Czy złożone doustne tabletki antykoncepcyjne są potrzebne do leczenia prostych torbieli jajników u kobiet w okresie rozrodczym?
Czy złożone doustne tabletki antykoncepcyjne są potrzebne do leczenia prostych torbieli jajników u kobiet w okresie rozrodczym? (Randomizowane badanie kontrolowane)
Kobiety będą leczone za pomocą jednej z dwóch metod i będą poddawane comiesięcznej kontroli przezpochwowego badania ultrasonograficznego przez trzy kolejne miesiące w celu oceny wielkości i umiejscowienia funkcjonalnej torbieli jajnika (pęcherzykowej), porównania wpływu różnych metod postępowania, czy to remisji, regresja, progresja lub utrzymywanie się czynnościowej torbieli jajnika.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy badanej w celu przyjmowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub do grupy kontrolnej w celu przyjmowania placebo. Obie grupy będą traktowane i monitorowane jednakowo. Doustne tabletki antykoncepcyjne zostaną podane grupie badanej w następujący sposób:
Kobiety otrzymają jedno opakowanie doustnej antykoncepcji (Cilest zawierający 250 mikrogramów norgestymatu + 35 mikrogramów etynyloestradiolu) oraz zostaną poinformowane o sposobie przyjmowania doustnej antykoncepcji i poinformowane o możliwych działaniach niepożądanych. Otrzymają również dzienniczek do odnotowywania stosowania doustnej antykoncepcji, który należy zwrócić lekarzowi na następną miesiączkę. Dla kobiet z tej grupy zostanie wyznaczona wizyta za miesiąc leczenia na drugie USG. Jeśli torbiel jajnika nie wykazuje remisji, kobiety będą kontynuować to samo leczenie, a za kolejny miesiąc wykonają przezpochwowe badanie ultrasonograficzne. Jeśli torbiel jajnika nadal utrzymuje się lub postępuje w drugim miesiącu, kobiety będą obserwowane przez trzeci miesiąc. Wszystkie wyniki obu grup zostaną porównane. Dane zostaną zebrane i zestawione w formie tabeli zgodnie ze standardową metodą statystyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety będą leczone za pomocą jednej z dwóch metod i będą poddawane comiesięcznej kontroli przezpochwowego badania ultrasonograficznego przez trzy kolejne miesiące w celu oceny wielkości i umiejscowienia funkcjonalnej torbieli jajnika (pęcherzykowej), porównania wpływu różnych metod postępowania, czy to remisji, regresja, progresja lub utrzymywanie się czynnościowej torbieli jajnika.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy badanej w celu przyjmowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub do grupy kontrolnej w celu przyjmowania placebo. Obie grupy będą traktowane i monitorowane jednakowo. Doustne tabletki antykoncepcyjne zostaną podane grupie badanej w następujący sposób:
Kobiety otrzymają jedno opakowanie doustnej antykoncepcji (Cilest zawierający 250 mikrogramów norgestymatu + 35 mikrogramów etynyloestradiolu) oraz zostaną poinformowane o sposobie przyjmowania doustnej antykoncepcji i poinformowane o możliwych działaniach niepożądanych. Otrzymają również dzienniczek do odnotowywania stosowania doustnej antykoncepcji, który należy zwrócić lekarzowi na następną miesiączkę. Dla kobiet z tej grupy zostanie wyznaczona wizyta za miesiąc leczenia na drugie USG. Jeśli torbiel jajnika nie wykazuje remisji, kobiety będą kontynuować to samo leczenie, a za kolejny miesiąc wykonają przezpochwowe badanie ultrasonograficzne. Jeśli torbiel jajnika nadal utrzymuje się lub postępuje w drugim miesiącu, kobiety będą obserwowane przez trzeci miesiąc. Wszystkie wyniki obu grup zostaną porównane. Dane zostaną zebrane i zestawione w formie tabeli zgodnie ze standardową metodą statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al Qalubia
-
Banhā, Al Qalubia, Egipt
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:obejmują kobiety w wieku rozrodczym torbiele jajnika jednostronne, o średnicy 2,5-6 cm, cienkościenne, jednokomorowe, bez ech wewnętrznych i części litych.
-
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują stan przedmiesiączkowy, okres pomenopauzalny i obrzęk nowotworowy jajnika (jakikolwiek obrzęk większy niż 6 cm lub wielojajowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: bez interwencji
Kobiety otrzymają jedno opakowanie placebo.
Otrzymają również dzienniczek do odnotowywania stosowania doustnej antykoncepcji, który należy zwrócić lekarzowi na następną miesiączkę.
Dla kobiet z tej grupy zostanie wyznaczona wizyta za miesiąc leczenia na drugie USG.
Jeśli torbiel jajnika nie wykazuje remisji, kobiety będą kontynuować to samo leczenie, a za kolejny miesiąc wykonają przezpochwowe badanie ultrasonograficzne.
Jeśli torbiel jajnika nadal utrzymuje się lub postępuje w drugim miesiącu, kobiety będą obserwowane przez trzeci miesiąc.
|
jedno opakowanie doustnej antykoncepcji (Cilest zawierający norgestymat 250 mikrogramów + etynyloestradiol 35 mikrogramów)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: złożone doustne tabletki antykoncepcyjne
Kobiety otrzymają interwencję jednego opakowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych i zostaną poinformowane o sposobie przyjmowania doustnej antykoncepcji oraz poinformowane o możliwych skutkach ubocznych.
Otrzymają również dzienniczek do odnotowywania stosowania doustnej antykoncepcji, który należy zwrócić lekarzowi na następną miesiączkę.
Dla kobiet z tej grupy zostanie wyznaczona wizyta za miesiąc leczenia na drugie USG.
Jeśli torbiel jajnika nie wykazuje remisji, kobiety będą kontynuować to samo leczenie, a za kolejny miesiąc wykonają przezpochwowe badanie ultrasonograficzne.
Jeśli torbiel jajnika nadal utrzymuje się lub postępuje w drugim miesiącu, kobiety będą obserwowane przez trzeci miesiąc.
|
jedno opakowanie doustnej antykoncepcji (Cilest zawierający norgestymat 250 mikrogramów + etynyloestradiol 35 mikrogramów)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umorzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku była niemożność wykrycia w badaniu ultrasonograficznym torbieli jajnika lub torbieli mniejszej niż 2 centymetry w największym wymiarze.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Została zdefiniowana jako badanie ultrasonograficzne, w którym można wykryć tę samą torbiel jajnika o wielkości większej niż 2 centymetry, ale przy czym największy wymiar zmniejszył się o ponad 50% w stosunku do pomiaru sprzed leczenia.
|
3 miesiące
|
|
Postęp
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowano jako badanie ultrasonograficzne, w którym można wykryć tę samą torbiel jajnika o największym wymiarze, która zwiększyła się o ponad 25% w stosunku do pomiaru sprzed leczenia.
|
3 miesiące
|
|
Trwałość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Została zdefiniowana jako badanie ultrasonograficzne, w którym można wykryć tę samą torbiel jajnika o tej samej wielkości lub ze zmniejszeniem największego wymiaru o mniej niż 50% lub zwiększeniem największego wymiaru o mniej niż 25% pomiaru przed leczeniem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed K Alloush, Benha University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Torbiele jajników
- Cysty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
Inne numery identyfikacyjne badania
- khalid4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .