Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les pilules contraceptives orales combinées sont-elles nécessaires pour la gestion des kystes ovariens simples chez les femmes en âge de procréer ?

24 novembre 2017 mis à jour par: khalid mohammed salama, Benha University

Les pilules contraceptives orales combinées sont-elles nécessaires pour la gestion des kystes ovariens simples chez les femmes en âge de procréer ? (Étude contrôlée randomisée)

Les femmes seront prises en charge par l'une ou l'autre des deux modalités et seront suivies mensuellement par échographie transvaginale pendant trois mois successifs afin d'évaluer la taille et la localisation du kyste ovarien fonctionnel (folliculaire), de comparer l'effet des différentes modalités de prise en charge que ce soit la rémission, régression, progression ou persistance d'un kyste ovarien fonctionnel.

Les femmes seront assignées au hasard à l'un ou l'autre groupe d'étude pour prendre des pilules contraceptives orales ou au groupe témoin pour prendre un placebo. Les 2 groupes seront traités et suivis de la même manière. Les pilules contraceptives orales seront données au groupe d'étude comme suit :

Les femmes recevront un paquet de contraception orale (Cilest contenant norgestimate 250 microgrammes + éthinylestradiol 35 microgrammes) et seront conseillées sur la façon de prendre une contraception orale et informées des éventuels effets secondaires. Ils recevront également une carte de journal pour enregistrer la prise de contraception orale à retourner au médecin lors de la prochaine période. Un rendez-vous pour les femmes de ce groupe sera fixé à un mois de traitement pour la deuxième échographie. Si le kyste ovarien ne montre pas de rémission, les femmes continueront le même traitement et seront suivies un mois plus tard par échographie transvaginale. Si le kyste ovarien persiste ou progresse au deuxième mois, les femmes seront suivies pendant le troisième mois. Tous les résultats des deux groupes seront comparés. Les données seront collectées, tabulées selon la méthode statistique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les femmes seront prises en charge par l'une ou l'autre des deux modalités et seront suivies mensuellement par échographie transvaginale pendant trois mois successifs afin d'évaluer la taille et la localisation du kyste ovarien fonctionnel (folliculaire), de comparer l'effet des différentes modalités de prise en charge que ce soit la rémission, régression, progression ou persistance d'un kyste ovarien fonctionnel.

Les femmes seront assignées au hasard à l'un ou l'autre groupe d'étude pour prendre des pilules contraceptives orales ou au groupe témoin pour prendre un placebo. Les 2 groupes seront traités et suivis de la même manière. Les pilules contraceptives orales seront données au groupe d'étude comme suit :

Les femmes recevront un paquet de contraception orale (Cilest contenant norgestimate 250 microgrammes + éthinylestradiol 35 microgrammes) et seront conseillées sur la façon de prendre une contraception orale et informées des éventuels effets secondaires. Ils recevront également une carte de journal pour enregistrer la prise de contraception orale à retourner au médecin lors de la prochaine période. Un rendez-vous pour les femmes de ce groupe sera fixé à un mois de traitement pour la deuxième échographie. Si le kyste ovarien ne montre pas de rémission, les femmes continueront le même traitement et seront suivies un mois plus tard par échographie transvaginale. Si le kyste ovarien persiste ou progresse au deuxième mois, les femmes seront suivies pendant le troisième mois. Tous les résultats des deux groupes seront comparés. Les données seront collectées, tabulées selon la méthode statistique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Al Qalubia
      • Banhā, Al Qalubia, Egypte
        • Benha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : inclure les femmes en âge de procréer avec des kystes ovariens unilatéraux, de 2,5 à 6 cm de diamètre, à paroi mince, uniloculaires sans échos internes et sans parties solides.

-

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprennent la préménarche, la post-ménopause et le gonflement ovarien néoplasique (tout gonflement de plus de 6 cm ou multiloculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: aucune intervention
Les femmes recevront un paquet de placebo. Ils recevront également une carte de journal pour enregistrer la prise de contraception orale à retourner au médecin lors de la prochaine période. Un rendez-vous pour les femmes de ce groupe sera fixé à un mois de traitement pour la deuxième échographie. Si le kyste ovarien ne montre pas de rémission, les femmes continueront le même traitement et seront suivies un mois plus tard par échographie transvaginale. Si le kyste ovarien persiste ou progresse au deuxième mois, les femmes seront suivies pendant le troisième mois.
un paquet de contraception orale (Cilest contenant norgestimate 250 microgrammes + éthinylestradiol 35 microgrammes)
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: pilules contraceptives orales combinées
Les femmes recevront l'intervention d'un paquet de pilules contraceptives orales combinées et seront conseillées sur la façon de prendre une contraception orale et informées des effets secondaires possibles. Ils recevront également une carte de journal pour enregistrer la prise de contraception orale à retourner au médecin lors de la prochaine période. Un rendez-vous pour les femmes de ce groupe sera fixé à un mois de traitement pour la deuxième échographie. Si le kyste ovarien ne montre pas de rémission, les femmes continueront le même traitement et seront suivies un mois plus tard par échographie transvaginale. Si le kyste ovarien persiste ou progresse au deuxième mois, les femmes seront suivies pendant le troisième mois.
un paquet de contraception orale (Cilest contenant norgestimate 250 microgrammes + éthinylestradiol 35 microgrammes)
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remise
Délai: 3 mois
Le principal critère de jugement a été défini comme l'examen échographique incapable de détecter le kyste ovarien ou le kyste mesurant moins de 2 centimètres dans la plus grande dimension.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression
Délai: 3 mois
A été défini comme un examen échographique capable de détecter le même kyste ovarien à plus de 2 centimètres de taille, mais avec la plus grande dimension ayant diminué de plus de 50% de la mesure de pré-traitement.
3 mois
Progression
Délai: 3 mois
A été défini comme un examen échographique capable de détecter le même kyste ovarien avec la plus grande dimension ayant augmenté de plus de 25% de la mesure de pré-traitement.
3 mois
Persistance
Délai: 3 mois
A été défini comme un examen échographique capable de détecter le même kyste ovarien avec la même taille ou avec une diminution de la plus grande dimension de moins de 50 % ou une augmentation de la plus grande dimension de moins de 25 % de la mesure avant le traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed K Alloush, Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur pilules contraceptives orales combinées

3
S'abonner