Sulopeneemi, jota seuraa sulopeneemi-etzadroksiili/probenesidi vs ertapeneemi, jota seuraa Cipro aikuisten komplisoituneen virtsatieinfektion vuoksi
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Iterum Therapeutics, International Limited
Prospektiivinen, vaihe 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus sulopeneemin tehosta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta, jota seuraa sulopeneemi-etzadroksiili/probenesidi vs ertapeneemi ja sen jälkeen Cipro cUTI:n hoitoon aikuisilla
Tämä on prospektiivinen, vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa verrataan sulopeneemin ja sen jälkeen sulopeneemi-etzadroksiili/probenesidin ja sen jälkeen siprofloksasiinin tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten virtsatieinfektioiden (cUTI) hoitoon. ) aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1395
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 00144
- Medical facility
-
Tbilisi, Georgia, 00159
- Medical facility
-
Tbilisi, Georgia, 00160
- Medical facility
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV5417
- Medical facility
-
Liepāja, Latvia, LV3414
- Medical facility
-
Riga, Latvia, LV1002
- Medical facility
-
Riga, Latvia, LV1038
- Medical facility
-
Valmiera, Latvia, LV4201
- Medical facility
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Medical facility
-
Budapest, Unkari, 01204
- Medical facility
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Medical facility
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Medical facility
-
Szentes, Unkari, 06600
- Medical facility
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Medical facility
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Viro, 31025
- Medical facility
-
Tallinn, Viro, 10617
- Medical facility
-
Võru, Viro, 65526
- Medical facility
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Medical facility
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Medical facility
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Medical facility
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Medical facility
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Medical facility
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Medical facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Medical facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Medical facility
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Medical facility
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Medical facility
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Medical facility
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Medical facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Medical facility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Medical facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on yli 24 tuntia virtsatietulehduksesta johtuvia virtsaamisoireita
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Kliinisesti dokumentoitu pyelonefriitti tai monimutkainen virtsatieinfektio:
- Pyelonefriitti, jolla on normaali anatomia
- Komplisoitunut virtsatietulehdus, jonka määrittelee yksi tai useampi seuraavista tekijöistä:
i. Kestokatetrin läsnäolo ii. >100 ml jäännösvirtsaa tyhjennyksen jälkeen iii. Neurogeeninen virtsarakko iv. Obstruktiivinen uropatia, joka johtuu munuaiskivitaudista, kasvaimesta tai fibroosista v. Atsotemia, joka johtuu sisäisestä munuaissairaudesta vi. Virtsaretentio miehillä mahdollisesti johtuen hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta vii. Kirurgisesti muunneltu tai epänormaali virtsateiden anatomia
Vähintään kaksi seuraavista merkeistä tai oireista:
- Jäykistys, vilunväristykset tai kuume/hypotermia
- Kylkikipu tai lantion kipu
- Pahoinvointi tai oksentelu
- Dysuria, virtsaamistiheys tai virtsaamispakko
- Costovertebral kulman arkuus fyysisessä tarkastuksessa
Keskivirran virtsanäyte, jossa:
- mittatikku-analyysi positiivinen nitriitille AND
- todisteet pyuriasta, joka on määritelty joko: i. mittatikku-analyysi, joka on positiivinen leukosyyttiesteraasille JA/TAI ii. vähintään 10 valkosolua kuutiomillimetriä kohden kehruutamattoman virtsan mikroskooppisessa analyysissä JA/TAI iii. Valkosolujen määrä ≥10 solua/tehokas kenttä virtsan sedimentissä
Poissulkemiskriteerit
- Tehokas antibakteerinen lääkehoito komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) hoitoon jatkuvana yli 24 tunnin ajan viimeisten 72 tunnin aikana. Potilaat, joilla on objektiivista dokumentaatiota cUTI:n kliinisestä etenemisestä antibakteerisella lääkehoidolla, tai potilaat, jotka ovat saaneet antibakteerisia lääkkeitä kirurgiseen ennaltaehkäisyyn ja kehittävät sitten cUTI:n, voivat olla tarkoituksenmukaisia ilmoittautua.
- Potilaat, joiden virtsasta viimeisen vuoden aikana eristetyn organismin tiedetään olevan resistentti ertapeneemille
- Vaikea rakenteellinen tai toiminnallinen virtsateiden poikkeavuus, joka aiheuttaa vaikeasti hoidettavan infektion, joka tutkijan mielestä vaatisi > 10 päivää hoitoa tai hoidon jälkeistä estohoitoa (esim. potilaat, joilla on krooninen vesiculo-ureteral refluksi).
- Yksinkertainen UTI
- Potilaat, joilla on paraplegia/quadriplegia
- Hypotensio, jossa systolinen verenpaine < 90 mmHg
- Komplisoitunut virtsatietulehdus, johon liittyy täydellinen tukos, emfysematoottinen pyelonefriitti, tiedetty tai epäilty munuaisten tai perinefrinen paise tai sen odotetaan vaativan kirurgista toimenpidettä (ei katetrien sijoittamista) paranemisen saavuttamiseksi
- Potilaat, joilla on tiedossa myasthenia gravis
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista tisanidiinia tai valproiinihappoa
- Potilaat, joilla on ollut allergia karbapeneemeille tai kinoloneille tai amoksisilliini-klavulanaatille tai muille beetalaktaameille tai yliherkkyys probenesidille
- Munuaisensiirto
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat
- Akuutti tai krooninen eturauhastulehdus
- Pseudomonas sp.:n aiheuttaman cUTI:n suuri riski. (esim,. aiempi Pseudomonas-lajin aiheuttama virtsatietulehdus, viimeaikainen steroidien käyttö jne.)
- Krooniset kestokatetrit tai stentit
- Ileaaliset silmukat tai vesiko-uretraalinen refluksi
- Äskettäinen lantion tai virtsateiden trauma edellisten 30 päivän aikana
- Kohtausten historia
- Potilaat, joilla on ollut verenkiertohäiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut virtsahappomunuaiskiviä
- Potilaat, joilla on akuutti kihtikohtaus
- Potilaat, jotka saavat kroonista metotreksaattihoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä, joilla on positiivinen raskaustestitulos 24 tunnin kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, joiden tiedetään muuten olevan raskaana tai jotka tällä hetkellä imettävät vauvaa.
- Miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan hoidon jälkeen
Potilaat, joilla tiedetään olevan maksa- tai munuaissairaus tai neutropenia seuraavien laboratoriokriteerien mukaan:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 2 X normaalin yläraja
- Neutropenia (<1000 solua/mm3)
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi tutkimuslääkkeen antamisen
- Potilas immuunipuutteinen
- Potilaat eivät todennäköisesti noudata protokollaa
- Potilaat, joiden ei katsota selviävän hengissä 4 viikon tutkimusjaksosta tai joilla on nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulopeneemi
Sulopeneemi 1000 mg IV kerran vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan, jonka jälkeen sulopeneemi-etzadroksiili/probenesidi 500 mg PO kahdesti vuorokaudessa 7-10 kokonaishoitopäivän ajan
|
Antibioottihoito monimutkaisiin virtsatieinfektioihin
Antibioottihoito monimutkaisiin virtsatieinfektioihin
|
|
Active Comparator: Ertapenem
Ertapeneemi 1000 mg IV kerran vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan, jonka jälkeen siprofloksasiinia 500 mg PO kahdesti vuorokaudessa tai amoksisilliini-klavulanaattia 500 mg PO kahdesti vuorokaudessa 7-10 kokonaishoitopäivän ajan
|
Antibioottihoito monimutkaisiin virtsatieinfektioihin
Muut nimet:
Antibioottihoito monimutkaisiin virtsatieinfektioihin
Muut nimet:
Antibioottihoito monimutkaisiin virtsatieinfektioihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenestyksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 21 +/- 1 päivä
|
Kliininen menestys määritellään tutkimukseen tullessa esiintyneiden cUTI-oireiden täydellisenä häviämisenä eikä uusien cUTI-oireiden puuttumisena; mikrobiologinen menestys määritellään tutkimukseen tulon yhteydessä löydetyn bakteeripatogeenin hävittämisenä (alennettu arvoon <1000 CFU/ml)
|
Päivä 21 +/- 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisesti menestyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 21 +/- 1 päivä
|
Mikrobiologinen menestys määritellään alle 1000 CFU/ml perustason urpatogeenin osoittamiseksi kvantitatiivisella virtsaviljelyllä
|
Päivä 21 +/- 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Virtsatieinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Munuaisten aineet
- Urikosuriset aineet
- Siprofloksasiini
- Amoksisilliini
- Ertapenem
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Laktaamit
- Probenesidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT001-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .