Tarvitaanko yhdistelmäehkäisytabletteja lisääntymiskykyisten naisten yksinkertaisten munasarjakystien hoitoon?
Tarvitaanko yhdistelmäehkäisytabletteja lisääntymiskykyisten naisten yksinkertaisten munasarjakystien hoitoon? (Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Naisia hoidetaan jommallakummalla kahdesta menetelmästä, ja heitä seurataan transvaginaalisella ultraäänellä kuukausittain kolmen peräkkäisen kuukauden ajan funktionaalisen munasarjakystan (follikulaarisen) koon ja sijainnin arvioimiseksi, jotta voidaan verrata eri hoitomenetelmien vaikutusta remissiosta, toiminnallisen munasarjakystan regressio, eteneminen tai pysyminen.
Naiset jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään ottamaan ehkäisypillereitä tai vertailuryhmään, joka saa lumelääkettä. Näitä kahta ryhmää kohdellaan ja seurataan tasapuolisesti. Suun kautta otettavat ehkäisytabletit annetaan tutkimusryhmälle seuraavasti:
Naiset saavat yhden pakkauksen suun kautta otettavaa ehkäisyä (Cilest, joka sisältää norgestimaattia 250 mikrogrammaa + etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa), ja heille neuvotaan suun kautta otettavan ehkäisyn käyttöön ja heille kerrotaan mahdollisista sivuvaikutuksista. He saavat myös päiväkirjakortin suun kautta otetusta ehkäisystä, joka palautetaan lääkärille seuraavalla kuukaudella. Tämän ryhmän naisille varataan aika toista ultraäänitutkimusta varten kuukauden päästä. Jos munasarjakysta ei osoita remissiota, naiset jatkavat samaa hoitoa ja seuraavat seuraavan kuukauden kuluttua transvaginaalisella ultraäänellä. Jos munasarjakysta jatkuu edelleen tai etenee toisen kuukauden aikana, naisia seurataan kolmannen kuukauden ajan. Kahden ryhmän kaikkia tuloksia verrataan. Tiedot kerätään taulukoituna vakiotilastomenetelmän mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia hoidetaan jommallakummalla kahdesta menetelmästä, ja heitä seurataan transvaginaalisella ultraäänellä kuukausittain kolmen peräkkäisen kuukauden ajan funktionaalisen munasarjakystan (follikulaarisen) koon ja sijainnin arvioimiseksi, jotta voidaan verrata eri hoitomenetelmien vaikutusta remissiosta, toiminnallisen munasarjakystan regressio, eteneminen tai pysyminen.
Naiset jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään ottamaan ehkäisypillereitä tai vertailuryhmään, joka saa lumelääkettä. Näitä kahta ryhmää kohdellaan ja seurataan tasapuolisesti. Suun kautta otettavat ehkäisytabletit annetaan tutkimusryhmälle seuraavasti:
Naiset saavat yhden pakkauksen suun kautta otettavaa ehkäisyä (Cilest, joka sisältää norgestimaattia 250 mikrogrammaa + etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa), ja heille neuvotaan suun kautta otettavan ehkäisyn käyttöön ja heille kerrotaan mahdollisista sivuvaikutuksista. He saavat myös päiväkirjakortin suun kautta otetusta ehkäisystä, joka palautetaan lääkärille seuraavalla kuukaudella. Tämän ryhmän naisille varataan aika toista ultraäänitutkimusta varten kuukauden päästä. Jos munasarjakysta ei osoita remissiota, naiset jatkavat samaa hoitoa ja seuraavat seuraavan kuukauden kuluttua transvaginaalisella ultraäänellä. Jos munasarjakysta jatkuu edelleen tai etenee toisen kuukauden aikana, naisia seurataan kolmannen kuukauden ajan. Kahden ryhmän kaikkia tuloksia verrataan. Tiedot kerätään taulukoituna vakiotilastomenetelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al Qalubia
-
Banhā, Al Qalubia, Egypti
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit:sisällytä lisääntymisiässä olevat naiset munasarjakystat yksipuolisesti, halkaisijaltaan 2,5-6 senttimetriä, ohut seinämä, yksisilmäinen ilman sisäisiä kaikuja eikä kiinteitä osia.
-
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ovat premenarke, vaihdevuodet ja neoplastinen munasarjojen turvotus (kaikki yli 6 cm:n tai monisilmäinen turvotus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ei väliintuloa
Naiset saavat yhden paketin lumelääkettä.
He saavat myös päiväkirjakortin suun kautta otetusta ehkäisystä, joka palautetaan lääkärille seuraavalla kuukaudella.
Tämän ryhmän naisille varataan aika toista ultraäänitutkimusta varten kuukauden päästä.
Jos munasarjakysta ei osoita remissiota, naiset jatkavat samaa hoitoa ja seuraavat seuraavan kuukauden kuluttua transvaginaalisella ultraäänellä.
Jos munasarjakysta jatkuu edelleen tai etenee toisen kuukauden aikana, naisia seurataan kolmannen kuukauden ajan.
|
yksi pakkaus oraalista ehkäisyä (Cilest sisältää norgestimaattia 250 mikrogrammaa + etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yhdistelmäehkäisytabletit
Naiset saavat interventioon yhden pakkauksen yhdistelmäehkäisytabletteja ja heille neuvotaan suun kautta otettavan ehkäisyn ottamisesta ja kerrotaan mahdollisista sivuvaikutuksista.
He saavat myös päiväkirjakortin suun kautta otetusta ehkäisystä, joka palautetaan lääkärille seuraavalla kuukaudella.
Tämän ryhmän naisille varataan aika toista ultraäänitutkimusta varten kuukauden päästä.
Jos munasarjakysta ei osoita remissiota, naiset jatkavat samaa hoitoa ja seuraavat seuraavan kuukauden kuluttua transvaginaalisella ultraäänellä.
Jos munasarjakysta jatkuu edelleen tai etenee toisen kuukauden aikana, naisia seurataan kolmannen kuukauden ajan.
|
yksi pakkaus oraalista ehkäisyä (Cilest sisältää norgestimaattia 250 mikrogrammaa + etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pääasiallinen tulosmitta ja määriteltiin ultraäänitutkimukseksi, jossa ei pystytty havaitsemaan munasarjakystaa tai kysta oli alle 2 senttimetriä suurimmassa mittasuhteessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regressio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määriteltiin ultraäänitutkimukseksi, joka pystyi havaitsemaan saman munasarjakystan yli 2 senttimetrin kokoisena, mutta jonka suurin mitta on pienentynyt yli 50 % hoitoa edeltävästä mittauksesta.
|
3 kuukautta
|
|
Edistyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määriteltiin ultraäänitutkimukseksi, joka pystyi havaitsemaan saman munasarjakystan, jonka suurin mitta on kasvanut yli 25 % hoitoa edeltävästä mittauksesta.
|
3 kuukautta
|
|
Sitkeys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määriteltiin ultraäänitutkimukseksi, joka pystyi havaitsemaan saman munasarjakystan samankokoisena tai suurimman mittasuhteen pienenemisen alle 50 % tai suurimman ulottuvuuden kasvun alle 25 % hoitoa edeltävästä mittauksesta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed K Alloush, Benha University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munasarjakystat
- Kystat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- khalid4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjakysta
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni | Baker Cyst | Fenestraatio | Steroidi-injektio | OMERACTTurkki (Türkiye)
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmisPolven sairaus | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolValmisPolven nivelrikko | Baker CystRomania
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisElämänlaatu | Kipu | Polven nivelrikko | Baker CystTurkki (Türkiye)