
  24. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e por 14 dias após o tratamento

  25. Pacientes com histórico de doença hepática ou renal ou neutropenia, conforme definido pelos seguintes critérios laboratoriais basais:

    • Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) > 3 X Limite Superior do Normal
    • Bilirrubina total > 2 X Limite superior do normal
    • Neutropenia (<1000 células/mm3)
  26. Pacientes participantes de qualquer outro estudo clínico que envolvesse a administração de um medicamento experimental
  27. Paciente imunocomprometido
  28. Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo
  29. Pacientes considerados improváveis ​​de sobreviver ao período de estudo de 4 semanas ou com doença rapidamente progressiva ou terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulopenem
Sulopenem 1.000 mg IV uma vez ao dia por no mínimo 5 dias, seguido de sulopenem-etzadroxil/probenecida 500 mg PO duas vezes ao dia para completar 7-10 dias totais de tratamento
Medicamento: Sulopenem
Antibioticoterapia para ITU complicada
Medicamento: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecida
Antibioticoterapia para ITU complicada
Comparador Ativo: Ertapenem
Ertapenem 1.000 mg IV uma vez ao dia por no mínimo 5 dias, seguido de ciprofloxacina 500 mg PO duas vezes ao dia ou amoxicilina-clavulanato 500 mg PO duas vezes ao dia para completar 7-10 dias totais de tratamento
Medicamento: Ertapenem
Antibioticoterapia para ITU complicada
Outros nomes:
  • Invanz
Medicamento: Ciprofloxacino
Antibioticoterapia para ITU complicada
Outros nomes:
  • Cipro
Medicamento: Amoxicilina-clavulanato
Antibioticoterapia para ITU complicada
Outros nomes:
  • Augmentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso geral
Prazo: Dia 21 +/- 1 dia
O sucesso clínico é definido como a resolução completa dos sintomas de cUTI presentes no início do estudo e nenhum novo sintoma de cUTI; o sucesso microbiológico é definido como a erradicação do patógeno bacteriano encontrado na entrada do estudo (reduzido para <1000 CFU/mL)
Dia 21 +/- 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso microbiológico
Prazo: Dia 21 +/- 1 dia
O sucesso microbiológico é definido como demonstrando <1000 CFU/mL do urpatógeno de linha de base por cultura de urina quantitativa
Dia 21 +/- 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iterum Therapeutics, International Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IT001-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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