聚乙二醇干扰素在接受核苷治疗的慢性乙型肝炎患者中的真实世界研究 (COST)
2018年4月23日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital
聚乙二醇干扰素序贯联合治疗核苷治疗慢性乙型肝炎患者的真实世界研究
这项前瞻性真实世界研究的目的是评估与连续核苷治疗相比，聚乙二醇干扰素加恩替卡韦/替诺福韦的序贯联合治疗是否可以在核苷治疗的慢性乙型肝炎患者中诱导更高的 HBsAg 消失率。
研究概览
详细说明
接受NA治疗至少一年并达到乙型肝炎病毒（HBV）DNA抑制且HBsAg水平<3000国际单位（IU）/mL的患者被纳入本研究，他们被分为两组，在I组中，患者将接受聚乙二醇干扰素加恩替卡韦/替诺福韦治疗 48/72/96 周，II 组患者将接受恩替卡韦/替诺福韦治疗 96 周。
将评估治疗结束时的 HBsAg 消失率和随访结束时的持续反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Ning
- 电话号码：86 27 83662391
- 邮箱：qning@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Di Wu
- 电话号码：86 27 83662391
- 邮箱：woody_1984@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Xinyue Chen, Doctor
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- 302 Military Hospital of China
-
接触：
- Junliang Fu
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital Affiliated To AMU
-
接触：
- Xuqing Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
接触：
- Jiaji Jiang, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang、Hangzhou、中国、Doctor
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Qi Xia
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
接触：
- Guozhong Gong
-
Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
-
接触：
- Deming Tan, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触：
- chuanlong Zhu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Nanjing
-
接触：
- Wei Zhao
-
-
Xiamen
-
Shantou、Xiamen、中国
- 尚未招聘
- Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
-
接触：
- Qianguo Mao
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
-
接触：
- Yongping Chen, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性和女性患者；
- HBsAg 阳性，恩替卡韦和/或阿德福韦酯至少使用 1 年，包括有核苷酸或核苷耐药史的患者；
- 核苷酸或核苷治疗前，ALT > 2 正常值上限（ULN），HBV DNA >10000 copies/ml，HBsAg 阳性；
- 血清 HBV DNA ≤ 500 拷贝/ml；
- HBsAg<3000 IU/ml；
- HBsAg阳性；
- 在首次给药前 24 小时内记录的尿液或血清妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）；
- 超声检查证实无肝硬化；
- 同意参加研究并签署患者知情同意书。
排除标准：
- HBV DNA > 500 拷贝/毫升；
- 首次随机治疗前 6 个月接受其他抗病毒、抗肿瘤或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）（首次随机治疗前超过 1 个月接受阿昔洛韦治疗 7 天疱疹性病变除外） ). 在参与期间的任何时间预计需要除研究提供的全身抗病毒治疗以外的全身抗病毒治疗的患者也被排除在外；
- 正在怀孕或哺乳的妇女；
- 合并感染活动性甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎（有能力检测的医院即可）和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- ALT >10 正常值；
- 失代偿性肝病的证据（Child-Pugh 评分 > 5）。 Child-Pugh > 5 意味着，如果满足以下 5 个条件之一，则必须排除患者：
- 满足以下5个条件之一，患者必须排除：
- 血清白蛋白 < 3.5 g/L；
- 凝血酶原时间延长 > 3 秒；
- 血清胆红素 > 34 µ mol/L；
- 脑病史；
- 静脉曲张出血史；
- 腹水;
- 与病毒性肝炎以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露、地中海贫血）；
- 肝细胞癌的体征或症状，甲胎蛋白值 > 100 ng/mL 的患者被排除在外，除非在过去至少 3 个月内记录了稳定性（增加小于 10%）。 如果肝脏成像排除了肝肿瘤，则可以入组值 < 20 ng/mL 但 > 100 ng/mL 的患者；
- 筛选时中性粒细胞计数<1500个细胞/mm3或血小板计数<90,000个细胞/mm3；
- 女性血红蛋白 < 11.5 g/dL，男性 <12.5 g/dL；
- 筛选期间血清肌酐水平 > 1.5 ULN。
- 磷 < 0.65 毫摩尔/升；
- 抗核抗体 (ANA) > 1:100；
- 严重精神疾病史，尤其是抑郁症。 严重的精神疾病被定义为使用抗抑郁药物或主要镇静剂分别治疗重度抑郁症或精神病至少 3 个月，或有以下任何病史：自杀未遂因精神疾病住院，或因精神疾病导致一段时间的残疾；
- 严重癫痫病史或目前使用抗惊厥药；
- 免疫介导疾病史（例如，炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、类风湿性关节炎等）；
- 与功能受限相关的慢性肺病史；
- 干扰素和核苷酸或核苷类药物不适用的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序贯联合治疗组
患者接受聚乙二醇干扰素（180ug，皮下注射，每周一次）加恩替卡韦（0.5mg，口服，每天）或富马酸替诺福韦二吡呋酯（300mg，口服，每天）治疗 48/72/96 周
|
180ug聚乙二醇干扰素每周皮下注射一次
其他名称：
每天口服0.5mg恩替卡韦
其他名称：
每天口服 300 毫克替诺福韦
其他名称：
|
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有源比较器：核苷治疗组
患者接受恩替卡韦（0.5mg，口服，每天）或替诺福韦地索普西富马酸盐（300mg，口服，每天）治疗 96 周
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每天口服0.5mg恩替卡韦
其他名称：
每天口服 300 毫克替诺福韦
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg 丢失率
大体时间：在第 48 周
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第 48 周达到 HBsAg 消失的患者百分比
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在第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg 丢失率
大体时间：在第 72 周
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第 72 周达到 HBsAg 消失的患者百分比
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在第 72 周
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HBsAg 丢失率
大体时间：在第 96 周
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第 96 周达到 HBsAg 消失的患者百分比
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在第 96 周
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HBsAg水平
大体时间：在第 48 周
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HBsAg 水平从基线到第 48 周的动态变化
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在第 48 周
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HBsAg水平
大体时间：在第 72 周
|
HBsAg 水平从基线到第 72 周的动态变化
|
在第 72 周
|
|
HBsAg水平
大体时间：在第 96 周
|
HBsAg 水平从基线到第 96 周的动态变化
|
在第 96 周
|
|
HBsAg 持续消失率
大体时间：在第 120 周
|
第 120 周达到 HBsAg 消失的患者百分比
|
在第 120 周
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|
HBsAg 水平下降
大体时间：在第 48 周
|
HBsAg 水平从基线下降到第 48 周
|
在第 48 周
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HBsAg 水平下降
大体时间：在第 72 周
|
从基线到第 72 周，HBsAg 水平下降
|
在第 72 周
|
|
HBsAg 水平下降
大体时间：在第 96 周
|
从基线到第 96 周 HBsAg 水平下降
|
在第 96 周
|
|
HBsAb出现率
大体时间：在第 48 周
|
第 48 周时 HBsAb 出现的百分比
|
在第 48 周
|
|
HBsAb出现率
大体时间：在第 72 周
|
第 72 周时 HBsAb 出现的百分比
|
在第 72 周
|
|
HBsAb出现率
大体时间：在第 96 周
|
第 96 周时 HBsAb 出现的百分比
|
在第 96 周
|
|
HBsAb 血清转化率
大体时间：在第 48 周
|
第 48 周时 HBsAb 血清转化的百分比
|
在第 48 周
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HBsAb 血清转化率
大体时间：在第 72 周
|
第 72 周时 HBsAb 血清转化的百分比
|
在第 72 周
|
|
HBsAb 血清转化率
大体时间：在第 96 周
|
第 96 周时 HBsAb 血清转化百分比
|
在第 96 周
|
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HBeAg 丢失率
大体时间：在第 48 周
|
第 48 周时 HBeAg 阳性患者的 HBeAg 消失百分比
|
在第 48 周
|
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HBeAg 丢失率
大体时间：在第 72 周
|
第 72 周时 HBeAg 阳性患者的 HBeAg 消失百分比
|
在第 72 周
|
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HBeAg 丢失率
大体时间：在第 96 周
|
第 96 周时 HBeAg 阳性患者的 HBeAg 消失百分比
|
在第 96 周
|
|
HBeAg 血清学转换率
大体时间：在第 48 周
|
第 48 周时 HBeAb 阴性患者的 HBeAg 血清转化百分比
|
在第 48 周
|
|
HBeAg 血清学转换率
大体时间：在第 72 周
|
第 72 周时 HBeAb 阴性患者的 HBeAg 血清转化百分比
|
在第 72 周
|
|
HBeAg 血清学转换率
大体时间：在第 96 周
|
第 96 周时 HBeAb 阴性患者的 HBeAg 血清转化百分比
|
在第 96 周
|
|
HBV DNA 水平 <1000 拷贝/mL 的比率
大体时间：在第 96 周
|
第 96 周时 HBV DNA 水平 <1000 拷贝/mL 的百分比
|
在第 96 周
|
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谷丙转氨酶 (ALT) 正常化率
大体时间：在第 96 周
|
第 96 周时 ALT 正常化的百分比
|
在第 96 周
|
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进展为肝硬化的速度
大体时间：在第 120 周
|
第 120 周时肝硬化进展率
|
在第 120 周
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肝癌的发病率
大体时间：在第 120 周
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120周肝癌发生率
|
在第 120 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qin Ning、Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (预期的)
2022年1月25日
研究完成 (预期的)
2022年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月24日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COST study
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
聚乙二醇干扰素的临床试验
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesRoche Pharma AG完全的
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San Diego Veterans Healthcare... 和其他合作者完全的慢性丙型肝炎
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National Cancer Institute (NCI)完全的复发性蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 | 难治性蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 | IB 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IIA 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IIB 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IIIA 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IIIB 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IVA 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | IVB 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | 转移性滑膜肉瘤 | II 期蕈样肉芽肿和 Sezary 综合征 AJCC v7 | 转移性粘... 及其他条件美国