Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er de kombinerede orale p-piller nødvendige til behandling af de simple ovariecyster hos reproduktive kvinder?

24. november 2017 opdateret af: khalid mohammed salama, Benha University

Er de kombinerede orale p-piller nødvendige til behandling af de simple ovariecyster hos reproduktive kvinder? (Randomiseret kontrolleret undersøgelse)

Kvinder vil blive behandlet af en af ​​de to modaliteter og vil blive fulgt op af transvaginal ultralyd månedligt i tre på hinanden følgende måneder for at evaluere størrelsen og placeringen af ​​den funktionelle ovariecyste (follikulær), for at sammenligne effekten af ​​forskellige behandlingsformer, uanset om remission, regression, progression eller persistens af funktionel ovariecyste.

Kvinderne vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelsesgruppe for at tage p-piller eller til kontrolgruppe for at tage placebo. De 2 grupper vil blive behandlet og fulgt ens op. Orale p-piller vil blive givet til undersøgelsesgruppen som følger:

Kvinderne vil modtage en pakke oral prævention (Cilest indeholdende norgestimate 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram) og vil blive vejledt om, hvordan de skal tage oral prævention og informeret om mulige bivirkninger. De vil også modtage et dagbogskort til registrering af oral prævention, som skal returneres til lægen ved næste menstruation. En tid til kvinderne i denne gruppe vil blive planlagt til en måneds behandling til den anden ultralyd. Hvis ovariecysten ikke viser remission, vil kvinderne fortsætte den samme behandling og følge op om endnu en måned med transvaginal ultralyd. Hvis ovariecysten stadig vedvarer eller skrider frem i den anden måned, vil kvinderne blive fulgt op i tredje måned. Alle resultater fra de to grupper vil blive sammenlignet. Data vil blive indsamlet i tabelform i henhold til standard statistisk metode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil blive behandlet af en af ​​de to modaliteter og vil blive fulgt op af transvaginal ultralyd månedligt i tre på hinanden følgende måneder for at evaluere størrelsen og placeringen af ​​den funktionelle ovariecyste (follikulær), for at sammenligne effekten af ​​forskellige behandlingsformer, uanset om remission, regression, progression eller persistens af funktionel ovariecyste.

Kvinderne vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelsesgruppe for at tage p-piller eller til kontrolgruppe for at tage placebo. De 2 grupper vil blive behandlet og fulgt ens op. Orale p-piller vil blive givet til undersøgelsesgruppen som følger:

Kvinderne vil modtage en pakke oral prævention (Cilest indeholdende norgestimate 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram) og vil blive vejledt om, hvordan de skal tage oral prævention og informeret om mulige bivirkninger. De vil også modtage et dagbogskort til registrering af oral prævention, som skal returneres til lægen ved næste menstruation. En tid til kvinderne i denne gruppe vil blive planlagt til en måneds behandling til den anden ultralyd. Hvis ovariecysten ikke viser remission, vil kvinderne fortsætte den samme behandling og følge op om endnu en måned med transvaginal ultralyd. Hvis ovariecysten stadig vedvarer eller skrider frem i den anden måned, vil kvinderne blive fulgt op i tredje måned. Alle resultater fra de to grupper vil blive sammenlignet. Data vil blive indsamlet i tabelform i henhold til standard statistisk metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Al Qalubia
      • Banhā, Al Qalubia, Egypten
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inkluder kvinder i reproduktiv alder ovariecyster ensidige, 2,5-6 centimeter i diameter, tyndvæggede, unilokulære uden indre ekkoer og ingen faste dele.

-

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfatter præmenarche, postmenopause og neoplastisk ovariehævelse (enhver hævelse mere end 6 cm eller multilokulær).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: intet indgreb
Kvinderne vil modtage én pakke placebo. De vil også modtage et dagbogskort til registrering af oral prævention, som skal returneres til lægen ved næste menstruation. En tid til kvinderne i denne gruppe vil blive planlagt til en måneds behandling til den anden ultralyd. Hvis ovariecysten ikke viser remission, vil kvinderne fortsætte den samme behandling og følge op om endnu en måned med transvaginal ultralyd. Hvis ovariecysten stadig vedvarer eller skrider frem i den anden måned, vil kvinderne blive fulgt op i tredje måned.
Medicin: kombinerede p-piller
en pakke med oral prævention (Cilest indeholdende norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram)
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: kombinerede p-piller
Kvinderne vil modtage intervention af en pakke kombinerede p-piller og vil blive vejledt om, hvordan de skal tage p-piller og informeret om mulige bivirkninger. De vil også modtage et dagbogskort til registrering af oral prævention, som skal returneres til lægen ved næste menstruation. En tid til kvinderne i denne gruppe vil blive planlagt til en måneds behandling til den anden ultralyd. Hvis ovariecysten ikke viser remission, vil kvinderne fortsætte den samme behandling og følge op om endnu en måned med transvaginal ultralyd. Hvis ovariecysten stadig vedvarer eller skrider frem i den anden måned, vil kvinderne blive fulgt op i tredje måned.
Medicin: kombinerede p-piller
en pakke med oral prævention (Cilest indeholdende norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram)
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål og blev defineret som, at ultralydsundersøgelse ikke var i stand til at påvise ovariecysten, eller at cysten var mindre end 2 centimeter i den største dimension.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression
Tidsramme: 3 måneder
Blev defineret som at ultralydsundersøgelse kunne påvise den samme ovariecyste med en størrelse på mere end 2 centimeter, men med den største dimension, der var faldet mere end 50 % af målingen før behandling.
3 måneder
Progression
Tidsramme: 3 måneder
Blev defineret som at ultralydsundersøgelse kunne påvise den samme ovariecyste med den største dimension, der var steget mere end 25 % af før-behandlingsmålingen.
3 måneder
Udholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Blev defineret som ultralydsundersøgelse, der kunne påvise den samme ovariecyste med samme størrelse eller med et fald i den største dimension på mindre end 50 % eller en stigning i den største dimension på mindre end 25 % af før-behandlingsmålingen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed K Alloush, Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • khalid4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariecyste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner