Sind die kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Behandlung der einfachen Ovarialzysten bei reproduktiven Frauen erforderlich?
Sind die kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Behandlung der einfachen Ovarialzysten bei reproduktiven Frauen erforderlich? (Randomisierte kontrollierte Studie)
Die Frauen werden mit einer der beiden Modalitäten behandelt und drei aufeinanderfolgende Monate lang monatlich durch transvaginalen Ultraschall überwacht, um die Größe und Lage der funktionellen Ovarialzyste (Follikel) zu bewerten und die Wirkung verschiedener Behandlungsmodalitäten zu vergleichen, ob Remission, Regression, Progression oder Persistenz einer funktionellen Ovarialzyste.
Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe zur Einnahme oraler Kontrazeptiva oder der Kontrollgruppe zur Einnahme von Placebo zugeteilt. Die 2 Gruppen werden gleich behandelt und weiterverfolgt. Orale Kontrazeptiva werden der Studiengruppe wie folgt verabreicht:
Die Frauen erhalten eine Packung orales Kontrazeptivum (Cilest enthält Norgestimat 250 Mikrogramm + Ethinylestradiol 35 Mikrogramm) und werden über die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums beraten und über mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt. Sie erhalten auch eine Tagebuchkarte zur Aufzeichnung der Einnahme von oralen Kontrazeptiva, die sie bei der nächsten Periode an den Arzt zurücksenden. Für die Frauen in dieser Gruppe wird ein Termin für die zweite Ultraschalluntersuchung nach einem Behandlungsmonat vereinbart. Wenn die Ovarialzyste keine Remission zeigt, setzen die Frauen die gleiche Behandlung fort und werden in einem weiteren Monat durch transvaginalen Ultraschall weiterverfolgt. Wenn die Ovarialzyste im zweiten Monat immer noch besteht oder fortschreitet, werden die Frauen für den dritten Monat nachuntersucht. Alle Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen. Es werden Daten erhoben, tabelliert nach der statistischen Standardmethode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Frauen werden mit einer der beiden Modalitäten behandelt und drei aufeinanderfolgende Monate lang monatlich durch transvaginalen Ultraschall überwacht, um die Größe und Lage der funktionellen Ovarialzyste (Follikel) zu bewerten und die Wirkung verschiedener Behandlungsmodalitäten zu vergleichen, ob Remission, Regression, Progression oder Persistenz einer funktionellen Ovarialzyste.
Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe zur Einnahme oraler Kontrazeptiva oder der Kontrollgruppe zur Einnahme von Placebo zugeteilt. Die 2 Gruppen werden gleich behandelt und weiterverfolgt. Orale Kontrazeptiva werden der Studiengruppe wie folgt verabreicht:
Die Frauen erhalten eine Packung orales Kontrazeptivum (Cilest enthält Norgestimat 250 Mikrogramm + Ethinylestradiol 35 Mikrogramm) und werden über die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums beraten und über mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt. Sie erhalten auch eine Tagebuchkarte zur Aufzeichnung der Einnahme von oralen Kontrazeptiva, die sie bei der nächsten Periode an den Arzt zurücksenden. Für die Frauen in dieser Gruppe wird ein Termin für die zweite Ultraschalluntersuchung nach einem Behandlungsmonat vereinbart. Wenn die Ovarialzyste keine Remission zeigt, setzen die Frauen die gleiche Behandlung fort und werden in einem weiteren Monat durch transvaginalen Ultraschall weiterverfolgt. Wenn die Ovarialzyste im zweiten Monat immer noch besteht oder fortschreitet, werden die Frauen für den dritten Monat nachuntersucht. Alle Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen. Es werden Daten erhoben, tabelliert nach der statistischen Standardmethode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al Qalubia
-
Banhā, Al Qalubia, Ägypten
- Benha University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: schließen Frauen im gebärfähigen Alter einseitige Ovarialzysten ein, 2,5–6 cm im Durchmesser, dünnwandig, einkammerig, ohne innere Echos und ohne feste Teile.
-
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind Prämenarche, Postmenopause und neoplastische Ovarialschwellung (jede Schwellung von mehr als 6 cm oder multilokulär).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: kein Eingriff
Die Frauen erhalten eine Packung Placebo.
Sie erhalten auch eine Tagebuchkarte zur Aufzeichnung der Einnahme von oralen Kontrazeptiva, die sie bei der nächsten Periode an den Arzt zurücksenden.
Für die Frauen in dieser Gruppe wird ein Termin für die zweite Ultraschalluntersuchung nach einem Behandlungsmonat vereinbart.
Wenn die Ovarialzyste keine Remission zeigt, setzen die Frauen die gleiche Behandlung fort und werden in einem weiteren Monat durch transvaginalen Ultraschall weiterverfolgt.
Wenn die Ovarialzyste im zweiten Monat immer noch besteht oder fortschreitet, werden die Frauen für den dritten Monat nachuntersucht.
|
eine Packung orales Kontrazeptivum (Cilest enthält Norgestimat 250 Mikrogramm + Ethinylestradiol 35 Mikrogramm)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: kombinierte orale Kontrazeptionspillen
Die Frauen erhalten eine Interventionspackung kombinierter oraler Kontrazeptionspillen und werden über die Einnahme der oralen Kontrazeption beraten und über mögliche Nebenwirkungen informiert.
Sie erhalten auch eine Tagebuchkarte zur Aufzeichnung der Einnahme von oralen Kontrazeptiva, die sie bei der nächsten Periode an den Arzt zurücksenden.
Für die Frauen in dieser Gruppe wird ein Termin für die zweite Ultraschalluntersuchung nach einem Behandlungsmonat vereinbart.
Wenn die Ovarialzyste keine Remission zeigt, setzen die Frauen die gleiche Behandlung fort und werden in einem weiteren Monat durch transvaginalen Ultraschall weiterverfolgt.
Wenn die Ovarialzyste im zweiten Monat immer noch besteht oder fortschreitet, werden die Frauen für den dritten Monat nachuntersucht.
|
eine Packung orales Kontrazeptivum (Cilest enthält Norgestimat 250 Mikrogramm + Ethinylestradiol 35 Mikrogramm)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Remission
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Hauptergebnis wurde als Ultraschalluntersuchung definiert, bei der die Ovarialzyste nicht erkannt werden konnte oder die Zyste weniger als 2 Zentimeter in der größten Ausdehnung war.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückfall
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wurde als Ultraschalluntersuchung definiert, bei der dieselbe Ovarialzyste mit einer Größe von mehr als 2 Zentimetern nachgewiesen werden konnte, wobei die größte Abmessung jedoch um mehr als 50 % des Maßes vor der Behandlung abgenommen hatte.
|
3 Monate
|
|
Fortschreiten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wurde als Ultraschalluntersuchung definiert, bei der dieselbe Ovarialzyste mit der größten Ausdehnung erkannt werden konnte, die um mehr als 25 % der Messung vor der Behandlung zugenommen hatte.
|
3 Monate
|
|
Beharrlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wurde als Ultraschalluntersuchung definiert, bei der dieselbe Ovarialzyste mit derselben Größe oder mit einer Abnahme der größten Ausdehnung von weniger als 50 % oder einer Zunahme der größten Ausdehnung von weniger als 25 % des Maßes vor der Behandlung nachgewiesen werden konnte
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed K Alloush, Benha University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Eierstockzysten
- Zysten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
Andere Studien-ID-Nummern
- khalid4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .