- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357640
Behövs kombinerade orala p-piller för hantering av enkla ovariecystor hos reproduktiva kvinnor?
Behövs kombinerade orala p-piller för hantering av enkla ovariecystor hos reproduktiva kvinnor? (Randomiserad kontrollerad studie)
Kvinnor kommer att hanteras av någon av de två metoderna och kommer att följas upp av transvaginalt ultraljud varje månad under tre på varandra följande månader för att utvärdera storleken och platsen för den funktionella ovariecysta (follikulär), för att jämföra effekten av olika behandlingsmetoder oavsett om remission, regression, progression eller ihållande av funktionell ovariecysta.
Kvinnorna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen studiegrupp för att ta p-piller eller kontrollgrupp för att ta placebo. De två grupperna kommer att behandlas och följas upp lika. P-piller kommer att ges till studiegruppen enligt följande:
Kvinnorna kommer att få ett paket med p-piller (Cilest innehållande norgestimat 250 mikrogram + etinylestradiol 35 mikrogram) och kommer att få råd om hur man tar p-piller och informeras om möjliga biverkningar. De kommer också att få ett dagbokskort för att registrera oralt preventivmedelsintag som ska återlämnas till läkaren vid nästa mens. En tid för kvinnorna i denna grupp kommer att planeras vid en månads behandling för den andra ultraljudsundersökningen. Om cystan på äggstockarna inte visar remission kommer kvinnorna att fortsätta med samma behandling och kommer att följa upp om ytterligare en månad med transvaginalt ultraljud. Om ovariecystan fortfarande kvarstår eller fortskrider under den andra månaden, kommer kvinnorna att följas upp under tredje månaden. Alla resultat från de två grupperna kommer att jämföras. Data kommer att samlas in, tabellerade enligt standardstatistisk metod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kommer att hanteras av någon av de två metoderna och kommer att följas upp av transvaginalt ultraljud varje månad under tre på varandra följande månader för att utvärdera storleken och platsen för den funktionella ovariecysta (follikulär), för att jämföra effekten av olika behandlingsmetoder oavsett om remission, regression, progression eller ihållande av funktionell ovariecysta.
Kvinnorna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen studiegrupp för att ta p-piller eller kontrollgrupp för att ta placebo. De två grupperna kommer att behandlas och följas upp lika. P-piller kommer att ges till studiegruppen enligt följande:
Kvinnorna kommer att få ett paket med p-piller (Cilest innehållande norgestimat 250 mikrogram + etinylestradiol 35 mikrogram) och kommer att få råd om hur man tar p-piller och informeras om möjliga biverkningar. De kommer också att få ett dagbokskort för att registrera oralt preventivmedelsintag som ska återlämnas till läkaren vid nästa mens. En tid för kvinnorna i denna grupp kommer att planeras vid en månads behandling för den andra ultraljudsundersökningen. Om cystan på äggstockarna inte visar remission kommer kvinnorna att fortsätta med samma behandling och kommer att följa upp om ytterligare en månad med transvaginalt ultraljud. Om ovariecystan fortfarande kvarstår eller fortskrider under den andra månaden, kommer kvinnorna att följas upp under tredje månaden. Alla resultat från de två grupperna kommer att jämföras. Data kommer att samlas in, tabellerade enligt standardstatistisk metod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al Qalubia
-
Banhā, Al Qalubia, Egypten
- Benha University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:inkludera kvinnor i reproduktiv ålder ovariecystor unilaterala, 2,5-6 centimeter i diameter, tunnväggiga, unilokulära utan inre ekon och inga fasta delar.
-
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar premenarche, postmenopaus och neoplastisk ovariesvullnad (alla svullnader mer än 6 cm eller multilokulära).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: inget ingripande
Kvinnorna kommer att få ett paket placebo.
De kommer också att få ett dagbokskort för att registrera oralt preventivmedelsintag som ska återlämnas till läkaren vid nästa mens.
En tid för kvinnorna i denna grupp kommer att planeras vid en månads behandling för den andra ultraljudsundersökningen.
Om cystan på äggstockarna inte visar remission kommer kvinnorna att fortsätta med samma behandling och kommer att följa upp om ytterligare en månad med transvaginalt ultraljud.
Om ovariecystan fortfarande kvarstår eller fortskrider under den andra månaden, kommer kvinnorna att följas upp under tredje månaden.
|
en förpackning med p-piller (Cilest innehållande norgestimat 250 mikrogram + etinylestradiol 35 mikrogram)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kombinerade p-piller
Kvinnorna kommer att få intervention av ett paket kombinerade p-piller och kommer att få råd om hur de ska ta p-piller och informeras om möjliga biverkningar.
De kommer också att få ett dagbokskort för att registrera oralt preventivmedelsintag som ska återlämnas till läkaren vid nästa mens.
En tid för kvinnorna i denna grupp kommer att planeras vid en månads behandling för den andra ultraljudsundersökningen.
Om cystan på äggstockarna inte visar remission kommer kvinnorna att fortsätta med samma behandling och kommer att följa upp om ytterligare en månad med transvaginalt ultraljud.
Om ovariecystan fortfarande kvarstår eller fortskrider under den andra månaden, kommer kvinnorna att följas upp under tredje månaden.
|
en förpackning med p-piller (Cilest innehållande norgestimat 250 mikrogram + etinylestradiol 35 mikrogram)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eftergift
Tidsram: 3 månader
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet och definierades som att ultraljudsundersökning inte kunde detektera ovariecystan eller att cystan var mindre än 2 centimeter i den största dimensionen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regression
Tidsram: 3 månader
|
Definerades som att ultraljudsundersökning kunde detektera samma ovariecysta på mer än 2 centimeter i storlek, men med den största dimensionen har minskat mer än 50% av mätningen före behandling.
|
3 månader
|
|
Progression
Tidsram: 3 månader
|
Definerades som att ultraljudsundersökning kunde detektera samma ovariecysta med den största dimensionen som ökade mer än 25 % av mätningen före behandling.
|
3 månader
|
|
Uthållighet
Tidsram: 3 månader
|
Definerades som att ultraljudsundersökning kunde detektera samma ovariecysta med samma storlek eller med en minskning av den största dimensionen på mindre än 50 % eller en ökning av den största dimensionen med mindre än 25 % av mätningen före behandling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammed K Alloush, Benha University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, orala, kombinerade
Andra studie-ID-nummer
- khalid4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .