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Le pillole contraccettive orali combinate sono necessarie per la gestione delle cisti ovariche semplici nelle donne in età riproduttiva?

24 novembre 2017 aggiornato da: khalid mohammed salama, Benha University

Le pillole contraccettive orali combinate sono necessarie per la gestione delle cisti ovariche semplici nelle donne in età riproduttiva? (Studio controllato randomizzato)

Le donne saranno gestite da una delle due modalità e saranno seguite mensilmente da ecografia transvaginale per tre mesi consecutivi per valutare le dimensioni e la posizione della cisti ovarica funzionale (follicolare), per confrontare l'effetto di diverse modalità di gestione se remissione, regressione, progressione o persistenza della cisti ovarica funzionale.

Le donne verranno assegnate in modo casuale a entrambi i gruppi di studio per assumere pillole contraccettive orali o al gruppo di controllo per assumere placebo. I 2 gruppi saranno trattati e seguiti allo stesso modo. Le pillole contraccettive orali verranno somministrate al gruppo di studio come segue:

Le donne riceveranno una confezione di contraccettivo orale (Cilest contenente norgestimato 250 microgrammi + etinilestradiolo 35 microgrammi) e saranno consigliate su come assumere contraccettivi orali e informate sui possibili effetti collaterali. Riceveranno inoltre un diario per la registrazione dell'assunzione di contraccettivi orali da restituire al medico nel ciclo successivo. Un appuntamento per le donne di questo gruppo sarà fissato ad un mese di trattamento per la seconda ecografia. Se la cisti ovarica non mostra remissione, le donne continueranno lo stesso trattamento e seguiranno un altro mese con l'ecografia transvaginale. Se la cisti ovarica persiste o progredisce ancora al secondo mese, le donne saranno seguite per il terzo mese. Verranno confrontati tutti i risultati dei due gruppi. I dati saranno raccolti, tabulati secondo il metodo statistico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno gestite da una delle due modalità e saranno seguite mensilmente da ecografia transvaginale per tre mesi consecutivi per valutare le dimensioni e la posizione della cisti ovarica funzionale (follicolare), per confrontare l'effetto di diverse modalità di gestione se remissione, regressione, progressione o persistenza della cisti ovarica funzionale.

Le donne verranno assegnate in modo casuale a entrambi i gruppi di studio per assumere pillole contraccettive orali o al gruppo di controllo per assumere placebo. I 2 gruppi saranno trattati e seguiti allo stesso modo. Le pillole contraccettive orali verranno somministrate al gruppo di studio come segue:

Le donne riceveranno una confezione di contraccettivo orale (Cilest contenente norgestimato 250 microgrammi + etinilestradiolo 35 microgrammi) e saranno consigliate su come assumere contraccettivi orali e informate sui possibili effetti collaterali. Riceveranno inoltre un diario per la registrazione dell'assunzione di contraccettivi orali da restituire al medico nel ciclo successivo. Un appuntamento per le donne di questo gruppo sarà fissato ad un mese di trattamento per la seconda ecografia. Se la cisti ovarica non mostra remissione, le donne continueranno lo stesso trattamento e seguiranno un altro mese con l'ecografia transvaginale. Se la cisti ovarica persiste o progredisce ancora al secondo mese, le donne saranno seguite per il terzo mese. Verranno confrontati tutti i risultati dei due gruppi. I dati saranno raccolti, tabulati secondo il metodo statistico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Qalubia
      • Banhā, Al Qalubia, Egitto
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: includere donne in età riproduttiva con cisti ovariche unilaterali, 2,5-6 centimetri di diametro, parete sottile, uniloculari senza echi interni e senza parti solide.

-

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono premenarca, post menopausa e gonfiore ovarico neoplastico (qualsiasi gonfiore superiore a 6 cm o multiloculare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: nessun intervento
Le donne riceveranno un pacchetto di placebo. Riceveranno inoltre un diario per la registrazione dell'assunzione di contraccettivi orali da restituire al medico nel ciclo successivo. Un appuntamento per le donne di questo gruppo sarà fissato ad un mese di trattamento per la seconda ecografia. Se la cisti ovarica non mostra remissione, le donne continueranno lo stesso trattamento e seguiranno un altro mese con l'ecografia transvaginale. Se la cisti ovarica persiste o progredisce ancora al secondo mese, le donne saranno seguite per il terzo mese.
Droga: pillole contraccettive orali combinate
una confezione di contraccettivo orale (Cilest contenente norgestimato 250 microgrammi + etinilestradiolo 35 microgrammi)
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: pillole contraccettive orali combinate
Le donne riceveranno l'intervento di un pacchetto di pillole contraccettive orali combinate e saranno consigliate su come assumere la contraccezione orale e informate sui possibili effetti collaterali. Riceveranno inoltre un diario per la registrazione dell'assunzione di contraccettivi orali da restituire al medico nel ciclo successivo. Un appuntamento per le donne di questo gruppo sarà fissato ad un mese di trattamento per la seconda ecografia. Se la cisti ovarica non mostra remissione, le donne continueranno lo stesso trattamento e seguiranno un altro mese con l'ecografia transvaginale. Se la cisti ovarica persiste o progredisce ancora al secondo mese, le donne saranno seguite per il terzo mese.
Droga: pillole contraccettive orali combinate
una confezione di contraccettivo orale (Cilest contenente norgestimato 250 microgrammi + etinilestradiolo 35 microgrammi)
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione
Lasso di tempo: 3 mesi
La principale misura di esito ed è stata definita come l'esame ecografico non è in grado di rilevare la cisti ovarica o la cisti è inferiore a 2 centimetri nella dimensione più grande.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato definito come l'esame ecografico in grado di rilevare la stessa cisti ovarica di dimensioni superiori a 2 centimetri, ma con la dimensione maggiore ridotta di oltre il 50% rispetto alla misurazione pre-trattamento.
3 mesi
Progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato definito come l'esame ecografico in grado di rilevare la stessa cisti ovarica con la dimensione maggiore che è aumentata di oltre il 25% rispetto alla misurazione pre-trattamento.
3 mesi
Persistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato definito come esame ecografico in grado di rilevare la stessa cisti ovarica con le stesse dimensioni o con una diminuzione della dimensione maggiore inferiore al 50% o un aumento della dimensione maggiore inferiore al 25% della misurazione pre-trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed K Alloush, Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • khalid4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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