Szükségesek a kombinált orális fogamzásgátló tabletták az egyszerű petefészekciszták kezelésére reproduktív nőknél?
Szükségesek a kombinált orális fogamzásgátló tabletták az egyszerű petefészekciszták kezelésére reproduktív nőknél? (Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat)
A nőket a két módszer valamelyikével kezelik, és három egymást követő hónapon keresztül havonta transzvaginális ultrahanggal követik nyomon a funkcionális petefészek ciszta (follikuláris) méretének és elhelyezkedésének értékelése, valamint a különböző kezelési módok hatásának összehasonlítása, akár remisszió, a funkcionális petefészek ciszta regressziója, progressziója vagy fennmaradása.
A nőket véletlenszerűen besorolják az orális fogamzásgátló tablettákat szedő vizsgálati csoportba vagy a placebót szedő kontrollcsoportba. A két csoportot egyformán kezelik és követik nyomon. Az orális fogamzásgátló tablettákat a következőképpen kapja a vizsgálati csoport:
A nők egy csomag orális fogamzásgátlást kapnak (250 mikrogramm norgesztimátot + 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó Cilest), és tanácsot kapnak az orális fogamzásgátlás alkalmazásáról, és tájékoztatják őket a lehetséges mellékhatásokról. Kapnak egy naplókártyát is az orális fogamzásgátlás bevételének rögzítésére, amelyet a következő időszakban vissza kell küldeni az orvosnak. Az ebbe a csoportba tartozó nők számára időpontot a kezelés egy hónapjára ütemeznek a második ultrahangvizsgálatra. Ha a petefészek-ciszta nem mutat remissziót, a nők ugyanazt a kezelést folytatják, és egy másik hónap múlva transzvaginális ultrahanggal követik nyomon. Ha a petefészek-ciszta a második hónapban továbbra is fennáll vagy előrehalad, a nőket a harmadik hónapban nyomon követik. A két csoport összes eredményét összehasonlítjuk. Az adatokat a szokásos statisztikai módszer szerint táblázatba foglalva gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőket a két módszer valamelyikével kezelik, és három egymást követő hónapon keresztül havonta transzvaginális ultrahanggal követik nyomon a funkcionális petefészek ciszta (follikuláris) méretének és elhelyezkedésének értékelése, valamint a különböző kezelési módok hatásának összehasonlítása, akár remisszió, a funkcionális petefészek ciszta regressziója, progressziója vagy fennmaradása.
A nőket véletlenszerűen besorolják az orális fogamzásgátló tablettákat szedő vizsgálati csoportba vagy a placebót szedő kontrollcsoportba. A két csoportot egyformán kezelik és követik nyomon. Az orális fogamzásgátló tablettákat a következőképpen kapja a vizsgálati csoport:
A nők egy csomag orális fogamzásgátlást kapnak (250 mikrogramm norgesztimátot + 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó Cilest), és tanácsot kapnak az orális fogamzásgátlás alkalmazásáról, és tájékoztatják őket a lehetséges mellékhatásokról. Kapnak egy naplókártyát is az orális fogamzásgátlás bevételének rögzítésére, amelyet a következő időszakban vissza kell küldeni az orvosnak. Az ebbe a csoportba tartozó nők számára időpontot a kezelés egy hónapjára ütemeznek a második ultrahangvizsgálatra. Ha a petefészek-ciszta nem mutat remissziót, a nők ugyanazt a kezelést folytatják, és egy másik hónap múlva transzvaginális ultrahanggal követik nyomon. Ha a petefészek-ciszta a második hónapban továbbra is fennáll vagy előrehalad, a nőket a harmadik hónapban nyomon követik. A két csoport összes eredményét összehasonlítjuk. Az adatokat a szokásos statisztikai módszer szerint táblázatba foglalva gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al Qalubia
-
Banhā, Al Qalubia, Egyiptom
- Benha University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: a reproduktív korban lévő nők egyoldalú, 2,5-6 centiméter átmérőjű, vékony falú, egyszemű, belső visszhangok és szilárd részek nélküli petefészekciszták szerepeljenek benne.
-
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartozik a premenarche, a menopauza utáni időszak és a neoplasztikus petefészekduzzanat (bármilyen 6 cm-nél nagyobb vagy multilokuláris duzzanat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: nincs beavatkozás
A nők egy csomag placebót kapnak.
Kapnak egy naplókártyát is az orális fogamzásgátlás bevételének rögzítésére, amelyet a következő időszakban vissza kell küldeni az orvosnak.
Az ebbe a csoportba tartozó nők számára időpontot a kezelés egy hónapjára ütemeznek a második ultrahangvizsgálatra.
Ha a petefészek-ciszta nem mutat remissziót, a nők ugyanazt a kezelést folytatják, és egy másik hónap múlva transzvaginális ultrahanggal követik nyomon.
Ha a petefészek-ciszta a második hónapban továbbra is fennáll vagy előrehalad, a nőket a harmadik hónapban nyomon követik.
|
egy csomag orális fogamzásgátlás (250 mikrogramm norgesztimátot + 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó Cilest)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kombinált orális fogamzásgátló tabletták
A nők egy csomag kombinált orális fogamzásgátló tablettát kapnak, és tanácsot kapnak az orális fogamzásgátlás alkalmazásáról, valamint tájékoztatják őket a lehetséges mellékhatásokról.
Kapnak egy naplókártyát is az orális fogamzásgátlás bevételének rögzítésére, amelyet a következő időszakban vissza kell küldeni az orvosnak.
Az ebbe a csoportba tartozó nők számára időpontot a kezelés egy hónapjára ütemeznek a második ultrahangvizsgálatra.
Ha a petefészek-ciszta nem mutat remissziót, a nők ugyanazt a kezelést folytatják, és egy másik hónap múlva transzvaginális ultrahanggal követik nyomon.
Ha a petefészek-ciszta a második hónapban továbbra is fennáll vagy előrehalad, a nőket a harmadik hónapban nyomon követik.
|
egy csomag orális fogamzásgátlás (250 mikrogramm norgesztimátot + 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó Cilest)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remisszió
Időkeret: 3 hónap
|
A fő eredményt úgy határozták meg, hogy az ultrahangos vizsgálat nem képes kimutatni a petefészek-cisztát, vagy a ciszta a legnagyobb méretben 2 centiméternél kisebb.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regresszió
Időkeret: 3 hónap
|
Úgy határozták meg, hogy az ultrahangos vizsgálat ugyanazt a petefészek cisztát 2 centiméternél nagyobb méretben képes kimutatni, de a legnagyobb méret a kezelés előtti mérés több mint 50%-ával csökkent.
|
3 hónap
|
|
Haladás
Időkeret: 3 hónap
|
Úgy határozták meg, hogy az ultrahangos vizsgálat ugyanazt a petefészek cisztát képes kimutatni, amelynek legnagyobb dimenziója több mint 25%-kal nőtt a kezelés előtti méréshez képest.
|
3 hónap
|
|
Kitartás
Időkeret: 3 hónap
|
Az ultrahangos vizsgálatot úgy határozták meg, hogy ugyanazt a petefészek cisztát azonos méretű, vagy a kezelés előtti méréshez képest a legnagyobb dimenzió 50%-nál kisebb csökkenésével vagy a legnagyobb dimenzió 25%-nál kisebb növekedésével képes kimutatni.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammed K Alloush, Benha University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátló szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- khalid4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .