Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulopenem, a następnie sulopenem-etzadroksyl/probenecyd vs ertapenem, a następnie Cipro w leczeniu powikłanych ZUM u dorosłych

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Iterum Therapeutics, International Limited

Prospektywne, faza 3, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa sulopenemu, a następnie sulopenem-etzadroksylu/probenecydu w porównaniu z ertapenemem, a następnie lekiem Cipro w leczeniu cUTI u dorosłych

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sulopenemu, a następnie sulopenemu-etzadroksylu/probenecydu w porównaniu z ertapenemem, a następnie ciprofloksacyną w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI ) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
        • Medical facility
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Medical facility
      • Võru, Estonia, 65526
        • Medical facility
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 00144
        • Medical facility
      • Tbilisi, Gruzja, 00159
        • Medical facility
      • Tbilisi, Gruzja, 00160
        • Medical facility
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Medical facility
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Medical facility
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Medical facility
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Medical facility
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Medical facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Medical facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Medical facility
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Medical facility
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Medical facility
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Medical facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Medical facility
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Medical facility
      • Budapest, Węgry, 01204
        • Medical facility
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Medical facility
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Medical facility
      • Szentes, Węgry, 06600
        • Medical facility
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Medical facility
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV5417
        • Medical facility
      • Liepāja, Łotwa, LV3414
        • Medical facility
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Medical facility
      • Riga, Łotwa, LV1038
        • Medical facility
      • Valmiera, Łotwa, LV4201
        • Medical facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat z objawami ze strony układu moczowego trwającymi dłużej niż 24 godziny, które można przypisać ZUM
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  3. Klinicznie udokumentowane odmiedniczkowe zapalenie nerek lub powikłane zakażenie dróg moczowych:

    1. Odmiedniczkowe zapalenie nerek z prawidłową anatomią
    2. Skomplikowane ZUM zdefiniowane przez jeden lub więcej z następujących czynników:

    I. Obecność stałego cewnika ii. >100 ml zalegającego moczu po mikcji iii. Pęcherz neurogenny iv. Uropatia zaporowa spowodowana kamicą nerkową, guzem lub zwłóknieniem v. Azotemia spowodowana wewnętrzną chorobą nerek vi. Zatrzymanie moczu u mężczyzn prawdopodobnie spowodowane łagodnym przerostem gruczołu krokowego vii. Chirurgicznie zmodyfikowana lub nieprawidłowa anatomia dróg moczowych

  4. Co najmniej dwa z następujących objawów:

    1. Dreszcze, dreszcze lub gorączka/hipotermia
    2. Ból w boku lub ból miednicy
    3. Nudności lub wymioty
    4. Dysuria, częste oddawanie moczu lub parcie na mocz
    5. Czułość kąta żebrowo-kręgowego w badaniu przedmiotowym

  5. Próbka moczu ze środkowego strumienia zawierająca:

    1. pozytywny wynik testu paskowego na obecność azotynów ORAZ
    2. dowód ropomoczu zdefiniowany przez: i. pozytywny wynik testu paskowego na obecność esterazy leukocytarnej ORAZ/LUB ii. co najmniej 10 białych krwinek na milimetr sześcienny w analizie mikroskopowej nieodwirowanego moczu ORAZ/LUB iii. Liczba białych krwinek ≥10 komórek/pole o dużej mocy w osadzie moczu

Kryteria wyłączenia

  1. Otrzymanie skutecznej terapii lekami przeciwbakteryjnymi w przypadku powikłanego zakażenia dróg moczowych (cUTI) przez nieprzerwany okres dłuższy niż 24 godziny w ciągu ostatnich 72 godzin. Pacjenci z obiektywną dokumentacją klinicznej progresji cUTI podczas leczenia lekami przeciwbakteryjnymi lub pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwbakteryjne w ramach profilaktyki chirurgicznej, a następnie rozwinęli cUTI, mogą być kwalifikowani do włączenia do badania.
  2. Osoby, u których w ciągu ostatniego roku wyizolowano z moczu drobnoustroje, o których wiadomo, że są oporne na ertapenem
  3. Ciężka nieprawidłowość strukturalna lub czynnościowa układu moczowego odpowiedzialna za oporną na leczenie infekcję, która w opinii badacza wymagałaby > 10 dni leczenia lub profilaktyki po leczeniu (np. u pacjentów z przewlekłym refluksem pęcherzowo-moczowodowym).
  4. Nieskomplikowane ZUM
  5. Pacjenci z porażeniem kończyn dolnych/czterokończynowym
  6. Niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mm Hg
  7. Powikłane ZUM związane z całkowitą niedrożnością, rozedmowym odmiedniczkowym zapaleniem nerek, rozpoznaniem lub podejrzeniem ropnia nerki lub okołonerkowego lub wymagające interwencji chirurgicznej (bez założenia cewników) w celu wyleczenia
  8. Pacjenci ze znaną historią miastenii
  9. Pacjenci wymagający jednoczesnego podawania tyzanidyny lub kwasu walproinowego
  10. Pacjenci z alergią na karbapenemy lub chinolony, klawulanian amoksycyliny lub inne beta-laktamy w wywiadzie lub nadwrażliwość na probenecyd
  11. Przeszczep nerki
  12. Pacjenci wymagający dializy
  13. Ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
  14. Wysokie ryzyko cUTI wywołane przez Pseudomonas sp. (np,. historia wcześniejszego ZUM wywołanego przez gatunki Pseudomonas, niedawne stosowanie sterydów, inne)
  15. Przewlekłe założone na stałe cewniki lub stenty
  16. Pętle jelita krętego lub refluks pęcherzowo-cewkowy
  17. Niedawny uraz miednicy lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 30 dni
  18. Historia napadów padaczkowych
  19. Pacjenci z historią dyskrazji krwi
  20. Pacjenci z historią kamieni nerkowych kwasu moczowego
  21. Pacjenci z ostrym napadem dny moczanowej
  22. Pacjenci przewlekle leczeni metotreksatem
  23. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, mają pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania, są w ciąży lub karmią piersią niemowlę.
  24. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 14 dni po leczeniu

  25. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę wątroby lub nerek lub neutropenię, zgodnie z następującymi wyjściowymi kryteriami laboratoryjnymi:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x górna granica normy
    • Bilirubina całkowita > 2 X górna granica normy
    • Neutropenia (<1000 komórek/mm3)
  26. Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym podawano badany lek
  27. Pacjent z obniżoną odpornością
  28. Pacjenci mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu
  29. Pacjenci uznani za mało prawdopodobnych, aby przeżyli 4-tygodniowy okres badania lub cierpią na szybko postępującą lub śmiertelną chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulopenem
Sulopenem 1000 mg dożylnie raz dziennie przez co najmniej 5 dni, a następnie sulopenem-etzadroksyl/probenecyd 500 mg doustnie dwa razy dziennie, aby zakończyć łącznie 7-10 dni leczenia
Lek: Sulopenem
Antybiotykoterapia powikłanego ZUM
Lek: Sulopenem-Etzadroksyl/Probenecyd
Antybiotykoterapia powikłanego ZUM
Aktywny komparator: Ertapenem
Ertapenem 1000 mg dożylnie raz dziennie przez minimum 5 dni, a następnie ciprofloksacyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie lub amoksycylina z kwasem klawulanowym 500 mg doustnie dwa razy dziennie, aby zakończyć łącznie 7-10 dni leczenia
Lek: Ertapenem
Antybiotykoterapia powikłanego ZUM
Inne nazwy:
  • Invanz
Lek: Cyprofloksacyna
Antybiotykoterapia powikłanego ZUM
Inne nazwy:
  • Cipro
Lek: Klawulanian amoksycyliny
Antybiotykoterapia powikłanego ZUM
Inne nazwy:
  • Augmentin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ogólnym sukcesem
Ramy czasowe: Dzień 21 +/- 1 dzień
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite ustąpienie objawów cUTI obecnych w momencie włączenia do badania i brak nowych objawów cUTI; sukces mikrobiologiczny definiuje się jako eradykację patogenu bakteryjnego stwierdzonego na początku badania (zredukowana do <1000 CFU/ml)
Dzień 21 +/- 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: Dzień 21 +/- 1 dzień
Sukces mikrobiologiczny definiuje się jako wykazanie <1000 CFU/ml wyjściowego urpatogenu w ilościowym posiewie moczu
Dzień 21 +/- 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT001-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sulopenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj