Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van gepegyleerd interferon bij met nucleoside behandelde patiënten met chronische hepatitis B (COST)

23 april 2018 bijgewerkt door: Qin Ning, Tongji Hospital

Een real-world studie van sequentiële combinatietherapie met gepegyleerd interferon bij met nucleoside behandelde patiënten met chronische hepatitis B

Het doel van de prospectieve real-world studie is om te evalueren of sequentiële combinatietherapie met gepegyleerd interferon plus entecavir/tenofovir hogere percentages HBsAg-verlies kan veroorzaken bij met nucleoside behandelde patiënten met chronische hepatitis B in vergelijking met continue nucleosidebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patenten die ten minste één jaar met NA werden behandeld en hepatitis B-virus (HBV) DNA-onderdrukking en HBsAg-niveau <3000 internationale eenheid (IU) / ml bereikten, zijn ingeschreven in deze studie, ze worden ingedeeld in twee groepen, in groep I, patiënten krijgen gepegyleerd interferon plus entecavir/tenofovir gedurende 48/72/96 weken, in groep II krijgen patiënten entecavir/tenofovir gedurende 96 weken. HBsAg-verliespercentages aan het einde van de behandeling en aanhoudende respons aan het einde van de follow-up zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Xinyue Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • 302 Military Hospital of China
        • Contact:
          • Junliang Fu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital Affiliated To AMU
        • Contact:
          • Xuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jiaji Jiang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, Doctor
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Qi Xia
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Guozhong Gong
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • Contact:
          • Deming Tan, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Chuanlong zhu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contact:
          • Wei Zhao
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
        • Contact:
          • Qianguo Mao
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • Contact:
          • Yongping Chen, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar;
  2. HBsAg-positief, entecavir en/of adefovirdipivoxil worden minstens 1 jaar gebruikt, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van nucleotiden- of nucleosideresistentie;
  3. Vóór behandeling met nucleotiden of nucleosiden, ALAT > 2 bovengrens van de normale waarde (ULN), HBV DNA >10.000 kopieën/ml, HBsAg-positief;
  4. Serum HBV DNA ≤ 500 kopieën/ml;
  5. HBsAg<3000 IE/ml;
  6. HBsAg positief;
  7. Negatieve urine- of serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedocumenteerd binnen de periode van 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis testgeneesmiddel;
  8. Afwezigheid van cirrose bevestigd door ultrasone test;
  9. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. HBV DNA > 500 kopieën/ml;
  2. Andere antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling (behalve 7 dagen aciclovir voor herpetische laesies meer dan 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van gerandomiseerde behandeling ). Patiënten van wie wordt verwacht dat ze op enig moment tijdens hun deelname een andere systemische antivirale therapie nodig hebben dan die welke door de studie wordt geboden, worden ook uitgesloten;
  3. Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding;
  4. Co-infectie met actieve hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D (ziekenhuizen die de mogelijkheid hebben om de test uit te voeren, zullen het doen) en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  5. ALAT >10 ULN;
  6. Bewijs van gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh-score > 5). Child-Pugh > 5 betekent dat als aan een van de volgende 5 voorwaarden is voldaan, de patiënt moet worden uitgesloten:
  7. aan een van de volgende 5 voorwaarden is voldaan, moet de patiënt worden uitgesloten:
  8. Serumalbumine < 3,5 g/L;
  9. Protrombinetijd > 3 seconden verlengd;
  10. Serumbilirubine > 34 µmol/L;
  11. Geschiedenis van encefalopathie;
  12. Geschiedenis van varicesbloedingen;
  13. Ascites;
  14. Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan virale hepatitis (bijv. Hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines, thalassemie);
  15. Tekenen of symptomen van hepatocellulair carcinoom, patiënten met een waarde van alfa-fetoproteïne > 100 ng/ml zijn uitgesloten, tenzij stabiliteit (minder dan 10% toename) is gedocumenteerd gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden. Patiënten met waarden < 20 ng/ml maar > 100 ng/ml kunnen worden ingeschreven, als hepatische neoplasie is uitgesloten door leverbeeldvorming;
  16. Aantal neutrofielen < 1500 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes < 90.000 cellen/mm3 bij screening;
  17. Hemoglobine < 11,5 g/dl voor vrouwen en <12,5 g/dl voor mannen;
  18. Serumcreatininewaarde > 1,5 ULN in screeningsperiode.
  19. Fosfor < 0,65 mmol/L;
  20. antinucleair antilichaam (ANA) > 1:100;
  21. Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie. Ernstige psychiatrische ziekte wordt gedefinieerd als behandeling met een antidepressivum of een zwaar kalmerend middel in therapeutische doseringen voor respectievelijk ernstige depressie of psychose, gedurende ten minste 3 maanden op enig eerder tijdstip of een voorgeschiedenis van het volgende: een zelfmoordpoging ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte, of een periode van arbeidsongeschiktheid als gevolg van een psychiatrische aandoening;
  22. Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva;
  23. Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immune hemolytische anemie, sclerodermie, reumatoïde artritis enz.);
  24. Geschiedenis van chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking;
  25. Ziekten die interferon en nucleotiden of nucleosiden niet geschikt zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële combinatietherapiegroep
Patiënten worden gedurende 48/72/96 weken behandeld met gepegyleerd interferon (180 µg, subcutaan, eenmaal per week) plus entecavir (0,5 mg, oraal, elke dag) of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg, oraal, elke dag).
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon
Eenmaal per week wordt 180 µg gepegyleerd interferon subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon (PegIFN)
Geneesmiddel: Entecavir
Elke dag wordt 0,5 mg entecavir oraal ingenomen
Andere namen:
  • Entecavir (ETV)
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Elke dag wordt 300 mg tenofovir oraal ingenomen
Andere namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
Actieve vergelijker: Nucleoside-therapiegroep
Patiënten worden gedurende 96 weken behandeld met entecavir (0,5 mg, oraal, elke dag) of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg, oraal, elke dag).
Geneesmiddel: Entecavir
Elke dag wordt 0,5 mg entecavir oraal ingenomen
Andere namen:
  • Entecavir (ETV)
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Elke dag wordt 300 mg tenofovir oraal ingenomen
Andere namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg-verliespercentage
Tijdsspanne: in week 48
Percentage patiënten dat HBsAg-verlies bereikt in week 48
in week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg-verliespercentage
Tijdsspanne: in week 72
Percentage patiënten dat HBsAg-verlies bereikt in week 72
in week 72
HBsAg-verliespercentage
Tijdsspanne: in week 96
Percentage patiënten dat HBsAg-verlies bereikt in week 96
in week 96
HBsAg-niveau
Tijdsspanne: in week 48
Dynamische verandering in HBsAg-niveau vanaf baseline tot week 48
in week 48
HBsAg-niveau
Tijdsspanne: in week 72
Dynamische verandering in HBsAg-niveau vanaf baseline tot week 72
in week 72
HBsAg-niveau
Tijdsspanne: in week 96
Dynamische verandering in HBsAg-niveau vanaf baseline tot week 96
in week 96
aanhoudend HBsAg-verliespercentage
Tijdsspanne: in week 120
Percentage patiënten dat HBsAg-verlies bereikt in week 120
in week 120
daling van het HBsAg-niveau
Tijdsspanne: in week 48
Daling van HBsAg-niveau vanaf baseline tot week 48
in week 48
daling van het HBsAg-niveau
Tijdsspanne: in week 72
Daling van HBsAg-niveau vanaf baseline tot week 72
in week 72
daling van het HBsAg-niveau
Tijdsspanne: in week 96
Daling van HBsAg-niveau vanaf baseline tot week 96
in week 96
HBsAb-uiterlijkpercentage
Tijdsspanne: in week 48
Percentages van HBsAb-verschijning in week 48
in week 48
HBsAb-uiterlijkpercentage
Tijdsspanne: in week 72
Percentages van HBsAb-uiterlijk in week 72
in week 72
HBsAb-uiterlijkpercentage
Tijdsspanne: in week 96
Percentages van HBsAb-verschijning in week 96
in week 96
HBsAb seroconversiepercentage
Tijdsspanne: in week 48
Percentages HBsAb-seroconversie in week 48
in week 48
HBsAb seroconversiepercentage
Tijdsspanne: in week 72
Percentages HBsAb-seroconversie in week 72
in week 72
HBsAb seroconversiepercentage
Tijdsspanne: in week 96
Percentages HBsAb-seroconversie in week 96
in week 96
HBeAg-verliespercentage
Tijdsspanne: in week 48
Percentages HBeAg-verlies bij de HBeAg-positieve patiënten in week 48
in week 48
HBeAg-verliespercentage
Tijdsspanne: in week 72
Percentages HBeAg-verlies bij de HBeAg-positieve patiënten in week 72
in week 72
HBeAg-verliespercentage
Tijdsspanne: in week 96
Percentages HBeAg-verlies bij de HBeAg-positieve patiënten in week 96
in week 96
HBeAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: in week 48
Percentages HBeAg-seroconversie bij de HBeAb-negatieve patiënten in week 48
in week 48
HBeAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: in week 72
Percentages HBeAg-seroconversie bij de HBeAb-negatieve patiënten in week 72
in week 72
HBeAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: in week 96
Percentages HBeAg-seroconversie bij de HBeAb-negatieve patiënten in week 96
in week 96
Snelheid van HBV DNA-niveau <1000 kopieën/ml
Tijdsspanne: in week 96
Percentages van HBV DNA-niveau <1000 kopieën/ml in week 96
in week 96
Snelheid van normalisatie van alanine-aminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: in week 96
Percentages van ALT-normalisatie in week 96
in week 96
De snelheid van progressie naar cirrose
Tijdsspanne: in week 120
De snelheid van progressie naar cirrose in week 120
in week 120
De incidentie van hepatocarcinoom
Tijdsspanne: in week 120
De incidentie van hepatocarcinoom in week 120
in week 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qin Ning, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COST study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren