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Sulopenem Seguido de Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem Seguido de Cipro para ITU Complicada en Adultos

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited

Estudio prospectivo, de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación de la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de Sulopenem seguido de Sulopenem-etzadroxil/Probenecid frente a Ertapenem, seguido de Cipro para el tratamiento de la ITUc en adultos

Este es un estudio prospectivo, de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y con doble simulación para comparar la eficacia y la seguridad de sulopenem seguido de sulopenem-etzadroxil/probenecid versus ertapenem seguido de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas (ITUc). ) en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1395

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Medical facility
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Medical facility
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Medical facility
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Medical facility
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Medical facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Medical facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Medical facility
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Medical facility
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Medical facility
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Medical facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Medical facility
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
        • Medical facility
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Medical facility
      • Võru, Estonia, 65526
        • Medical facility
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 00144
        • Medical facility
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • Medical facility
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • Medical facility
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Medical facility
      • Budapest, Hungría, 01204
        • Medical facility
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Medical facility
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Medical facility
      • Szentes, Hungría, 06600
        • Medical facility
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Medical facility
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV5417
        • Medical facility
      • Liepāja, Letonia, LV3414
        • Medical facility
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Medical facility
      • Riga, Letonia, LV1038
        • Medical facility
      • Valmiera, Letonia, LV4201
        • Medical facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥18 años de edad con más de 24 horas de síntomas urinarios atribuibles a una ITU
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado

  3. Pielonefritis clínicamente documentada o infección urinaria complicada:

    1. Pielonefritis con anatomía normal
    2. UTI complicada definida por uno o más de los siguientes factores:

    i. La presencia de un catéter permanente ii. >100 ml de orina residual después de la micción iii. Vejiga neurogénica iv. Uropatía obstructiva por nefrolitiasis, tumor o fibrosis v. Azotemia por enfermedad renal intrínseca vi. Retención urinaria en hombres posiblemente debido a hipertrofia prostática benigna vii. Anatomía del tracto urinario anormal o modificada quirúrgicamente

  4. Al menos dos de los siguientes signos o síntomas:

    1. Escalofríos, escalofríos o fiebre/hipotermia
    2. Dolor en el costado o dolor pélvico
    3. Náuseas o vómitos
    4. Disuria, polaquiuria o urgencia urinaria
    5. Dolor en el ángulo costovertebral al examen físico

  5. Una muestra de orina del chorro medio con:

    1. un análisis de tira reactiva positivo para nitrito Y
    2. evidencia de piuria definida por: i. un análisis de tira reactiva positivo para esterasa leucocitaria Y/O ii. al menos 10 glóbulos blancos por milímetro cúbico en análisis microscópico de orina sin centrifugar Y/O iii. Recuento de glóbulos blancos ≥10 células/campo de gran aumento en el sedimento de orina

Criterio de exclusión

  1. Recepción de una terapia farmacológica antibacteriana eficaz para la infección del tracto urinario complicada (cUTI) durante una duración continua de más de 24 horas durante las 72 horas anteriores. Los pacientes que tienen documentación objetiva de la progresión clínica de la cUTI mientras reciben terapia con medicamentos antibacterianos, o los pacientes que recibieron medicamentos antibacterianos para la profilaxis quirúrgica y luego desarrollan cUTI, pueden ser apropiados para la inscripción.
  2. Sujetos con un organismo aislado de la orina en el último año conocido por ser resistente a ertapenem
  3. Anomalía estructural o funcional grave del tracto urinario responsable de una infección intratable que, en opinión del investigador, requeriría más de 10 días de tratamiento o profilaxis posterior al tratamiento (p. pacientes con reflujo vesiculoureteral crónico).
  4. ITU no complicada
  5. Pacientes con paraplejia/cuadriplejia
  6. Hipotensión con presión arterial sistólica < 90 mm Hg
  7. UTI complicada asociada con obstrucción completa, pielonefritis enfisematosa, absceso renal o perirrenal conocido o sospechado o que se espera que requiera intervención quirúrgica (no colocación de catéteres) para lograr la curación
  8. Pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave
  9. Pacientes que requieren la administración concomitante de tizanidina o ácido valproico
  10. Pacientes con antecedentes de alergia a carbapenémicos o quinolonas o amoxicilina-clavulanato u otros betalactámicos, o hipersensibilidad al probenecid
  11. Trasplante renal
  12. Pacientes que requieren diálisis
  13. Prostatitis aguda o crónica
  14. Alto riesgo de ITUc causada por Pseudomonas sp. (p.ej,. antecedentes de infección urinaria previa por especies de Pseudomonas, uso reciente de esteroides, otros)
  15. Catéteres o stents permanentes crónicos
  16. Asas ileales o reflujo vesicouretral
  17. Traumatismo reciente en la pelvis o el tracto urinario en los últimos 30 días
  18. Historial de convulsiones
  19. Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas
  20. Pacientes con antecedentes de cálculos renales de ácido úrico
  21. Pacientes con ataque de gota aguda
  22. Pacientes en tratamiento crónico con metotrexato
  23. Mujeres en edad fértil que no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio, se sabe que están embarazadas o están amamantando a un bebé.
  24. Los sujetos masculinos deben aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio y durante los 14 días posteriores al tratamiento.

  25. Pacientes que se sabe que tienen antecedentes de enfermedad hepática o renal o neutropenia según lo definido por los siguientes criterios de laboratorio de referencia:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
    • Bilirrubina total > 2 X límite superior de lo normal
    • Neutropenia (<1000 células/mm3)
  26. Pacientes que participan en cualquier otro estudio clínico que involucre la administración de un medicamento en investigación
  27. Paciente inmunocomprometido
  28. Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo
  29. Pacientes que se considera poco probable que sobrevivan al período de estudio de 4 semanas o que tienen una enfermedad terminal o rápidamente progresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulopenem
Sulopenem 1000 mg IV una vez al día durante un mínimo de 5 días, seguido de sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO dos veces al día para completar 7-10 días en total de tratamiento
Droga: Sulopenem
Terapia con antibióticos para UTI complicada
Droga: Sulopenem-etzadroxilo/probenecid
Terapia con antibióticos para UTI complicada
Comparador activo: Ertapenem
Ertapenem 1000 mg IV una vez al día durante un mínimo de 5 días, seguido de ciprofloxacina 500 mg PO dos veces al día o amoxicilina-clavulánico 500 mg PO dos veces al día para completar 7-10 días totales de tratamiento
Droga: Ertapenem
Terapia con antibióticos para UTI complicada
Otros nombres:
  • Invanz
Droga: Ciprofloxacino
Terapia con antibióticos para UTI complicada
Otros nombres:
  • Cipro
Droga: Amoxicilina-clavulánico
Terapia con antibióticos para UTI complicada
Otros nombres:
  • Augmentina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito general
Periodo de tiempo: Día 21 +/- 1 día
El éxito clínico se define como la resolución completa de los síntomas de cUTI presentes al ingreso al estudio y sin nuevos síntomas de cUTI; el éxito microbiológico se define como la erradicación del patógeno bacteriano encontrado al ingresar al estudio (reducido a <1000 UFC/mL)
Día 21 +/- 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito microbiológico
Periodo de tiempo: Día 21 +/- 1 día
El éxito microbiológico se define como la demostración de <1000 UFC/mL del patógeno urinario de referencia mediante cultivo de orina cuantitativo
Día 21 +/- 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iterum Therapeutics, International Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IT001-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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