Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er de kombinerte orale p-piller nødvendig for behandling av enkle ovariecyster hos reproduktive kvinner?

24. november 2017 oppdatert av: khalid mohammed salama, Benha University

Er de kombinerte orale p-piller nødvendig for behandling av enkle ovariecyster hos reproduktive kvinner? (Randomisert kontrollert studie)

Kvinner vil bli administrert av en av de to modalitetene og vil bli fulgt opp av transvaginal ultralyd månedlig i tre påfølgende måneder for å evaluere størrelsen og plasseringen av den funksjonelle ovariecysten (follikulær), for å sammenligne effekten av ulike behandlingsmåter, enten remisjon, regresjon, progresjon eller vedvarende funksjonell ovariecyste.

Kvinnene vil bli tildelt tilfeldig enten studiegruppen for å ta p-piller eller kontrollgruppen for å ta placebo. De 2 gruppene vil bli behandlet og fulgt opp likt. P-piller vil bli gitt til studiegruppen som følger:

Kvinnene vil motta en pakke med oral prevensjon (Cilest som inneholder norgestimate 250 mikrogram + etinyløstradiol 35 mikrogram) og vil bli informert om hvordan de skal ta oral prevensjon og informert om mulige bivirkninger. De vil også motta et dagbokkort for registrering av oral prevensjon som skal returneres til legen ved neste menstruasjon. En time for kvinnene i denne gruppen vil bli planlagt etter en måneds behandling for andre ultralyd. Hvis ovariecysten ikke viser remisjon, vil kvinnene fortsette den samme behandlingen og følge opp om ytterligere en måned med transvaginal ultralyd. Hvis ovariecysten fortsatt vedvarer eller utvikler seg i den andre måneden, vil kvinnene bli fulgt opp i tredje måned. Alle resultatene fra de to gruppene vil bli sammenlignet. Data vil bli samlet inn, tabellert i henhold til standard statistisk metode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli administrert av en av de to modalitetene og vil bli fulgt opp av transvaginal ultralyd månedlig i tre påfølgende måneder for å evaluere størrelsen og plasseringen av den funksjonelle ovariecysten (follikulær), for å sammenligne effekten av ulike behandlingsmåter, enten remisjon, regresjon, progresjon eller vedvarende funksjonell ovariecyste.

Kvinnene vil bli tildelt tilfeldig enten studiegruppen for å ta p-piller eller kontrollgruppen for å ta placebo. De 2 gruppene vil bli behandlet og fulgt opp likt. P-piller vil bli gitt til studiegruppen som følger:

Kvinnene vil motta en pakke med oral prevensjon (Cilest som inneholder norgestimate 250 mikrogram + etinyløstradiol 35 mikrogram) og vil bli informert om hvordan de skal ta oral prevensjon og informert om mulige bivirkninger. De vil også motta et dagbokkort for registrering av oral prevensjon som skal returneres til legen ved neste menstruasjon. En time for kvinnene i denne gruppen vil bli planlagt etter en måneds behandling for andre ultralyd. Hvis ovariecysten ikke viser remisjon, vil kvinnene fortsette den samme behandlingen og følge opp om ytterligere en måned med transvaginal ultralyd. Hvis ovariecysten fortsatt vedvarer eller utvikler seg i den andre måneden, vil kvinnene bli fulgt opp i tredje måned. Alle resultatene fra de to gruppene vil bli sammenlignet. Data vil bli samlet inn, tabellert i henhold til standard statistisk metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Al Qalubia
      • Banhā, Al Qalubia, Egypt
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inkluder kvinner i reproduktiv alder ovariecyster ensidig, 2,5-6 centimeter i diameter, tynnvegg, enlokulær uten indre ekko og ingen faste deler.

-

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier inkluderer premenarche, postmenopause og neoplastisk ovariehevelse (enhver hevelse mer enn 6 cm eller multilokulær).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ingen inngrep
Kvinnene vil motta én pakke med placebo. De vil også motta et dagbokkort for registrering av oral prevensjon som skal returneres til legen ved neste menstruasjon. En time for kvinnene i denne gruppen vil bli planlagt etter en måneds behandling for andre ultralyd. Hvis ovariecysten ikke viser remisjon, vil kvinnene fortsette den samme behandlingen og følge opp om ytterligere en måned med transvaginal ultralyd. Hvis ovariecysten fortsatt vedvarer eller utvikler seg i den andre måneden, vil kvinnene bli fulgt opp i tredje måned.
Legemiddel: kombinerte p-piller
en pakke med oral prevensjon (Cilest som inneholder norgestimate 250 mikrogram + etinyløstradiol 35 mikrogram)
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: kombinerte p-piller
Kvinnene vil få intervensjon av en pakke med kombinerte p-piller og vil bli informert om hvordan de skal ta p-piller og informert om mulige bivirkninger. De vil også motta et dagbokkort for registrering av oral prevensjon som skal returneres til legen ved neste menstruasjon. En time for kvinnene i denne gruppen vil bli planlagt etter en måneds behandling for andre ultralyd. Hvis ovariecysten ikke viser remisjon, vil kvinnene fortsette den samme behandlingen og følge opp om ytterligere en måned med transvaginal ultralyd. Hvis ovariecysten fortsatt vedvarer eller utvikler seg i den andre måneden, vil kvinnene bli fulgt opp i tredje måned.
Legemiddel: kombinerte p-piller
en pakke med oral prevensjon (Cilest som inneholder norgestimate 250 mikrogram + etinyløstradiol 35 mikrogram)
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon
Tidsramme: 3 måneder
Hovedresultatmålet og ble definert som at ultralydundersøkelse ikke kunne påvise ovariecysten eller at cysten var mindre enn 2 centimeter i den største dimensjonen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon
Tidsramme: 3 måneder
Ble definert som at ultralydundersøkelse kunne påvise samme ovariecyste med en størrelse på mer enn 2 centimeter, men med den største dimensjonen redusert med mer enn 50 % av målingen før behandling.
3 måneder
Progresjon
Tidsramme: 3 måneder
Ble definert som at ultralydundersøkelse kunne påvise samme ovariecyste med den største dimensjonen som hadde økt mer enn 25 % av målingen før behandling.
3 måneder
Standhaftighet
Tidsramme: 3 måneder
Ble definert som at ultralydundersøkelse kunne påvise samme ovariecyste med samme størrelse eller med en reduksjon i den største dimensjonen på mindre enn 50 % eller en økning i den største dimensjonen på mindre enn 25 % av målingen før behandling.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed K Alloush, Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • khalid4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkcyste

Kliniske studier på kombinerte p-piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere