Нужны ли комбинированные оральные контрацептивы для лечения простых кист яичников у репродуктивных женщин?
Нужны ли комбинированные оральные контрацептивы для лечения простых кист яичников у репродуктивных женщин? (Рандомизированное контролируемое исследование)
Женщины будут лечиться одним из двух методов, и ежемесячно в течение трех месяцев подряд будет проводиться трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки размера и местоположения функциональной кисты яичника (фолликулярной), для сравнения эффекта различных методов лечения, будь то ремиссия, регрессия, прогрессирование или сохранение функциональной кисты яичника.
Женщины будут случайным образом распределены либо в исследовательскую группу для приема оральных противозачаточных таблеток, либо в контрольную группу для приема плацебо. Обе группы будут лечиться и наблюдаться одинаково. Оральные контрацептивы будут выдаваться исследовательской группе следующим образом:
Женщины получат одну упаковку оральных контрацептивов (Цилест, содержащий 250 мкг норгестимата + 35 мкг этинилэстрадиола), и их проконсультируют о том, как принимать оральные контрацептивы, и проинформируют о возможных побочных эффектах. Они также получат дневниковую карточку для записи приема оральных контрацептивов, которая будет возвращена врачу в следующий период. Назначение для женщин в этой группе будет запланировано через один месяц лечения для второго ультразвукового исследования. Если киста яичника не показывает ремиссии, женщины продолжают такое же лечение и через месяц проводят трансвагинальное ультразвуковое исследование. Если киста яичника все еще сохраняется или прогрессирует на втором месяце, женщины будут наблюдаться в течение третьего месяца. Все результаты двух групп будут сравниваться. Данные будут собраны, сведены в таблицы в соответствии со стандартным статистическим методом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины будут лечиться одним из двух методов, и ежемесячно в течение трех месяцев подряд будет проводиться трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки размера и местоположения функциональной кисты яичника (фолликулярной), для сравнения эффекта различных методов лечения, будь то ремиссия, регрессия, прогрессирование или сохранение функциональной кисты яичника.
Женщины будут случайным образом распределены либо в исследовательскую группу для приема оральных противозачаточных таблеток, либо в контрольную группу для приема плацебо. Обе группы будут лечиться и наблюдаться одинаково. Оральные контрацептивы будут выдаваться исследовательской группе следующим образом:
Женщины получат одну упаковку оральных контрацептивов (Цилест, содержащий 250 мкг норгестимата + 35 мкг этинилэстрадиола), и их проконсультируют о том, как принимать оральные контрацептивы, и проинформируют о возможных побочных эффектах. Они также получат дневниковую карточку для записи приема оральных контрацептивов, которая будет возвращена врачу в следующий период. Назначение для женщин в этой группе будет запланировано через один месяц лечения для второго ультразвукового исследования. Если киста яичника не показывает ремиссии, женщины продолжают такое же лечение и через месяц проводят трансвагинальное ультразвуковое исследование. Если киста яичника все еще сохраняется или прогрессирует на втором месяце, женщины будут наблюдаться в течение третьего месяца. Все результаты двух групп будут сравниваться. Данные будут собраны, сведены в таблицы в соответствии со стандартным статистическим методом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al Qalubia
-
Banhā, Al Qalubia, Египет
- Benha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: включают женщин репродуктивного возраста. Кисты яичников односторонние, 2,5-6 см в диаметре, тонкостенные, однокамерные, без внутренних эхогенных явлений и без солидных частей.
-
Критерий исключения:
Критерии исключения включают пременархе, постменопаузу и неопластический отек яичников (любой отек более 6 см или многоочаговый).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: без вмешательства
Женщины получат одну упаковку плацебо.
Они также получат дневниковую карточку для записи приема оральных контрацептивов, которая будет возвращена врачу в следующий период.
Назначение для женщин в этой группе будет запланировано через один месяц лечения для второго ультразвукового исследования.
Если киста яичника не показывает ремиссии, женщины продолжают такое же лечение и через месяц проводят трансвагинальное ультразвуковое исследование.
Если киста яичника все еще сохраняется или прогрессирует на втором месяце, женщины будут наблюдаться в течение третьего месяца.
|
одна упаковка оральных контрацептивов (Цилест, содержащий норгестимат 250 мкг + этинилэстрадиол 35 мкг)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: комбинированные оральные контрацептивы
Женщинам будет назначена одна упаковка комбинированных оральных контрацептивов, и их проконсультируют о том, как принимать оральные контрацептивы, и проинформируют о возможных побочных эффектах.
Они также получат дневниковую карточку для записи приема оральных контрацептивов, которая будет возвращена врачу в следующий период.
Назначение для женщин в этой группе будет запланировано через один месяц лечения для второго ультразвукового исследования.
Если киста яичника не показывает ремиссии, женщины продолжают такое же лечение и через месяц проводят трансвагинальное ультразвуковое исследование.
Если киста яичника все еще сохраняется или прогрессирует на втором месяце, женщины будут наблюдаться в течение третьего месяца.
|
одна упаковка оральных контрацептивов (Цилест, содержащий норгестимат 250 мкг + этинилэстрадиол 35 мкг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основной критерий исхода был определен как неспособность обнаружить кисту яичника при ультразвуковом исследовании или кисту размером менее 2 сантиметров в наибольшем измерении.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Был определен как ультразвуковое исследование, позволяющее обнаружить ту же самую кисту яичника размером более 2 сантиметров, но с уменьшением самого большого размера более чем на 50% от измерения до лечения.
|
3 месяца
|
|
Прогресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Был определен как ультразвуковое исследование, способное обнаружить ту же самую кисту яичника с наибольшим размером, который увеличился более чем на 25% от измерения до лечения.
|
3 месяца
|
|
Упорство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определялся как ультразвуковое исследование, позволяющее обнаружить ту же кисту яичника того же размера или с уменьшением наибольшего размера менее чем на 50% или увеличением наибольшего размера менее чем на 25% от измерения до лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed K Alloush, Benha University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Патологические состояния, анатомические
- Кисты яичников
- Кисты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
Другие идентификационные номера исследования
- khalid4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .