성인의 복합 요로 감염에 대한 Sulopenem 후 Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem 후 Cipro
2020년 12월 3일 업데이트: Iterum Therapeutics, International Limited
성인의 cUTI 치료를 위한 술로페넴에 이어 술로페넴-에자드록실/프로베네시드 대 에르타페넴에 이어 시프로의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 전향적, 3상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 이중 더미 연구
이것은 복합 요로 감염(cUTI ) 성인.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1395
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 00144
- Medical facility
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Tbilisi, 그루지야, 00159
- Medical facility
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Tbilisi, 그루지야, 00160
- Medical facility
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Daugavpils, 라트비아, LV5417
- Medical facility
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Liepāja, 라트비아, LV3414
- Medical facility
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Riga, 라트비아, LV1002
- Medical facility
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Riga, 라트비아, LV1038
- Medical facility
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Valmiera, 라트비아, LV4201
- Medical facility
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Medical facility
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Medical facility
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Medical facility
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La Palma, California, 미국, 90623
- Medical facility
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Torrance, California, 미국, 90502
- Medical facility
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Medical facility
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Medical facility
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Medical facility
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Medical facility
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Medical facility
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Medical facility
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Medical facility
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Medical facility
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Medical facility
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Houston, Texas, 미국, 77057
- Medical facility
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Kohtla-Järve, 에스토니아, 31025
- Medical facility
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Medical facility
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Võru, 에스토니아, 65526
- Medical facility
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Baja, 헝가리, 6500
- Medical facility
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Budapest, 헝가리, 01204
- Medical facility
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Medical facility
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Medical facility
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Szentes, 헝가리, 06600
- Medical facility
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Medical facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UTI에 기인한 24시간 이상의 배뇨 증상이 있는 18세 이상의 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
임상적으로 기록된 신우신염 또는 복합 요로 감염:
- 해부학적 구조가 정상인 신우신염
- 다음 요인 중 하나 이상으로 정의되는 복합 UTI:
나. 유치 카테터의 존재 ii. 배뇨 후 >100 mL의 잔뇨 iii. 신경성 방광 iv. 신결석증, 종양 또는 섬유증으로 인한 폐쇄성 요로병증 v. 내인성 신질환으로 인한 질소혈증 vi. 양성 전립선 비대증으로 인한 남성의 요저류 vii. 외과적으로 수정되거나 비정상적인 요로 해부학
다음 징후 또는 증상 중 적어도 두 가지:
- 경직, 오한 또는 열/저체온증
- 옆구리 통증 또는 골반 통증
- 메스꺼움 또는 구토
- 배뇨곤란, 빈뇨 또는 절박뇨
- 신체 검사에서 Costovertebral angle 압통
다음을 포함하는 중류 소변 검체:
- 아질산염 양성 계량봉 분석 AND
- 다음에 의해 정의되는 농뇨의 증거: i. 백혈구 에스테라제 및/또는 ii에 대해 양성인 딥스틱 분석. 짜지 않은 소변의 현미경 분석에서 입방 밀리미터당 최소 10개의 백혈구 및/또는 iii. 백혈구 수 ≥10 세포/소변 침전물 내 고전력 영역
제외 기준
- 이전 72시간 동안 24시간 이상 지속된 복합 요로 감염(cUTI)에 대한 효과적인 항균 약물 요법을 받은 경우. 항균 약물 요법을 받는 동안 cUTI의 임상적 진행에 대한 객관적인 문서가 있는 환자 또는 외과적 예방을 위해 항균 약물을 투여받은 후 cUTI가 발생한 환자가 등록에 적합할 수 있습니다.
- 작년에 ertapenem에 내성이 있는 것으로 알려진 유기체가 소변에서 분리된 피험자
- 연구자의 의견으로는 > 10일의 치료 또는 치료 후 예방(예: 만성 수포-요관 역류 환자).
- 복잡하지 않은 UTI
- 하반신 마비/사지 마비 환자
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 저혈압
- 완전한 폐색, 기종성 신우신염, 신장 또는 신주위 농양이 알려지거나 의심되거나 치료를 위해 외과적 개입(카테터 배치 아님)이 필요할 것으로 예상되는 복잡한 UTI
- 중증 근무력증 병력이 있는 환자
- 티자니딘 또는 발프로산의 병용투여가 필요한 환자
- 카바페넴, 퀴놀론, 아목시실린-클라블라네이트 또는 기타 베타락탐에 대한 알레르기 병력이 있거나 프로베네시드에 과민증이 있는 환자
- 신장 이식
- 투석이 필요한 환자
- 급성 또는 만성 전립선염
- Pseudomonas sp.로 인한 cUTI 위험이 높습니다. (예. Pseudomonas 종으로 인한 이전 UTI 병력, 최근 스테로이드 사용, 기타)
- 만성 유치 카테터 또는 스텐트
- 회장 루프 또는 방광-요도 역류
- 지난 30일 이내에 골반 또는 요로에 대한 최근 외상
- 발작의 역사
- 혈액질환 병력이 있는 환자
- 요산 신장 결석 병력이 있는 환자
- 급성 통풍 발작 환자
- 만성 메토트렉세이트 요법을 받는 환자
- 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나 연구 시작 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신한 것으로 알려졌거나 현재 유아에게 모유 수유 중인 가임 여성.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 치료 후 14일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
다음 기본 실험실 기준에 의해 정의된 간 또는 신장 질환 또는 호중구 감소증의 병력이 있는 것으로 알려진 환자:
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) > 3 X 정상 상한
- 총 빌리루빈 > 2 X 정상 상한
- 호중구 감소증(<1000개 세포/mm3)
- 연구 약물 투여와 관련된 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 면역 저하 환자
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자
- 4주간의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 급속하게 진행되거나 말기 질병이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 술로페넴
최소 5일 동안 1일 1회 Sulopenem 1000 mg 정맥주사 후 sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO를 1일 2회 투여하여 총 7-10일의 치료를 완료합니다.
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복합 UTI에 대한 항생제 요법
복합 UTI에 대한 항생제 요법
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활성 비교기: 에르타페넴
최소 5일 동안 1일 1회 Ertapenem 1000 mg IV, 이후 시프로플록사신 500 mg PO 1일 2회 또는 amoxicillin-clavulanate 500 mg PO 1일 2회 총 7-10일의 치료를 완료합니다.
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복합 UTI에 대한 항생제 요법
다른 이름들:
복합 UTI에 대한 항생제 요법
다른 이름들:
복합 UTI에 대한 항생제 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 21일 +/- 1일
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임상적 성공은 연구 시작 시점에 존재하는 cUTI 증상이 완전히 해소되고 새로운 cUTI 증상이 없는 것으로 정의됩니다. 미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 박테리아성 병원균의 박멸로 정의됩니다(<1000 CFU/mL로 감소됨).
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21일 +/- 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 21일 +/- 1일
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미생물학적 성공은 정량적 소변 배양에 의해 기준선 요병원체의 <1000 CFU/mL를 입증하는 것으로 정의됩니다.
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21일 +/- 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IT001-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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