ヌクレオシド治療を受けた慢性B型肝炎患者におけるペグ化インターフェロンの実世界研究 (COST)
2018年4月23日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital
ヌクレオシド治療を受けた慢性B型肝炎患者におけるペグ化インターフェロンの逐次併用療法に関する実際の研究
この前向き現実研究の目的は、ペグ化インターフェロンとエンテカビル/テノホビルの逐次併用療法が、ヌクレオシド治療を受けた慢性B型肝炎患者において、継続的なヌクレオシド治療と比較してより高い割合のHBs抗原減少を誘発するかどうかを評価することである。
調査の概要
詳細な説明
NAによる少なくとも1年間の治療を受け、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA抑制とHBs抗原レベル<3000国際単位（IU）/mLを達成した患者がこの研究に登録され、グループIの患者の2つのグループに割り当てられます。グループIIでは、患者はペグ化インターフェロンとエンテカビル/テノホビルを48/72/96週間投与され、エンテカビル/テノホビルが96週間投与されます。
治療終了時のHBs抗原減少率と追跡終了時の持続的な反応が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xinyue Chen, Doctor
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- 302 Military Hospital of China
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コンタクト：
- Junliang Fu
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital Affiliated To AMU
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コンタクト：
- Xuqing Zhang
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Jiaji Jiang, Doctor
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、Doctor
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Qi Xia
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Guozhong Gong
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
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コンタクト：
- Deming Tan, Doctor
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Chuanlong zhu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Nanjing
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コンタクト：
- Wei Zhao
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Xiamen
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Shantou、Xiamen、中国
- まだ募集していません
- Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
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コンタクト：
- Qianguo Mao
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
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コンタクト：
- Yongping Chen, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性および女性の患者。
- HBs抗原陽性、エンテカビルまたはアデホビルジピボキシルは、ヌクレオチドまたはヌクレオシド耐性歴のある患者を含めて少なくとも1年間使用されます。
- ヌクレオチドまたはヌクレオシド治療前、ALT > 2 正常値の上限 (ULN)、HBV DNA >10000 コピー/ml、HBsAg 陽性。
- 血清HBV DNA ≤ 500コピー/ml;
- HBs抗原<3000IU/ml;
- HBs抗原陽性。
- 検査薬の初回投与前の24時間以内に尿または血清の妊娠検査結果が陰性であることが証明されたもの（妊娠の可能性のある女性の場合）。
- 超音波検査により肝硬変がないことが確認された。
- 研究に参加することに同意し、患者のインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- HBV DNA > 500 コピー/ml;
- - ランダム化治療の最初の投与の6か月前に、他の抗ウイルス、抗腫瘍、または免疫調節治療（生理学的用量を超えるステロイドおよび放射線を含む）（ランダム化治療の最初の投与の1か月以上前のヘルペス性病変に対する7日間のアシクロビルを除く） ）。 参加期間中いつでも、研究によって提供されるもの以外の全身性抗ウイルス療法が必要であると予想される患者も除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 活動性A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎（検査ができる病院で可能です）および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の同時感染。
- ALT >10ULN;
- 非代償性肝疾患の証拠 (Child-Pugh スコア > 5)。 Child-Pugh > 5 は、次の 5 つの条件のいずれかが満たされる場合、患者を除外する必要があることを意味します。
- 次の 5 つの条件のいずれかが満たされる場合、患者は除外されます。
- 血清アルブミン < 3.5 g/L;
- プロトロンビン時間 > 3 秒延長。
- 血清ビリルビン > 34 µmol/L;
- 脳症の病歴;
- 静脈瘤出血の病歴;
- 腹水;
- ウイルス性肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミアなど）。
- 肝細胞癌の徴候または症状、α-フェトプロテインの値が 100 ng/mL を超える患者は、少なくとも過去 3 か月間安定性 (10% 未満の増加) が記録されていない限り除外されます。 肝画像診断により肝腫瘍が除外されている場合、値が 20 ng/mL 未満で 100 ng/mL を超える患者も登録できます。
- スクリーニング時の好中球数 < 1500 細胞/mm3、または血小板数 <90,000 細胞/mm3。
- ヘモグロビン < 11.5 g/dL (女性)、<12.5 g/dL (男性)。
- スクリーニング期間中の血清クレアチニンレベル > 1.5 ULN。
- リン < 0.65 mmol/L;
- 抗核抗体 (ANA) > 1:100;
- 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、過去のいずれか、または以下の病歴において、それぞれ大うつ病または精神病の治療用量の抗うつ薬または大精神安定剤による治療と定義されます：自殺未遂、精神疾患による入院、または精神疾患による障害期間。
- 重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん剤の使用;
- 免疫介在性疾患の病歴（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、関節リウマチなど）。
- 機能制限を伴う慢性肺疾患の病歴;
- インターフェロンやヌクレオチドまたはヌクレオシドが適応とならない疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逐次併用療法群
患者は、ペグ化インターフェロン（180μg、皮下、週1回）とエンテカビル（0.5mg、経口、毎日）またはフマル酸テノホビルジソプロキシル（300mg、経口、毎日）で48/72/96週間治療される。
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180μgのペグ化インターフェロンを週に1回皮下注射します
他の名前：
エンテカビル0.5mgを毎日経口摂取
他の名前：
テノホビル300mgを毎日経口摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヌクレオシド療法グループ
患者はエンテカビル（0.5mg、毎日経口）またはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（300mg、毎日経口）で96週間治療される
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エンテカビル0.5mgを毎日経口摂取
他の名前：
テノホビル300mgを毎日経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAg損失率
時間枠：48週目で
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48週目にHBs抗原減少を達成した患者の割合
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48週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAg損失率
時間枠：72週目で
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72週目にHBs抗原減少を達成した患者の割合
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72週目で
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HBsAg損失率
時間枠：96週目で
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96週目にHBs抗原減少を達成した患者の割合
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96週目で
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HBs抗原レベル
時間枠：48週目で
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ベースラインから 48 週目までの HBs 抗原レベルの動的変化
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48週目で
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HBs抗原レベル
時間枠：72週目で
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ベースラインから72週目までのHBs抗原レベルの動的変化
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72週目で
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HBs抗原レベル
時間枠：96週目で
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ベースラインから96週目までのHBs抗原レベルの動的変化
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96週目で
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持続的なHBsAg損失率
時間枠：120週目で
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120週目にHBs抗原減少を達成した患者の割合
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120週目で
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HBs抗原レベルの低下
時間枠：48週目で
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ベースラインから 48 週目までの HBs 抗原レベルの低下
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48週目で
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HBs抗原レベルの低下
時間枠：72週目で
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ベースラインから 72 週目までの HBs 抗原レベルの低下
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72週目で
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HBs抗原レベルの低下
時間枠：96週目で
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ベースラインから96週目までのHBs抗原レベルの低下
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96週目で
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HBsAb出現率
時間枠：48週目で
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48週目でのHBsAb出現の割合
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48週目で
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HBsAb出現率
時間枠：72週目で
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72週目でのHBsAb出現の割合
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72週目で
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HBsAb出現率
時間枠：96週目で
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96週目でのHBsAb出現の割合
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96週目で
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HBsAb 血清変換率
時間枠：48週目で
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48週目でのHBsAb血清変換の割合
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48週目で
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HBsAb 血清変換率
時間枠：72週目で
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72週目でのHBsAb血清変換の割合
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72週目で
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HBsAb 血清変換率
時間枠：96週目で
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96週目でのHBsAb血清変換の割合
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96週目で
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HBeAg損失率
時間枠：48週目で
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48週目におけるHBe抗原陽性患者におけるHBe抗原喪失の割合
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48週目で
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HBeAg損失率
時間枠：72週目で
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72週目におけるHBe抗原陽性患者におけるHBe抗原喪失の割合
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72週目で
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HBeAg損失率
時間枠：96週目で
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96週目におけるHBe抗原陽性患者におけるHBe抗原喪失の割合
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96週目で
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HBeAg血清変換率
時間枠：48週目で
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48週目におけるHBeAb陰性患者におけるHBeAg血清変換の割合
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48週目で
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HBeAg血清変換率
時間枠：72週目で
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72週目におけるHBeAb陰性患者におけるHBeAg血清変換の割合
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72週目で
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HBeAg血清変換率
時間枠：96週目で
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96週目におけるHBeAb陰性患者におけるHBeAg血清変換の割合
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96週目で
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HBV DNA レベルの割合 <1000 コピー/mL
時間枠：96週目で
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96週目のHBV DNAレベル<1000コピー/mLの割合
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96週目で
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正規化速度
時間枠：96週目で
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96週目でのALT正常化の割合
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96週目で
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肝硬変への進行速度
時間枠：120週目で
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120週目での肝硬変への進行速度
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120週目で
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肝がんの発生率
時間枠：120週目で
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120週目における肝がんの発生率
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120週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qin Ning、Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (予想される)
2022年1月25日
研究の完了 (予想される)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月24日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COST study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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