¿Son necesarias las píldoras anticonceptivas orales combinadas para el manejo de los quistes ováricos simples en mujeres reproductivas?
¿Son necesarias las píldoras anticonceptivas orales combinadas para el manejo de los quistes ováricos simples en mujeres reproductivas? (Estudio controlado aleatorizado)
Las mujeres serán manejadas por cualquiera de las dos modalidades y serán seguidas mensualmente por ecografía transvaginal durante tres meses sucesivos para evaluar el tamaño y la ubicación del quiste ovárico funcional (folicular), para comparar el efecto de diferentes modalidades de manejo ya sea remisión, regresión, progresión o persistencia del quiste ovárico funcional.
Las mujeres serán asignadas al azar a cualquier grupo de estudio para tomar píldoras anticonceptivas orales o al grupo de control para tomar placebo. Los 2 grupos serán tratados y seguidos por igual. Las píldoras anticonceptivas orales se administrarán al grupo de estudio de la siguiente manera:
Las mujeres recibirán un paquete de anticonceptivos orales (Cilest que contiene norgestimato 250 microgramos + etinilestradiol 35 microgramos) y se les asesorará sobre cómo tomar anticonceptivos orales y se les informará sobre los posibles efectos secundarios. También recibirán una tarjeta de diario para registrar la ingesta de anticonceptivos orales que se devolverá al médico en el próximo período. A las mujeres de este grupo se les programará cita al mes de tratamiento para la segunda ecografía. Si el quiste de ovario no presenta remisión, la mujer continuará con el mismo tratamiento y se hará seguimiento en otro mes mediante ecografía transvaginal. Si el quiste ovárico aún persiste o progresa al segundo mes, se hará un seguimiento de la mujer durante el tercer mes. Se compararán todos los resultados de los dos grupos. Los datos serán recolectados, tabulados de acuerdo al método estadístico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres serán manejadas por cualquiera de las dos modalidades y serán seguidas mensualmente por ecografía transvaginal durante tres meses sucesivos para evaluar el tamaño y la ubicación del quiste ovárico funcional (folicular), para comparar el efecto de diferentes modalidades de manejo ya sea remisión, regresión, progresión o persistencia del quiste ovárico funcional.
Las mujeres serán asignadas al azar a cualquier grupo de estudio para tomar píldoras anticonceptivas orales o al grupo de control para tomar placebo. Los 2 grupos serán tratados y seguidos por igual. Las píldoras anticonceptivas orales se administrarán al grupo de estudio de la siguiente manera:
Las mujeres recibirán un paquete de anticonceptivos orales (Cilest que contiene norgestimato 250 microgramos + etinilestradiol 35 microgramos) y se les asesorará sobre cómo tomar anticonceptivos orales y se les informará sobre los posibles efectos secundarios. También recibirán una tarjeta de diario para registrar la ingesta de anticonceptivos orales que se devolverá al médico en el próximo período. A las mujeres de este grupo se les programará cita al mes de tratamiento para la segunda ecografía. Si el quiste de ovario no presenta remisión, la mujer continuará con el mismo tratamiento y se hará seguimiento en otro mes mediante ecografía transvaginal. Si el quiste ovárico aún persiste o progresa al segundo mes, se hará un seguimiento de la mujer durante el tercer mes. Se compararán todos los resultados de los dos grupos. Los datos serán recolectados, tabulados de acuerdo al método estadístico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Al Qalubia
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Banhā, Al Qalubia, Egipto
- Benha University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: incluir mujeres en edad reproductiva quistes ováricos unilaterales, de 2,5-6 centímetros de diámetro, de pared delgada, uniloculares sin ecos internos y sin partes sólidas.
-
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen la premenarquia, la posmenopausia y la tumefacción ovárica neoplásica (cualquier tumefacción de más de 6 cm o multilocular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin intervención
Las mujeres recibirán un paquete de placebo.
También recibirán una tarjeta de diario para registrar la ingesta de anticonceptivos orales que se devolverá al médico en el próximo período.
A las mujeres de este grupo se les programará cita al mes de tratamiento para la segunda ecografía.
Si el quiste de ovario no presenta remisión, la mujer continuará con el mismo tratamiento y se hará seguimiento en otro mes mediante ecografía transvaginal.
Si el quiste ovárico aún persiste o progresa al segundo mes, se hará un seguimiento de la mujer durante el tercer mes.
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un paquete de anticonceptivo oral (Cilest que contiene norgestimato 250 microgramos + etinilestradiol 35 microgramos)
Otros nombres:
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Comparador activo: pastillas anticonceptivas orales combinadas
Las mujeres recibirán intervención de un paquete de píldoras anticonceptivas orales combinadas y se les asesorará sobre cómo tomar anticonceptivos orales y se les informará sobre los posibles efectos secundarios.
También recibirán una tarjeta de diario para registrar la ingesta de anticonceptivos orales que se devolverá al médico en el próximo período.
A las mujeres de este grupo se les programará cita al mes de tratamiento para la segunda ecografía.
Si el quiste de ovario no presenta remisión, la mujer continuará con el mismo tratamiento y se hará seguimiento en otro mes mediante ecografía transvaginal.
Si el quiste ovárico aún persiste o progresa al segundo mes, se hará un seguimiento de la mujer durante el tercer mes.
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un paquete de anticonceptivo oral (Cilest que contiene norgestimato 250 microgramos + etinilestradiol 35 microgramos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal se definió como que el examen ultrasonográfico no pudo detectar el quiste ovárico o que el quiste tenía menos de 2 centímetros en la dimensión más grande.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se definió como un examen ultrasonográfico capaz de detectar el mismo quiste ovárico de más de 2 centímetros de tamaño, pero con la dimensión más grande habiendo disminuido más del 50% de la medida previa al tratamiento.
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3 meses
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Progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se definió como un examen ultrasonográfico capaz de detectar el mismo quiste ovárico con la dimensión más grande que aumentó más del 25% de la medición previa al tratamiento.
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3 meses
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Persistencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se definió como un examen ultrasonográfico capaz de detectar el mismo quiste ovárico con el mismo tamaño o con una disminución en la dimensión más grande de menos del 50 % o un aumento en la dimensión más grande de menos del 25 % de la medición previa al tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed K Alloush, Benha University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
Otros números de identificación del estudio
- khalid4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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