- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03357640
Les pilules contraceptives orales combinées sont-elles nécessaires pour la gestion des kystes ovariens simples chez les femmes en âge de procréer ?
Les pilules contraceptives orales combinées sont-elles nécessaires pour la gestion des kystes ovariens simples chez les femmes en âge de procréer ? (Étude contrôlée randomisée)
Les femmes seront prises en charge par l'une ou l'autre des deux modalités et seront suivies mensuellement par échographie transvaginale pendant trois mois successifs afin d'évaluer la taille et la localisation du kyste ovarien fonctionnel (folliculaire), de comparer l'effet des différentes modalités de prise en charge que ce soit la rémission, régression, progression ou persistance d'un kyste ovarien fonctionnel.
Les femmes seront assignées au hasard à l'un ou l'autre groupe d'étude pour prendre des pilules contraceptives orales ou au groupe témoin pour prendre un placebo. Les 2 groupes seront traités et suivis de la même manière. Les pilules contraceptives orales seront données au groupe d'étude comme suit :
Les femmes recevront un paquet de contraception orale (Cilest contenant norgestimate 250 microgrammes + éthinylestradiol 35 microgrammes) et seront conseillées sur la façon de prendre une contraception orale et informées des éventuels effets secondaires. Ils recevront également une carte de journal pour enregistrer la prise de contraception orale à retourner au médecin lors de la prochaine période. Un rendez-vous pour les femmes de ce groupe sera fixé à un mois de traitement pour la deuxième échographie. Si le kyste ovarien ne montre pas de rémission, les femmes continueront le même traitement et seront suivies un mois plus tard par échographie transvaginale. Si le kyste ovarien persiste ou progresse au deuxième mois, les femmes seront suivies pendant le troisième mois. Tous les résultats des deux groupes seront comparés. Les données seront collectées, tabulées selon la méthode statistique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes seront prises en charge par l'une ou l'autre des deux modalités et seront suivies mensuellement par échographie transvaginale pendant trois mois successifs afin d'évaluer la taille et la localisation du kyste ovarien fonctionnel (folliculaire), de comparer l'effet des différentes modalités de prise en charge que ce soit la rémission, régression, progression ou persistance d'un kyste ovarien fonctionnel.
Les femmes seront assignées au hasard à l'un ou l'autre groupe d'étude pour prendre des pilules contraceptives orales ou au groupe témoin pour prendre un placebo. Les 2 groupes seront traités et suivis de la même manière. Les pilules contraceptives orales seront données au groupe d'étude comme suit :
Les femmes recevront un paquet de contraception orale (Cilest contenant norgestimate 250 microgrammes + éthinylestradiol 35 microgrammes) et seront conseillées sur la façon de prendre une contraception orale et informées des éventuels effets secondaires. Ils recevront également une carte de journal pour enregistrer la prise de contraception orale à retourner au médecin lors de la prochaine période. Un rendez-vous pour les femmes de ce groupe sera fixé à un mois de traitement pour la deuxième échographie. Si le kyste ovarien ne montre pas de rémission, les femmes continueront le même traitement et seront suivies un mois plus tard par échographie transvaginale. Si le kyste ovarien persiste ou progresse au deuxième mois, les femmes seront suivies pendant le troisième mois. Tous les résultats des deux groupes seront comparés. Les données seront collectées, tabulées selon la méthode statistique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Al Qalubia
-
Banhā, Al Qalubia, Egypte
- Benha University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : inclure les femmes en âge de procréer avec des kystes ovariens unilatéraux, de 2,5 à 6 cm de diamètre, à paroi mince, uniloculaires sans échos internes et sans parties solides.
-
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprennent la préménarche, la post-ménopause et le gonflement ovarien néoplasique (tout gonflement de plus de 6 cm ou multiloculaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: aucune intervention
Les femmes recevront un paquet de placebo.
Ils recevront également une carte de journal pour enregistrer la prise de contraception orale à retourner au médecin lors de la prochaine période.
Un rendez-vous pour les femmes de ce groupe sera fixé à un mois de traitement pour la deuxième échographie.
Si le kyste ovarien ne montre pas de rémission, les femmes continueront le même traitement et seront suivies un mois plus tard par échographie transvaginale.
Si le kyste ovarien persiste ou progresse au deuxième mois, les femmes seront suivies pendant le troisième mois.
|
un paquet de contraception orale (Cilest contenant norgestimate 250 microgrammes + éthinylestradiol 35 microgrammes)
Autres noms:
|
Comparateur actif: pilules contraceptives orales combinées
Les femmes recevront l'intervention d'un paquet de pilules contraceptives orales combinées et seront conseillées sur la façon de prendre une contraception orale et informées des effets secondaires possibles.
Ils recevront également une carte de journal pour enregistrer la prise de contraception orale à retourner au médecin lors de la prochaine période.
Un rendez-vous pour les femmes de ce groupe sera fixé à un mois de traitement pour la deuxième échographie.
Si le kyste ovarien ne montre pas de rémission, les femmes continueront le même traitement et seront suivies un mois plus tard par échographie transvaginale.
Si le kyste ovarien persiste ou progresse au deuxième mois, les femmes seront suivies pendant le troisième mois.
|
un paquet de contraception orale (Cilest contenant norgestimate 250 microgrammes + éthinylestradiol 35 microgrammes)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Remise
Délai: 3 mois
|
Le principal critère de jugement a été défini comme l'examen échographique incapable de détecter le kyste ovarien ou le kyste mesurant moins de 2 centimètres dans la plus grande dimension.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Régression
Délai: 3 mois
|
A été défini comme un examen échographique capable de détecter le même kyste ovarien à plus de 2 centimètres de taille, mais avec la plus grande dimension ayant diminué de plus de 50% de la mesure de pré-traitement.
|
3 mois
|
Progression
Délai: 3 mois
|
A été défini comme un examen échographique capable de détecter le même kyste ovarien avec la plus grande dimension ayant augmenté de plus de 25% de la mesure de pré-traitement.
|
3 mois
|
Persistance
Délai: 3 mois
|
A été défini comme un examen échographique capable de détecter le même kyste ovarien avec la même taille ou avec une diminution de la plus grande dimension de moins de 50 % ou une augmentation de la plus grande dimension de moins de 25 % de la mesure avant le traitement
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed K Alloush, Benha University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs oraux combinés
Autres numéros d'identification d'étude
- khalid4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur pilules contraceptives orales combinées
-
University of Southern CaliforniaInconnueContraceptif oralÉtats-Unis
-
University of Sao PauloComplétéSyndrome des ovaires polykystiquesBrésil
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalComplétéGlioblastome multiforme | Infection à cytomégalovirusSuède
-
Universidad Vina del MarComplétéUtilisation de la contraception | Contrôle inhibiteur nocif diffusChili
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ComplétéInfection à cytomégalovirusRoyaume-Uni, États-Unis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ComplétéInfection à cytomégalovirusRoyaume-Uni, États-Unis
-
Hoffmann-La RocheComplétéTransplantation rénale, infections à cytomégalovirusEspagne, Mexique, Royaume-Uni, États-Unis, Australie, Brésil, France, Allemagne, Suède
-
Teva Women's HealthComplétéContraceptif oral | HémostaseÉtats-Unis, Italie
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseComplété