Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulopenem etterfulgt av Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem etterfulgt av Cipro for komplisert UVI hos voksne

3. desember 2020 oppdatert av: Iterum Therapeutics, International Limited

Prospektiv, fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbeldummy studie av effekt, tolerabilitet og sikkerhet av Sulopenem etterfulgt av Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem etterfulgt av Cipro for behandling av cUTI hos voksne

Dette er en prospektiv, fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til sulopenem etterfulgt av sulopenem-etzadroxil/probenecid versus ertapenem etterfulgt av ciprofloksacin for behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI) ) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 31025
        • Medical facility
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Medical facility
      • Võru, Estland, 65526
        • Medical facility
  • Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Medical facility
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Medical facility
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Medical facility
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Medical facility
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Medical facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Medical facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Medical facility
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Medical facility
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Medical facility
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Medical facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Medical facility
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 00144
        • Medical facility
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • Medical facility
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • Medical facility
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV5417
        • Medical facility
      • Liepāja, Latvia, LV3414
        • Medical facility
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Medical facility
      • Riga, Latvia, LV1038
        • Medical facility
      • Valmiera, Latvia, LV4201
        • Medical facility
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Medical facility
      • Budapest, Ungarn, 01204
        • Medical facility
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Medical facility
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medical facility
      • Szentes, Ungarn, 06600
        • Medical facility
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Medical facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥18 år med mer enn 24 timer med urinveissymptomer som kan tilskrives en UVI
  2. Kunne gi informert samtykke

  3. Klinisk dokumentert pyelonefritt eller komplisert urinveisinfeksjon:

    1. Pyelonefritt med normal anatomi
    2. Komplisert UVI som definert av en eller flere av følgende faktorer:

    Jeg. Tilstedeværelsen av et inneliggende kateter ii. >100 ml resturin etter tømming iii. Nevrogen blære iv. Obstruktiv uropati på grunn av nefrolithiasis, tumor eller fibrose v. Azotemi på grunn av iboende nyresykdom vi. Urinretensjon hos menn muligens på grunn av benign prostatahypertrofi vii. Kirurgisk modifisert eller unormal urinveisanatomi

  4. Minst to av følgende tegn eller symptomer:

    1. Rigor, frysninger eller feber/hypotermi
    2. Flankesmerter eller bekkensmerter
    3. Kvalme eller oppkast
    4. Dysuri, urinhyppighet eller urintrang
    5. Costovertebral vinkel ømhet ved fysisk undersøkelse

  5. En midtstrøms urinprøve med:

    1. en peilepinneanalyse positiv for nitritt OG
    2. bevis på pyuri som definert av enten: i. en peilepinneanalyse positiv for leukocyttesterase OG/ELLER ii. minst 10 hvite blodceller per kubikkmillimeter ved mikroskopisk analyse av uspunnet urin OG/ELLER iii. Antall hvite blodlegemer ≥10 celler/sterkt felt i urinsediment

Eksklusjonskriterier

  1. Mottak av effektiv antibakteriell medikamentell behandling for komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) i en sammenhengende varighet på mer enn 24 timer i løpet av de foregående 72 timene. Pasienter som har objektiv dokumentasjon på klinisk progresjon av cUTI mens de er på antibakteriell medikamentell behandling, eller pasienter som mottok antibakterielle legemidler for kirurgisk profylakse og deretter utvikler cUTI, kan være aktuelle for innrullering.
  2. Personer med en organisme isolert fra urinen i løpet av det siste året kjent for å være resistente mot ertapenem
  3. Alvorlig strukturell eller funksjonell abnormitet i urinveiene som er ansvarlig for en intraktabel infeksjon som etter utrederens oppfatning vil kreve > 10 dager med terapi eller etterbehandlingsprofylakse (f. pasienter med kronisk vesikulo-ureteral refluks).
  4. Ukomplisert UVI
  5. Pasienter med paraplegi/quadriplegi
  6. Hypotensjon med systolisk blodtrykk < 90 mm Hg
  7. Komplisert UVI assosiert med fullstendig obstruksjon, emfysematøs pyelonefritt, kjent eller mistenkt nyre- eller perinefrisk abscess eller forventet å kreve kirurgisk inngrep (ikke plassering av katetre) for å oppnå helbredelse
  8. Pasienter med en kjent historie med myasthenia gravis
  9. Pasienter som trenger samtidig administrering av tizanidin eller valproinsyre
  10. Pasienter med en historie med allergi mot karbapenemer eller kinoloner eller amoxicillin-klavulanat eller andre betalaktamer, eller overfølsomhet for probenecid
  11. Nyretransplantasjon
  12. Pasienter som trenger dialyse
  13. Akutt eller kronisk prostatitt
  14. Høy risiko for cUTI forårsaket av Pseudomonas sp. (f.eks. historie med tidligere UVI på grunn av Pseudomonas-arter, nylig bruk av steroider, andre)
  15. Kroniske katetre eller stenter
  16. Ilealløkker eller vesiko-urethral refluks
  17. Nylig traume i bekkenet eller urinveiene i løpet av de siste 30 dagene
  18. Historie om anfall
  19. Pasienter med en historie med bloddyskrasier
  20. Pasienter med en historie med urinsyre nyrestein
  21. Pasienter med akutt giktanfall
  22. Pasienter på kronisk metotreksatbehandling
  23. Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, har et positivt graviditetstestresultat innen 24 timer etter studiestart, ellers er kjent for å være gravide, eller for tiden ammer et spedbarn.
  24. Mannlige forsøkspersoner må godta bruk av en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og i 14 dager etter behandling

  25. Pasienter kjent for å ha en historie med lever- eller nyresykdom eller nøytropeni som definert av følgende laboratoriekriterier:

    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrense
    • Total bilirubin > 2 x øvre normalgrense
    • Nøytropeni (<1000 celler/mm3)
  26. Pasienter som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverte administrering av en undersøkelsesmedisin
  27. Pasientens immunkompromitterte
  28. Pasienter vil sannsynligvis ikke overholde protokollen
  29. Pasienter som anses usannsynlig å overleve den 4-ukers studieperioden eller har en raskt progressiv eller terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulopenem
Sulopenem 1000 mg IV én gang daglig i minimum 5 dager, etterfulgt av sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO to ganger daglig for å fullføre totalt 7-10 dager med behandling
Legemiddel: Sulopenem
Antibiotisk behandling for komplisert UVI
Legemiddel: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid
Antibiotisk behandling for komplisert UVI
Aktiv komparator: Ertapenem
Ertapenem 1000 mg IV én gang daglig i minimum 5 dager, etterfulgt av ciprofloksacin 500 mg PO to ganger daglig eller amoksicillin-klavulanat 500 mg PO to ganger daglig for å fullføre 7-10 totale behandlingsdager
Legemiddel: Ertapenem
Antibiotisk behandling for komplisert UVI
Andre navn:
  • Invanz
Legemiddel: Ciprofloksacin
Antibiotisk behandling for komplisert UVI
Andre navn:
  • Cipro
Legemiddel: Amoxicillin-klavulanat
Antibiotisk behandling for komplisert UVI
Andre navn:
  • Augmentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total suksess
Tidsramme: Dag 21 +/- 1 dag
Klinisk suksess er definert som fullstendig oppløsning av cUTI-symptomer tilstede ved studiestart og ingen nye cUTI-symptomer; mikrobiologisk suksess er definert som utryddelse av bakteriepatogenet funnet ved studiestart (redusert til <1000 CFU/ml)
Dag 21 +/- 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk suksess
Tidsramme: Dag 21 +/- 1 dag
Mikrobiologisk suksess er definert som å demonstrere <1000 CFU/mL av baseline urpatogen ved kvantitativ urinkultur
Dag 21 +/- 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IT001-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere