Zijn de gecombineerde orale anticonceptiepillen nodig voor het beheer van de eenvoudige ovariumcysten bij reproductieve vrouwen?
Zijn de gecombineerde orale anticonceptiepillen nodig voor het beheer van de eenvoudige ovariumcysten bij reproductieve vrouwen? (Gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Vrouwen zullen worden behandeld door een van de twee modaliteiten en zullen gedurende drie opeenvolgende maanden maandelijks worden gevolgd door transvaginale echografie om de grootte en locatie van de functionele ovariumcyste (folliculair) te evalueren, om het effect van verschillende behandelingsmodaliteiten te vergelijken, of remissie, regressie, progressie of persistentie van functionele ovariumcyste.
De vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan een onderzoeksgroep om orale anticonceptiepillen te nemen of aan een controlegroep om placebo te nemen. De 2 groepen worden gelijk behandeld en opgevolgd. Orale anticonceptiepillen zullen als volgt aan de onderzoeksgroep worden gegeven:
De vrouwen krijgen één pakket met orale anticonceptie (Cilest met norgestimaat 250 microgram + ethinylestradiol 35 microgram) en krijgen advies over het gebruik van orale anticonceptie en worden geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen. Ze zullen ook een dagboekkaart ontvangen voor het bijhouden van de inname van orale anticonceptie, die bij de volgende menstruatie aan de arts moet worden teruggegeven. Voor de vrouwen in deze groep wordt na een maand behandeling een afspraak ingepland voor de tweede echografie. Als de cyste van de eierstokken geen remissie vertoont, zullen de vrouwen dezelfde behandeling voortzetten en zullen ze binnen een maand worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie. Als de ovariumcyste na de tweede maand nog steeds aanhoudt of vordert, worden de vrouwen gedurende de derde maand gevolgd. Alle resultaten van de twee groepen worden vergeleken. Er zullen gegevens worden verzameld, getabelleerd volgens de standaard statistische methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen zullen worden behandeld door een van de twee modaliteiten en zullen gedurende drie opeenvolgende maanden maandelijks worden gevolgd door transvaginale echografie om de grootte en locatie van de functionele ovariumcyste (folliculair) te evalueren, om het effect van verschillende behandelingsmodaliteiten te vergelijken, of remissie, regressie, progressie of persistentie van functionele ovariumcyste.
De vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan een onderzoeksgroep om orale anticonceptiepillen te nemen of aan een controlegroep om placebo te nemen. De 2 groepen worden gelijk behandeld en opgevolgd. Orale anticonceptiepillen zullen als volgt aan de onderzoeksgroep worden gegeven:
De vrouwen krijgen één pakket met orale anticonceptie (Cilest met norgestimaat 250 microgram + ethinylestradiol 35 microgram) en krijgen advies over het gebruik van orale anticonceptie en worden geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen. Ze zullen ook een dagboekkaart ontvangen voor het bijhouden van de inname van orale anticonceptie, die bij de volgende menstruatie aan de arts moet worden teruggegeven. Voor de vrouwen in deze groep wordt na een maand behandeling een afspraak ingepland voor de tweede echografie. Als de cyste van de eierstokken geen remissie vertoont, zullen de vrouwen dezelfde behandeling voortzetten en zullen ze binnen een maand worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie. Als de ovariumcyste na de tweede maand nog steeds aanhoudt of vordert, worden de vrouwen gedurende de derde maand gevolgd. Alle resultaten van de twee groepen worden vergeleken. Er zullen gegevens worden verzameld, getabelleerd volgens de standaard statistische methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Qalubia
-
Banhā, Al Qalubia, Egypte
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd ovariumcysten unilateraal, 2,5-6 centimeter in diameter, dunne wand, eenkamerig zonder interne echo's en geen vaste delen.
-
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn premenarche, postmenopauze en neoplastische zwelling van de eierstokken (elke zwelling van meer dan 6 cm of meerkamerig).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: geen tussenkomst
De vrouwen krijgen één pakket placebo.
Ze zullen ook een dagboekkaart ontvangen voor het bijhouden van de inname van orale anticonceptie, die bij de volgende menstruatie aan de arts moet worden teruggegeven.
Voor de vrouwen in deze groep wordt na een maand behandeling een afspraak ingepland voor de tweede echografie.
Als de cyste van de eierstokken geen remissie vertoont, zullen de vrouwen dezelfde behandeling voortzetten en zullen ze binnen een maand worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie.
Als de ovariumcyste na de tweede maand nog steeds aanhoudt of vordert, worden de vrouwen gedurende de derde maand gevolgd.
|
één pakket orale anticonceptie (Cilest met norgestimaat 250 microgram + ethinylestradiol 35 microgram)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gecombineerde orale anticonceptiepillen
De vrouwen krijgen tussenkomst van één pakket gecombineerde orale anticonceptiepillen en krijgen advies over het gebruik van orale anticonceptie en worden geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen.
Ze zullen ook een dagboekkaart ontvangen voor het bijhouden van de inname van orale anticonceptie, die bij de volgende menstruatie aan de arts moet worden teruggegeven.
Voor de vrouwen in deze groep wordt na een maand behandeling een afspraak ingepland voor de tweede echografie.
Als de cyste van de eierstokken geen remissie vertoont, zullen de vrouwen dezelfde behandeling voortzetten en zullen ze binnen een maand worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie.
Als de ovariumcyste na de tweede maand nog steeds aanhoudt of vordert, worden de vrouwen gedurende de derde maand gevolgd.
|
één pakket orale anticonceptie (Cilest met norgestimaat 250 microgram + ethinylestradiol 35 microgram)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De belangrijkste uitkomstmaat en werd gedefinieerd als echografisch onderzoek waarbij de cyste van de eierstokken niet kan worden gedetecteerd of de cyste kleiner is dan 2 centimeter in de grootste dimensie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Werd gedefinieerd als echografisch onderzoek waarbij dezelfde ovariumcyste van meer dan 2 centimeter groot kan worden gedetecteerd, maar waarbij de grootste afmeting meer dan 50% van de meting vóór de behandeling is afgenomen.
|
3 maanden
|
|
Progressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Werd gedefinieerd als echografisch onderzoek waarbij dezelfde ovariumcyste met de grootste afmeting met meer dan 25% van de meting vóór de behandeling is toegenomen.
|
3 maanden
|
|
Vasthoudendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Werd gedefinieerd als echografisch onderzoek waarbij dezelfde ovariumcyste met dezelfde grootte of met een afname van de grootste afmeting van minder dan 50% of een toename van de grootste afmeting van minder dan 25% van de meting vóór de behandeling kan worden opgespoord
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed K Alloush, Benha University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ovariële cysten
- Cysten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
Andere studie-ID-nummers
- khalid4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .