As pílulas anticoncepcionais orais combinadas são necessárias para o manejo dos cistos ovarianos simples em mulheres reprodutivas?
As pílulas anticoncepcionais orais combinadas são necessárias para o manejo dos cistos ovarianos simples em mulheres reprodutivas? (Estudo controlado randomizado)
As mulheres serão tratadas por qualquer uma das duas modalidades e serão acompanhadas por ultrassom transvaginal mensalmente por três meses sucessivos para avaliar o tamanho e a localização do cisto ovariano funcional (folicular), para comparar o efeito de diferentes modalidades de tratamento, seja remissão, regressão, progressão ou persistência de cisto ovariano funcional.
As mulheres serão designadas aleatoriamente para o grupo de estudo para tomar pílulas anticoncepcionais orais ou para o grupo de controle para tomar placebo. Os 2 grupos serão tratados e acompanhados igualmente. Pílulas anticoncepcionais orais serão dadas ao grupo de estudo da seguinte forma:
As mulheres receberão um pacote de contracepção oral (Cilest contendo norgestimato 250 microgramas + etinilestradiol 35 microgramas) e serão aconselhadas sobre como tomar contraceptivos orais e informadas sobre possíveis efeitos colaterais. Elas também receberão um cartão diário para registrar a ingestão de anticoncepcionais orais a ser devolvido ao médico na próxima menstruação. Será marcada uma consulta para as mulheres deste grupo com um mês de tratamento para a segunda ultrassonografia. Se o cisto ovariano não apresentar remissão, as mulheres continuarão o mesmo tratamento e farão acompanhamento em mais um mês por ultrassom transvaginal. Se o cisto ovariano ainda persistir ou progredir no segundo mês, as mulheres serão acompanhadas pelo terceiro mês. Todos os resultados dos dois grupos serão comparados. Os dados serão coletados, tabulados de acordo com o método estatístico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão tratadas por qualquer uma das duas modalidades e serão acompanhadas por ultrassom transvaginal mensalmente por três meses sucessivos para avaliar o tamanho e a localização do cisto ovariano funcional (folicular), para comparar o efeito de diferentes modalidades de tratamento, seja remissão, regressão, progressão ou persistência de cisto ovariano funcional.
As mulheres serão designadas aleatoriamente para o grupo de estudo para tomar pílulas anticoncepcionais orais ou para o grupo de controle para tomar placebo. Os 2 grupos serão tratados e acompanhados igualmente. Pílulas anticoncepcionais orais serão dadas ao grupo de estudo da seguinte forma:
As mulheres receberão um pacote de contracepção oral (Cilest contendo norgestimato 250 microgramas + etinilestradiol 35 microgramas) e serão aconselhadas sobre como tomar contraceptivos orais e informadas sobre possíveis efeitos colaterais. Elas também receberão um cartão diário para registrar a ingestão de anticoncepcionais orais a ser devolvido ao médico na próxima menstruação. Será marcada uma consulta para as mulheres deste grupo com um mês de tratamento para a segunda ultrassonografia. Se o cisto ovariano não apresentar remissão, as mulheres continuarão o mesmo tratamento e farão acompanhamento em mais um mês por ultrassom transvaginal. Se o cisto ovariano ainda persistir ou progredir no segundo mês, as mulheres serão acompanhadas pelo terceiro mês. Todos os resultados dos dois grupos serão comparados. Os dados serão coletados, tabulados de acordo com o método estatístico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Al Qalubia
-
Banhā, Al Qalubia, Egito
- Benha University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: incluir mulheres em idade reprodutiva com cistos ovarianos unilaterais, de 2,5 a 6 centímetros de diâmetro, de parede fina, uniloculares, sem ecos internos e sem partes sólidas.
-
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem pré-menarca, pós-menopausa e inchaço ovariano neoplásico (qualquer inchaço maior que 6 cm ou multilocular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: nenhuma intervenção
As mulheres receberão um pacote de placebo.
Elas também receberão um cartão diário para registrar a ingestão de anticoncepcionais orais a ser devolvido ao médico na próxima menstruação.
Será marcada uma consulta para as mulheres deste grupo com um mês de tratamento para a segunda ultrassonografia.
Se o cisto ovariano não apresentar remissão, as mulheres continuarão o mesmo tratamento e farão acompanhamento em mais um mês por ultrassom transvaginal.
Se o cisto ovariano ainda persistir ou progredir no segundo mês, as mulheres serão acompanhadas pelo terceiro mês.
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um pacote de contracepção oral (Cilest contendo norgestimato 250 microgramas + etinilestradiol 35 microgramas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pílulas anticoncepcionais orais combinadas
As mulheres receberão intervenção de um pacote de pílulas anticoncepcionais orais combinadas e serão aconselhadas sobre como tomar anticoncepcionais orais e informadas sobre possíveis efeitos colaterais.
Elas também receberão um cartão diário para registrar a ingestão de anticoncepcionais orais a ser devolvido ao médico na próxima menstruação.
Será marcada uma consulta para as mulheres deste grupo com um mês de tratamento para a segunda ultrassonografia.
Se o cisto ovariano não apresentar remissão, as mulheres continuarão o mesmo tratamento e farão acompanhamento em mais um mês por ultrassom transvaginal.
Se o cisto ovariano ainda persistir ou progredir no segundo mês, as mulheres serão acompanhadas pelo terceiro mês.
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um pacote de contracepção oral (Cilest contendo norgestimato 250 microgramas + etinilestradiol 35 microgramas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão
Prazo: 3 meses
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A principal medida de desfecho foi definida como o exame ultrassonográfico sendo incapaz de detectar o cisto ovariano ou o cisto ter menos de 2 centímetros na maior dimensão.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regressão
Prazo: 3 meses
|
Foi definido como exame ultrassonográfico capaz de detectar o mesmo cisto ovariano com mais de 2 centímetros de tamanho, mas com a maior dimensão diminuindo mais de 50% da medida pré-tratamento.
|
3 meses
|
|
Progressão
Prazo: 3 meses
|
Foi definido como exame ultrassonográfico capaz de detectar o mesmo cisto ovariano com a maior dimensão tendo aumentado mais de 25% da medida pré-tratamento.
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3 meses
|
|
Persistência
Prazo: 3 meses
|
Foi definido como exame ultrassonográfico capaz de detectar o mesmo cisto ovariano com o mesmo tamanho ou com diminuição da maior dimensão menor que 50% ou aumento da maior dimensão menor que 25% da medida pré-tratamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed K Alloush, Benha University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Anticoncepcionais Orais Combinados
Outros números de identificação do estudo
- khalid4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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