Sulopenem, majd Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs ertapenem, majd Cipro követi a komplikált húgyúti fertőzések kezelésére felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti felnőttek, akiknél több mint 24 órán át húgyúti fertőzésnek tulajdonítható vizelési tünetek jelentkeznek
2. Képes tájékozott beleegyezést adni

3. Klinikailag dokumentált pyelonephritis vagy komplikált húgyúti fertőzés:

   1. Pyelonephritis normál anatómiával
   2. A következő tényezők közül egy vagy több által meghatározott szövődményes UTI:

   én. Belső katéter jelenléte ii. >100 ml maradék vizelet ürítés után iii. Neurogén hólyag iv. Nephrolithiasis, tumor vagy fibrózis okozta obstruktív uropathia v. Intrinsic vesebetegség miatti azotemia vi. Vizeletvisszatartás férfiaknál, valószínűleg jóindulatú prosztata hipertrófia miatt vii. Sebészetileg módosított vagy kóros húgyúti anatómia

4. Az alábbi jelek vagy tünetek közül legalább kettő:

   1. Rezgés, hidegrázás vagy láz/hipotermia
   2. Oldalfájdalom vagy kismedencei fájdalom
   3. Hányinger vagy hányás
   4. Dysuria, gyakori vizelés vagy sürgős vizelés
   5. Costovertebralis szögérzékenység fizikális vizsgálaton

5. Egy középső áramlású vizeletminta a következőkkel:

   1. a mérőpálca-elemzés pozitív nitritre ÉS
   2. a pyuria bizonyítéka az alábbiak szerint: i. a mérőpálca-elemzés pozitív leukocita-észterázra ÉS/VAGY ii. köbmilliméterenként legalább 10 fehérvérsejt a centrifugálatlan vizelet mikroszkópos elemzésekor ÉS/VAGY iii. Fehérvérsejtszám ≥10 sejt/nagy teljesítményű mező a vizelet üledékében

Kizárási kritériumok

1. Hatékony antibakteriális gyógyszeres terápia átvétele komplikált húgyúti fertőzésre (cUTI) az elmúlt 72 órában több mint 24 órán keresztül. Azok a betegek, akik objektív dokumentálással rendelkeznek a cUTI klinikai progressziójáról antibakteriális gyógyszeres kezelés alatt, vagy olyan betegek, akik sebészeti profilaxis céljából antibakteriális gyógyszert kaptak, majd cUTI alakul ki, megfelelő lehet a felvételre.
2. Olyan alanyok, akiknél az elmúlt év során vizeletből izolált organizmus rezisztens az ertapenemre
3. Súlyos strukturális vagy funkcionális húgyúti rendellenesség, amely egy kezelhetetlen fertőzésért felelős, amely a vizsgáló véleménye szerint több mint 10 napos kezelést vagy a kezelés utáni profilaxist (pl. krónikus vesiculo-ureteralis refluxban szenvedő betegek).
4. Komplikációmentes UTI
5. Paraplegiában/quadriplegiában szenvedő betegek
6. Hipotenzió szisztolés vérnyomással < 90 Hgmm
7. Komplikált húgyúti fertőzés teljes elzáródással, emphysemás pyelonephritissel, ismert vagy gyanított vese- vagy perinefris tályoggal, vagy várhatóan sebészeti beavatkozást igényel (nem katéter elhelyezését) a gyógyulás eléréséhez
8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert myasthenia gravis szerepel
9. Olyan betegek, akiknél tizanidin vagy valproinsav egyidejű alkalmazására van szükség
10. Karbapenemekre vagy kinolonokra, amoxicillin-klavulanátra vagy más béta-laktámokra allergiás, vagy probeneciddel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
11. Vesetranszplantáció
12. Dialízisre szoruló betegek
13. Akut vagy krónikus prosztatagyulladás
14. A Pseudomonas sp. által okozott cUTI magas kockázata. (például,. Pseudomonas fajok miatti korábbi húgyúti fertőzés a kórtörténetben, közelmúltbeli szteroidhasználat stb.)
15. Krónikus belső katéterek vagy sztentek
16. Ileális hurkok vagy vesico-urethralis reflux
17. A medence vagy a húgyutak közelmúltbeli traumája az elmúlt 30 napon belül
18. A rohamok története
19. Betegek, akiknek kórtörténetében vérdiszkrázia szerepel
20. Olyan betegek, akiknek anamnézisében húgysavas vesekő szerepel
21. Akut köszvényes rohamban szenvedő betegek
22. Krónikus metotrexát-kezelésben részesülő betegek
23. Fogamzóképes korú nők, akik nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, pozitív terhességi teszteredményt mutatnak a vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül, egyébről ismert, hogy terhesek, vagy éppen szoptatnak egy csecsemőt.
24. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során és a kezelés után 14 napig hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

25. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében máj- vagy vesebetegség vagy neutropenia szerepel a következő laboratóriumi alapkritériumok szerint:

    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 3-szorosa
    • Az összbilirubin > 2-szerese a normál érték felső határának
    • Neutropénia (<1000 sejt/mm3)
26. Olyan betegek, akik részt vesznek bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer beadásával járt
27. A beteg immunhiányos
28. Nem valószínű, hogy a betegek betartják a protokollt
29. Azok a betegek, akik valószínűtlennek tartják, hogy túlélik a 4 hetes vizsgálati időszakot, vagy gyorsan progresszív vagy terminális betegségük van