成人复杂性尿路感染，先使用磺罗培南，然后使用磺罗培南-依扎屈西 / 丙磺舒，然后使用厄他培南，然后使用环普罗
2020年12月3日 更新者：Iterum Therapeutics, International Limited
前瞻性、3 期、随机、多中心、双盲、双模拟研究 Sulopenem 的疗效、耐受性和安全性，然后是 Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem，然后是 Cipro 治疗成人 cUTI
这是一项前瞻性、3 期、随机、多中心、双盲、双模拟研究，旨在比较磺胺培南继以磺胺培南-依扎羟氨苄/丙磺舒与厄他培南继以环丙沙星治疗复杂性尿路感染 (cUTI) 的疗效和安全性) 在成年人中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1395
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、00144
- Medical facility
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Tbilisi、乔治亚州、00159
- Medical facility
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Tbilisi、乔治亚州、00160
- Medical facility
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Baja、匈牙利、6500
- Medical facility
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Budapest、匈牙利、01204
- Medical facility
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Nagykanizsa、匈牙利、8800
- Medical facility
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- Medical facility
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Szentes、匈牙利、06600
- Medical facility
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Tatabánya、匈牙利、2800
- Medical facility
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Daugavpils、拉脱维亚、LV5417
- Medical facility
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Liepāja、拉脱维亚、LV3414
- Medical facility
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Riga、拉脱维亚、LV1002
- Medical facility
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Riga、拉脱维亚、LV1038
- Medical facility
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Valmiera、拉脱维亚、LV4201
- Medical facility
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Kohtla-Järve、爱沙尼亚、31025
- Medical facility
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Tallinn、爱沙尼亚、10617
- Medical facility
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Võru、爱沙尼亚、65526
- Medical facility
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- Medical facility
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Chula Vista、California、美国、91911
- Medical facility
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La Mesa、California、美国、91942
- Medical facility
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La Palma、California、美国、90623
- Medical facility
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Torrance、California、美国、90502
- Medical facility
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Medical facility
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Medical facility
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Medical facility
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Medical facility
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Medical facility
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Medical facility
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Medical facility
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Medical facility
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Medical facility
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Houston、Texas、美国、77057
- Medical facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且尿路感染引起的泌尿系统症状超过 24 小时的成年人
- 能够提供知情同意
有临床记录的肾盂肾炎或复杂性尿路感染：
- 解剖结构正常的肾盂肾炎
- 由以下一种或多种因素定义的复杂性 UTI：
我。 存在留置导管 ii. 排尿后 >100 mL 残余尿 iii. 神经源性膀胱 iv. 肾结石、肿瘤或纤维化引起的梗阻性尿路病 v. 内在肾病引起的氮质血症 vi. 男性尿潴留可能是由于良性前列腺肥大 vii。 手术改变或异常的尿路解剖结构
至少有以下两种体征或症状：
- 严寒、发冷或发烧/体温过低
- 腰痛或骨盆痛
- 恶心或呕吐
- 排尿困难、尿频或尿急
- 体格检查肋椎角压痛
中段尿液标本：
- 试纸分析亚硝酸盐呈阳性并且
- 脓尿的证据定义为： i.试纸分析对白细胞酯酶呈阳性和/或 ii.未离心尿液的显微镜分析每立方毫米至少有 10 个白细胞和/或 iii. 尿沉渣白细胞计数≥10个/高倍视野
排除标准
- 在过去 72 小时内接受过有效的复杂性尿路感染 (cUTI) 抗菌药物治疗并持续超过 24 小时。 在接受抗菌药物治疗时有 cUTI 临床进展的客观记录的患者，或接受抗菌药物进行手术预防然后发展为 cUTI 的患者可能适合入组。
- 在过去一年内从尿液中分离出已知对厄他培南耐药的生物体的受试者
- 严重的结构性或功能性尿路异常导致顽固性感染，研究者认为需要 > 10 天的治疗或治疗后预防（例如 慢性膀胱输尿管反流患者）。
- 单纯性尿路感染
- 截瘫/四肢瘫痪患者
- 收缩压 < 90 mm Hg 的低血压
- 与完全梗阻、气肿性肾盂肾炎、已知或疑似肾或肾周脓肿相关的复杂性尿路感染，或预计需要手术干预（而非放置导管）才能治愈
- 已知有重症肌无力病史的患者
- 需要同时服用替扎尼定或丙戊酸的患者
- 对碳青霉烯类或喹诺酮类或阿莫西林-克拉维酸或其他 β-内酰胺类药物过敏或对丙磺舒过敏的患者
- 肾移植
- 需要透析的患者
- 急性或慢性前列腺炎
- 由假单胞菌引起的 cUTI 的高风险。 （例如，。 先前因假单胞菌引起的 UTI 病史、最近使用类固醇等）
- 长期留置导管或支架
- 回肠环或膀胱尿道反流
- 最近 30 天内骨盆或泌尿道外伤
- 癫痫发作史
- 有血液恶液质病史的患者
- 有尿酸性肾结石病史的患者
- 痛风急性发作患者
- 长期接受甲氨蝶呤治疗的患者
- 无法采取充分的避孕措施、在进入研究后 24 小时内妊娠试验结果呈阳性、已知已怀孕或目前正在母乳喂养婴儿的育龄女性。
- 男性受试者必须同意在研究期间和治疗后 14 天内使用有效的屏障避孕方法
已知有肝脏或肾脏疾病或中性粒细胞减少症病史的患者，定义如下基线实验室标准：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 X 正常上限
- 总胆红素 > 2 X 正常上限
- 中性粒细胞减少症（<1000 个细胞/mm3）
- 参与任何其他涉及研究药物管理的临床研究的患者
- 患者免疫功能低下
- 不太可能遵守协议的患者
- 被认为不太可能在 4 周研究期间存活或患有快速进展或绝症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磺培南
磺罗培南 1000 mg 静脉注射，每天一次，持续至少 5 天，然后每天两次口服磺罗培南-依扎屈西/丙磺舒 500 mg，完成总共 7-10 天的治疗
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复杂性 UTI 的抗生素治疗
复杂性 UTI 的抗生素治疗
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有源比较器：厄他培南
厄他培南 1000 mg 静脉注射，每天一次，持续至少 5 天，然后环丙沙星 500 mg 口服，每天两次或阿莫西林克拉维酸 500 mg 口服，每天两次，完成总共 7-10 天的治疗
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复杂性 UTI 的抗生素治疗
其他名称：
复杂性 UTI 的抗生素治疗
其他名称：
复杂性 UTI 的抗生素治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体成功的参与者百分比
大体时间：第 21 天 +/- 1 天
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临床成功定义为研究开始时存在的 cUTI 症状完全消退并且没有新的 cUTI 症状；微生物学成功定义为根除研究开始时发现的细菌病原体（减少至 <1000 CFU/mL）
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第 21 天 +/- 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物学成功的参与者百分比
大体时间：第 21 天 +/- 1 天
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微生物学成功定义为通过定量尿液培养证明基线 urpathogen <1000 CFU/mL
|
第 21 天 +/- 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2019年12月14日
研究完成 (实际的)
2019年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月25日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IT001-302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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