Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behövs kombinerade orala p-piller för hantering av enkla ovariecystor hos reproduktiva kvinnor?

24 november 2017 uppdaterad av: khalid mohammed salama, Benha University

Behövs kombinerade orala p-piller för hantering av enkla ovariecystor hos reproduktiva kvinnor? (Randomiserad kontrollerad studie)

Kvinnor kommer att hanteras av någon av de två metoderna och kommer att följas upp av transvaginalt ultraljud varje månad under tre på varandra följande månader för att utvärdera storleken och platsen för den funktionella ovariecysta (follikulär), för att jämföra effekten av olika behandlingsmetoder oavsett om remission, regression, progression eller ihållande av funktionell ovariecysta.

Kvinnorna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen studiegrupp för att ta p-piller eller kontrollgrupp för att ta placebo. De två grupperna kommer att behandlas och följas upp lika. P-piller kommer att ges till studiegruppen enligt följande:

Kvinnorna kommer att få ett paket med p-piller (Cilest innehållande norgestimat 250 mikrogram + etinylestradiol 35 mikrogram) och kommer att få råd om hur man tar p-piller och informeras om möjliga biverkningar. De kommer också att få ett dagbokskort för att registrera oralt preventivmedelsintag som ska återlämnas till läkaren vid nästa mens. En tid för kvinnorna i denna grupp kommer att planeras vid en månads behandling för den andra ultraljudsundersökningen. Om cystan på äggstockarna inte visar remission kommer kvinnorna att fortsätta med samma behandling och kommer att följa upp om ytterligare en månad med transvaginalt ultraljud. Om ovariecystan fortfarande kvarstår eller fortskrider under den andra månaden, kommer kvinnorna att följas upp under tredje månaden. Alla resultat från de två grupperna kommer att jämföras. Data kommer att samlas in, tabellerade enligt standardstatistisk metod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor kommer att hanteras av någon av de två metoderna och kommer att följas upp av transvaginalt ultraljud varje månad under tre på varandra följande månader för att utvärdera storleken och platsen för den funktionella ovariecysta (follikulär), för att jämföra effekten av olika behandlingsmetoder oavsett om remission, regression, progression eller ihållande av funktionell ovariecysta.

Kvinnorna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen studiegrupp för att ta p-piller eller kontrollgrupp för att ta placebo. De två grupperna kommer att behandlas och följas upp lika. P-piller kommer att ges till studiegruppen enligt följande:

Kvinnorna kommer att få ett paket med p-piller (Cilest innehållande norgestimat 250 mikrogram + etinylestradiol 35 mikrogram) och kommer att få råd om hur man tar p-piller och informeras om möjliga biverkningar. De kommer också att få ett dagbokskort för att registrera oralt preventivmedelsintag som ska återlämnas till läkaren vid nästa mens. En tid för kvinnorna i denna grupp kommer att planeras vid en månads behandling för den andra ultraljudsundersökningen. Om cystan på äggstockarna inte visar remission kommer kvinnorna att fortsätta med samma behandling och kommer att följa upp om ytterligare en månad med transvaginalt ultraljud. Om ovariecystan fortfarande kvarstår eller fortskrider under den andra månaden, kommer kvinnorna att följas upp under tredje månaden. Alla resultat från de två grupperna kommer att jämföras. Data kommer att samlas in, tabellerade enligt standardstatistisk metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Al Qalubia
      • Banhā, Al Qalubia, Egypten
        • Benha University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:inkludera kvinnor i reproduktiv ålder ovariecystor unilaterala, 2,5-6 centimeter i diameter, tunnväggiga, unilokulära utan inre ekon och inga fasta delar.

-

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier inkluderar premenarche, postmenopaus och neoplastisk ovariesvullnad (alla svullnader mer än 6 cm eller multilokulära).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: inget ingripande
Kvinnorna kommer att få ett paket placebo. De kommer också att få ett dagbokskort för att registrera oralt preventivmedelsintag som ska återlämnas till läkaren vid nästa mens. En tid för kvinnorna i denna grupp kommer att planeras vid en månads behandling för den andra ultraljudsundersökningen. Om cystan på äggstockarna inte visar remission kommer kvinnorna att fortsätta med samma behandling och kommer att följa upp om ytterligare en månad med transvaginalt ultraljud. Om ovariecystan fortfarande kvarstår eller fortskrider under den andra månaden, kommer kvinnorna att följas upp under tredje månaden.
en förpackning med p-piller (Cilest innehållande norgestimat 250 mikrogram + etinylestradiol 35 mikrogram)
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: kombinerade p-piller
Kvinnorna kommer att få intervention av ett paket kombinerade p-piller och kommer att få råd om hur de ska ta p-piller och informeras om möjliga biverkningar. De kommer också att få ett dagbokskort för att registrera oralt preventivmedelsintag som ska återlämnas till läkaren vid nästa mens. En tid för kvinnorna i denna grupp kommer att planeras vid en månads behandling för den andra ultraljudsundersökningen. Om cystan på äggstockarna inte visar remission kommer kvinnorna att fortsätta med samma behandling och kommer att följa upp om ytterligare en månad med transvaginalt ultraljud. Om ovariecystan fortfarande kvarstår eller fortskrider under den andra månaden, kommer kvinnorna att följas upp under tredje månaden.
en förpackning med p-piller (Cilest innehållande norgestimat 250 mikrogram + etinylestradiol 35 mikrogram)
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eftergift
Tidsram: 3 månader
Det huvudsakliga utfallsmåttet och definierades som att ultraljudsundersökning inte kunde detektera ovariecystan eller att cystan var mindre än 2 centimeter i den största dimensionen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regression
Tidsram: 3 månader
Definerades som att ultraljudsundersökning kunde detektera samma ovariecysta på mer än 2 centimeter i storlek, men med den största dimensionen har minskat mer än 50% av mätningen före behandling.
3 månader
Progression
Tidsram: 3 månader
Definerades som att ultraljudsundersökning kunde detektera samma ovariecysta med den största dimensionen som ökade mer än 25 % av mätningen före behandling.
3 månader
Uthållighet
Tidsram: 3 månader
Definerades som att ultraljudsundersökning kunde detektera samma ovariecysta med samma storlek eller med en minskning av den största dimensionen på mindre än 50 % eller en ökning av den största dimensionen med mindre än 25 % av mätningen före behandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohammed K Alloush, Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera