生殖可能な女性の単純な卵巣嚢腫の管理には経口避妊薬の併用が必要ですか?
生殖可能な女性の単純な卵巣嚢腫の管理には経口避妊薬の併用が必要ですか? （無作為対照試験）
女性は 2 つのモダリティのいずれかによって管理され、機能的な卵巣嚢胞 (卵胞) のサイズと位置を評価するために、経膣超音波検査を毎月 3 か月連続して受けます。機能性卵巣嚢胞の退行、進行または持続。
女性は、経口避妊薬を服用する研究グループまたはプラセボを服用する対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 2つのグループは同等に治療され、フォローアップされます。 経口避妊薬は、次のように研究グループに与えられます。
女性は1パッケージの経口避妊薬（ノルゲスチメート250マイクログラム+エチニルエストラジオール35マイクログラムを含むシレスト）を受け取り、経口避妊薬の服用方法についてカウンセリングを受け、起こりうる副作用について通知されます. また、経口避妊薬の摂取を記録するためのダイアリーカードを受け取り、次回の生理時に医師に返却します。 このグループの女性の予約は、2 回目の超音波検査の治療の 1 か月後に予定されます。 卵巣嚢腫が寛解を示さない場合、女性は同じ治療を継続し、経膣超音波による別の月のフォローアップを行います。 卵巣嚢腫が 2 か月目にも持続または進行する場合、女性は 3 か月間フォローアップされます。 2 つのグループのすべての結果が比較されます。 データは収集され、標準的な統計方法に従って集計されます。
調査の概要
詳細な説明
女性は 2 つのモダリティのいずれかによって管理され、機能的な卵巣嚢胞 (卵胞) のサイズと位置を評価するために、経膣超音波検査を毎月 3 か月連続して受けます。機能性卵巣嚢胞の退行、進行または持続。
女性は、経口避妊薬を服用する研究グループまたはプラセボを服用する対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 2つのグループは同等に治療され、フォローアップされます。 経口避妊薬は、次のように研究グループに与えられます。
女性は1パッケージの経口避妊薬（ノルゲスチメート250マイクログラム+エチニルエストラジオール35マイクログラムを含むシレスト）を受け取り、経口避妊薬の服用方法についてカウンセリングを受け、起こりうる副作用について通知されます. また、経口避妊薬の摂取を記録するためのダイアリーカードを受け取り、次回の生理時に医師に返却します。 このグループの女性の予約は、2 回目の超音波検査の治療の 1 か月後に予定されます。 卵巣嚢腫が寛解を示さない場合、女性は同じ治療を継続し、経膣超音波による別の月のフォローアップを行います。 卵巣嚢腫が 2 か月目にも持続または進行する場合、女性は 3 か月間フォローアップされます。 2 つのグループのすべての結果が比較されます。 データは収集され、標準的な統計方法に従って集計されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Al Qalubia
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Banhā、Al Qalubia、エジプト
- Benha University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：生殖年齢の卵巣嚢胞の片側性、直径2.5〜6センチメートル、薄い壁、内部エコーのない単房性および固形部分のない女性を含めます。
-
除外基準:
除外基準には、初潮前、閉経後、および腫瘍性卵巣腫脹（6cmを超える腫脹または多房）が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：介入なし
女性は、プラセボの 1 つのパッケージを受け取ります。
また、経口避妊薬の摂取を記録するためのダイアリーカードを受け取り、次回の生理時に医師に返却します。
このグループの女性の予約は、2 回目の超音波検査の治療の 1 か月後に予定されます。
卵巣嚢腫が寛解を示さない場合、女性は同じ治療を継続し、経膣超音波による別の月のフォローアップを行います。
卵巣嚢腫が 2 か月目にも持続または進行する場合、女性は 3 か月間フォローアップされます。
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経口避妊薬1包（ノルゲスチメート250マイクログラム＋エチニルエストラジオール35マイクログラムを含むシレスト）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：併用経口避妊薬
女性は、組み合わせた経口避妊薬の 1 つのパッケージの介入を受け、経口避妊薬の服用方法についてカウンセリングを受け、起こりうる副作用について知らされます。
また、経口避妊薬の摂取を記録するためのダイアリーカードを受け取り、次回の生理時に医師に返却します。
このグループの女性の予約は、2 回目の超音波検査の治療の 1 か月後に予定されます。
卵巣嚢腫が寛解を示さない場合、女性は同じ治療を継続し、経膣超音波による別の月のフォローアップを行います。
卵巣嚢腫が 2 か月目にも持続または進行する場合、女性は 3 か月間フォローアップされます。
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経口避妊薬1包（ノルゲスチメート250マイクログラム＋エチニルエストラジオール35マイクログラムを含むシレスト）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解
時間枠：3ヶ月
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主なアウトカム指標は、超音波検査で卵巣嚢胞を検出できないこと、または嚢胞の最大寸法が 2 cm 未満であることと定義されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回帰
時間枠：3ヶ月
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超音波検査は、サイズが 2 cm を超える同じ卵巣嚢胞を検出できるが、最大の寸法が治療前の測定値の 50% 以上減少したこととして定義されました。
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3ヶ月
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プログレッション
時間枠：3ヶ月
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超音波検査は、治療前の測定値の 25% を超えて最大の寸法が増加した同じ卵巣嚢胞を検出できることとして定義されました。
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3ヶ月
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持続性
時間枠：3ヶ月
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超音波検査で、同じサイズの同じ卵巣嚢胞を検出できるか、最大径の減少が治療前の測定値の 50% 未満、または最大径の増加が 25% 未満であると定義されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohammed K Alloush、Benha University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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