가임 여성의 단순 난소 낭종 관리에 복합 경구 피임약이 필요합니까?
가임 여성의 단순 난소 낭종 관리에 복합 경구 피임약이 필요합니까? (무작위 통제 연구)
여성은 두 가지 방식 중 하나로 관리되며 기능적 난소 낭종(난포성)의 크기와 위치를 평가하기 위해 연속 3개월 동안 매월 질식 초음파 검사를 통해 차도 여부에 관계없이 다양한 관리 방식의 효과를 비교합니다. 기능적 난소 낭종의 퇴행, 진행 또는 지속.
여성은 경구 피임약을 복용하는 연구 그룹 또는 위약을 복용하는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 2개 그룹은 동등하게 치료되고 추적될 것입니다. 경구 피임약은 다음과 같이 연구 그룹에 제공됩니다.
여성은 경구 피임약 패키지(노르게스티메이트 250마이크로그램 + 에티닐 에스트라디올 35마이크로그램을 포함하는 Cilest)를 받고 경구 피임법을 복용하는 방법에 대해 상담하고 가능한 부작용에 대해 알립니다. 그들은 또한 다음 기간에 의사에게 반환할 경구 피임 섭취를 기록하기 위한 일지 카드를 받게 됩니다. 이 그룹의 여성들을 위한 예약은 두 번째 초음파 검사를 위한 치료 1개월로 예정되어 있습니다. 난소 낭종이 차도를 보이지 않으면 여성은 동일한 치료를 계속하고 다음 달에 경질 초음파로 후속 조치를 취할 것입니다. 난소 낭종이 여전히 지속되거나 두 번째 달에 진행되면 여성은 세 번째 달 동안 추적됩니다. 두 그룹의 모든 결과가 비교됩니다. 데이터는 수집되어 표준 통계 방법에 따라 표로 작성됩니다.
연구 개요
상세 설명
여성은 두 가지 방식 중 하나로 관리되며 기능적 난소 낭종(난포성)의 크기와 위치를 평가하기 위해 연속 3개월 동안 매월 질식 초음파 검사를 통해 차도 여부에 관계없이 다양한 관리 방식의 효과를 비교합니다. 기능적 난소 낭종의 퇴행, 진행 또는 지속.
여성은 경구 피임약을 복용하는 연구 그룹 또는 위약을 복용하는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 2개 그룹은 동등하게 치료되고 추적될 것입니다. 경구 피임약은 다음과 같이 연구 그룹에 제공됩니다.
여성은 경구 피임약 패키지(노르게스티메이트 250마이크로그램 + 에티닐 에스트라디올 35마이크로그램을 포함하는 Cilest)를 받고 경구 피임법을 복용하는 방법에 대해 상담하고 가능한 부작용에 대해 알립니다. 그들은 또한 다음 기간에 의사에게 반환할 경구 피임 섭취를 기록하기 위한 일지 카드를 받게 됩니다. 이 그룹의 여성들을 위한 예약은 두 번째 초음파 검사를 위한 치료 1개월로 예정되어 있습니다. 난소 낭종이 차도를 보이지 않으면 여성은 동일한 치료를 계속하고 다음 달에 경질 초음파로 후속 조치를 취할 것입니다. 난소 낭종이 여전히 지속되거나 두 번째 달에 진행되면 여성은 세 번째 달 동안 추적됩니다. 두 그룹의 모든 결과가 비교됩니다. 데이터는 수집되어 표준 통계 방법에 따라 표로 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Al Qalubia
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Banhā, Al Qalubia, 이집트
- Benha University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 가임기 난소 낭종의 일측성, 직경 2.5-6cm, 얇은 벽, 내부 에코가 없고 단단한 부분이 없는 단방성 여성을 포함합니다.
-
제외 기준:
제외 기준에는 초경 전, 폐경 후 및 신생물성 난소 부종(6cm 이상 또는 다발성 부종)이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 간섭 없음
여성은 위약 패키지 1개를 받게 됩니다.
그들은 또한 다음 기간에 의사에게 반환할 경구 피임 섭취를 기록하기 위한 일지 카드를 받게 됩니다.
이 그룹의 여성들을 위한 예약은 두 번째 초음파 검사를 위한 치료 1개월로 예정되어 있습니다.
난소 낭종이 차도를 보이지 않으면 여성은 동일한 치료를 계속하고 다음 달에 경질 초음파로 후속 조치를 취할 것입니다.
난소 낭종이 여전히 지속되거나 두 번째 달에 진행되면 여성은 세 번째 달 동안 추적됩니다.
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경구피임약 1팩
다른 이름들:
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활성 비교기: 복합 경구 피임약
여성들은 복합 경구 피임약 한 패키지의 개입을 받게 될 것이며 경구 피임법을 복용하는 방법에 대해 상담하고 가능한 부작용에 대해 알릴 것입니다.
그들은 또한 다음 기간에 의사에게 반환할 경구 피임 섭취를 기록하기 위한 일지 카드를 받게 됩니다.
이 그룹의 여성들을 위한 예약은 두 번째 초음파 검사를 위한 치료 1개월로 예정되어 있습니다.
난소 낭종이 차도를 보이지 않으면 여성은 동일한 치료를 계속하고 다음 달에 경질 초음파로 후속 조치를 취할 것입니다.
난소 낭종이 여전히 지속되거나 두 번째 달에 진행되면 여성은 세 번째 달 동안 추적됩니다.
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경구피임약 1팩
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 3 개월
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주요 결과 측정은 초음파 검사에서 난소 낭종을 감지할 수 없거나 낭종의 가장 큰 치수가 2cm 미만인 것으로 정의되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회귀
기간: 3 개월
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초음파 검사에서 크기가 2cm 이상인 동일한 난소 낭종을 발견할 수 있지만 가장 큰 크기가 치료 전 측정치보다 50% 이상 감소한 경우로 정의했습니다.
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3 개월
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진행
기간: 3 개월
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초음파 검사에서 가장 큰 크기의 동일한 난소 낭종을 발견할 수 있고 치료 전 측정치보다 25% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
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3 개월
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고집
기간: 3 개월
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초음파 검사에서 같은 크기의 동일한 난소 낭종을 발견할 수 있거나 치료 전 측정치의 최대 크기가 50% 미만 감소하거나 최대 크기가 25% 미만 증가하는 것으로 정의했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohammed K Alloush, Benha University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- khalid4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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