Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou kombinované perorální antikoncepční pilulky potřebné pro léčbu jednoduchých ovariálních cyst u reprodukčních žen?

24. listopadu 2017 aktualizováno: khalid mohammed salama, Benha University

Jsou kombinované perorální antikoncepční pilulky potřebné pro léčbu jednoduchých ovariálních cyst u reprodukčních žen? (Randomizovaná kontrolovaná studie)

Ženy budou léčeny jednou ze dvou modalit a budou sledovány transvaginálním ultrazvukem měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, aby se zhodnotila velikost a umístění funkční ovariální cysty (folikulární), aby se porovnal účinek různých modalit léčby, zda remise, regrese, progrese nebo perzistence funkční ovariální cysty.

Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze studijních skupin, které budou užívat perorální antikoncepční pilulky, nebo do kontrolní skupiny, která bude brát placebo. Tyto 2 skupiny budou zpracovány a sledovány stejně. Perorální antikoncepční pilulky budou studijní skupině podávány následovně:

Ženy obdrží jedno balení perorální antikoncepce (Cilest obsahující norgestimát 250 mikrogramů + ethinylestradiol 35 mikrogramů) a bude jim doporučeno, jak perorální antikoncepci užívat, a budou informovány o možných nežádoucích účincích. Obdrží také deníkovou kartu pro záznam příjmu perorální antikoncepce, kterou v příštím období vrátí lékaři. Termín pro ženy v této skupině bude naplánován na jeden měsíc léčby pro druhou ultrasonografii. Pokud ovariální cysta nevykazuje remisi, budou ženy pokračovat ve stejné léčbě a za další měsíc budou sledovány transvaginálním ultrazvukem. Pokud ovariální cysta stále přetrvává nebo progreduje ve druhém měsíci, budou ženy sledovány třetí měsíc. Všechny výsledky obou skupin budou porovnány. Data budou shromažďována, tabelována podle standardní statistické metody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou léčeny jednou ze dvou modalit a budou sledovány transvaginálním ultrazvukem měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, aby se zhodnotila velikost a umístění funkční ovariální cysty (folikulární), aby se porovnal účinek různých modalit léčby, zda remise, regrese, progrese nebo perzistence funkční ovariální cysty.

Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze studijních skupin, které budou užívat perorální antikoncepční pilulky, nebo do kontrolní skupiny, která bude brát placebo. Tyto 2 skupiny budou zpracovány a sledovány stejně. Perorální antikoncepční pilulky budou studijní skupině podávány následovně:

Ženy obdrží jedno balení perorální antikoncepce (Cilest obsahující norgestimát 250 mikrogramů + ethinylestradiol 35 mikrogramů) a bude jim doporučeno, jak perorální antikoncepci užívat, a budou informovány o možných nežádoucích účincích. Obdrží také deníkovou kartu pro záznam příjmu perorální antikoncepce, kterou v příštím období vrátí lékaři. Termín pro ženy v této skupině bude naplánován na jeden měsíc léčby pro druhou ultrasonografii. Pokud ovariální cysta nevykazuje remisi, budou ženy pokračovat ve stejné léčbě a za další měsíc budou sledovány transvaginálním ultrazvukem. Pokud ovariální cysta stále přetrvává nebo progreduje ve druhém měsíci, budou ženy sledovány třetí měsíc. Všechny výsledky obou skupin budou porovnány. Data budou shromažďována, tabelována podle standardní statistické metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Al Qalubia
      • Banhā, Al Qalubia, Egypt
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: zahrnují ženy v reprodukčním věku cysty na vaječnících jednostranné, 2,5-6 cm v průměru, tenká stěna, unilokulární bez vnitřních ozvěn a bez pevných částí.

-

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují premenarche, postmenopauzu a neoplastický otok vaječníků (jakýkoli otok větší než 6 cm nebo multilokulární).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: žádný zásah
Ženy dostanou jedno balení placeba. Obdrží také deníkovou kartu pro záznam příjmu perorální antikoncepce, kterou v příštím období vrátí lékaři. Termín pro ženy v této skupině bude naplánován na jeden měsíc léčby pro druhou ultrasonografii. Pokud ovariální cysta nevykazuje remisi, budou ženy pokračovat ve stejné léčbě a za další měsíc budou sledovány transvaginálním ultrazvukem. Pokud ovariální cysta stále přetrvává nebo progreduje ve druhém měsíci, budou ženy sledovány třetí měsíc.
Lék: kombinované perorální antikoncepční pilulky
jedno balení perorální antikoncepce (Cilest obsahující norgestimát 250 mikrogramů + ethinylestradiol 35 mikrogramů)
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: kombinované perorální antikoncepční pilulky
Ženám bude poskytnuto jedno balení kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek a bude jim doporučeno, jak perorální antikoncepci užívat, a budou informovány o možných vedlejších účincích. Obdrží také deníkovou kartu pro záznam příjmu perorální antikoncepce, kterou v příštím období vrátí lékaři. Termín pro ženy v této skupině bude naplánován na jeden měsíc léčby pro druhou ultrasonografii. Pokud ovariální cysta nevykazuje remisi, budou ženy pokračovat ve stejné léčbě a za další měsíc budou sledovány transvaginálním ultrazvukem. Pokud ovariální cysta stále přetrvává nebo progreduje ve druhém měsíci, budou ženy sledovány třetí měsíc.
Lék: kombinované perorální antikoncepční pilulky
jedno balení perorální antikoncepce (Cilest obsahující norgestimát 250 mikrogramů + ethinylestradiol 35 mikrogramů)
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prominutí
Časové okno: 3 měsíce
Hlavní výsledné měřítko bylo definováno jako ultrasonografické vyšetření, které nedokázalo detekovat ovariální cystu nebo cysta byla menší než 2 centimetry v největším rozměru.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese
Časové okno: 3 měsíce
Byl definován jako ultrasonografické vyšetření schopné detekovat stejnou ovariální cystu o velikosti větší než 2 centimetry, ale s největším rozměrem, který se zmenšil o více než 50 % měření před léčbou.
3 měsíce
Postup
Časové okno: 3 měsíce
Byl definován jako ultrasonografické vyšetření schopné detekovat stejnou ovariální cystu s největším rozměrem zvětšeným o více než 25 % měření před léčbou.
3 měsíce
Vytrvalost
Časové okno: 3 měsíce
Bylo definováno jako ultrasonografické vyšetření schopné detekovat stejnou ovariální cystu se stejnou velikostí nebo se zmenšením největšího rozměru o méně než 50 % nebo zvětšením největšího rozměru o méně než 25 % měření před léčbou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed K Alloush, Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • khalid4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta na vaječnících

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit