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Um estudo do mundo real de interferon peguilado em pacientes tratados com nucleosídeos com hepatite B crônica (COST)

23 de abril de 2018 atualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Um estudo do mundo real da terapia de combinação sequencial com interferon peguilado em pacientes tratados com nucleosídeos com hepatite B crônica

O objetivo do estudo prospectivo do mundo real é avaliar se a terapia de combinação sequencial com interferon peguilado mais entecavir/tenofovir poderia induzir taxas mais altas de perda de HBsAg em pacientes tratados com nucleosídeos com hepatite B crônica em comparação com o tratamento contínuo com nucleosídeos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes que foram tratados com NA por pelo menos um ano e alcançaram supressão de DNA do vírus da hepatite B (HBV) e nível de HBsAg <3000 unidade internacional (UI) /mL estão inscritos neste estudo, eles são divididos em dois grupos, no grupo I, pacientes receberá interferon peguilado mais entecavir/tenofovir por 48/72/96 semanas, no grupo II, os pacientes receberão entecavir/tenofovir por 96 semanas. Serão avaliadas as taxas de perda de HBsAg ao final do tratamento e resposta sustentada ao final do acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Xinyue Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • 302 Military Hospital of China
        • Contato:
          • Junliang Fu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital Affiliated To AMU
        • Contato:
          • Xuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Jiaji Jiang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, Doctor
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
          • Qi Xia
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contato:
          • Guozhong Gong
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • Contato:
          • Deming Tan, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Chuanlong zhu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contato:
          • Wei Zhao
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, China
        • Ainda não está recrutando
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
        • Contato:
          • Qianguo Mao
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • Contato:
          • Yongping Chen, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos;
  2. HBsAg positivo, entecavir e/ou adefovir dipivoxil são usados ​​por pelo menos 1 ano, incluindo pacientes com história de resistência a nucleotídeos ou nucleosídeos;
  3. Antes do tratamento com nucleotídeos ou nucleosídeos, ALT > 2 limite superior do valor normal (LSN), HBV DNA >10.000 cópias/ml, HBsAg positivo;
  4. Soro HBV DNA ≤ 500 cópias/ml;
  5. HBsAg<3000 UI/ml;
  6. HBsAg positivo;
  7. Teste de gravidez de urina ou soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento de teste;
  8. Ausência de cirrose confirmada por ultrassom;
  9. Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  1. HBV DNA > 500 cópias/ml;
  2. Outro tratamento antiviral, antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) 6 meses antes da primeira dose do tratamento randomizado (exceto por 7 dias de aciclovir para lesões herpéticas mais de 1 mês antes da primeira administração do tratamento randomizado ). Os pacientes que provavelmente precisarão de terapia antiviral sistêmica diferente da fornecida pelo estudo a qualquer momento durante sua participação também são excluídos;
  3. Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação;
  4. Co-infecção com hepatite A ativa, hepatite C, hepatite D (Farão o teste os hospitais que tiverem condições de fazer) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  5. ALT >10 LSN;
  6. Evidência de doença hepática descompensada (escore de Child-Pugh > 5). Child-Pugh > 5 significa que, se uma das 5 condições a seguir for atendida, o paciente deve ser excluído:
  7. uma das 5 condições a seguir for atendida, o paciente deve ser excluído:
  8. Albumina sérica < 3,5 g/L;
  9. Tempo de protrombina > 3 segundos prolongado;
  10. Bilirrubina sérica > 34 µ mol/L;
  11. História de encefalopatia;
  12. História de sangramento varicoso;
  13. Ascite;
  14. História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica que não seja hepatite viral (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia);
  15. Sinais ou sintomas de carcinoma hepatocelular, pacientes com valor de alfa-fetoproteína > 100 ng/mL são excluídos, a menos que estabilidade (aumento inferior a 10%) tenha sido documentada pelo menos nos últimos 3 meses. Pacientes com valores < 20 ng/mL, mas > 100 ng/mL podem ser inscritos, se a neoplasia hepática tiver sido excluída por imagem do fígado;
  16. Contagem de neutrófilos < 1.500 células/mm3 ou contagem de plaquetas < 90.000 células/mm3 na triagem;
  17. Hemoglobina < 11,5 g/dL para mulheres e <12,5 g/dL para homens;
  18. Nível de creatinina sérica > 1,5 LSN no período de triagem.
  19. Fósforo < 0,65 mmol/L;
  20. anticorpo antinuclear (ANA) > 1:100;
  21. História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como tratamento com um medicamento antidepressivo ou um tranquilizante maior em doses terapêuticas para depressão maior ou psicose, respectivamente, por pelo menos 3 meses em qualquer momento anterior ou qualquer história do seguinte: tentativa de suicídio hospitalização por doença psiquiátrica, ou um período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica;
  22. História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante;
  23. História de doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, artrite reumatoide, etc.);
  24. História de doença pulmonar crônica associada a limitação funcional;
  25. Doenças em que interferon e nucleotídeos ou nucleosídeos não são adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia de combinação sequencial
Os pacientes são tratados com interferon peguilado (180µg, via subcutânea, uma vez por semana) mais entecavir (0,5mg, via oral, todos os dias) ou tenofovir disoproxil fumarato (300mg, via oral, todos os dias) por 48/72/96 semanas
Medicamento: Interferon peguilado
180ug de interferon peguilado é injetado por via subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • Interferon peguilado (PegIFN)
Medicamento: Entecavir
0,5 mg de entecavir é administrado por via oral todos os dias
Outros nomes:
  • Entecavir (ETV)
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg de tenofovir são tomados por via oral todos os dias
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Comparador Ativo: Grupo de terapia com nucleosídeos
Os pacientes são tratados com entecavir (0,5 mg, por via oral, todos os dias) ou tenofovir disoproxil fumarato (300 mg, por via oral, todos os dias) por 96 semanas
Medicamento: Entecavir
0,5 mg de entecavir é administrado por via oral todos os dias
Outros nomes:
  • Entecavir (ETV)
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg de tenofovir são tomados por via oral todos os dias
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perda de HBsAg
Prazo: na semana 48
Porcentagens de pacientes que atingem a perda de HBsAg na semana 48
na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perda de HBsAg
Prazo: na semana 72
Porcentagem de pacientes que atingem perda de HBsAg na semana 72
na semana 72
Taxa de perda de HBsAg
Prazo: na semana 96
Porcentagem de pacientes que atingem perda de HBsAg na semana 96
na semana 96
Nível de HBsAg
Prazo: na semana 48
Mudança dinâmica no nível de HBsAg desde o início até a semana 48
na semana 48
Nível de HBsAg
Prazo: na semana 72
Mudança dinâmica no nível de HBsAg desde o início até a semana 72
na semana 72
Nível de HBsAg
Prazo: na semana 96
Mudança dinâmica no nível de HBsAg desde o início até a semana 96
na semana 96
taxa de perda sustentada de HBsAg
Prazo: na semana 120
Porcentagem de pacientes que atingem perda de HBsAg na semana 120
na semana 120
declínio no nível de HBsAg
Prazo: na semana 48
Declínio no nível de HBsAg desde o início até a semana 48
na semana 48
declínio no nível de HBsAg
Prazo: na semana 72
Declínio no nível de HBsAg desde o início até a semana 72
na semana 72
declínio no nível de HBsAg
Prazo: na semana 96
Declínio no nível de HBsAg desde o início até a semana 96
na semana 96
Taxa de aparecimento de HBsAb
Prazo: na semana 48
Porcentagens de aparecimento de HBsAb na semana 48
na semana 48
Taxa de aparecimento de HBsAb
Prazo: na semana 72
Porcentagens de aparecimento de HBsAb na semana 72
na semana 72
Taxa de aparecimento de HBsAb
Prazo: na semana 96
Porcentagens de aparecimento de HBsAb na semana 96
na semana 96
Taxa de soroconversão de HBsAb
Prazo: na semana 48
Porcentagens de soroconversão de HBsAb na semana 48
na semana 48
Taxa de soroconversão de HBsAb
Prazo: na semana 72
Porcentagens de soroconversão de HBsAb na semana 72
na semana 72
Taxa de soroconversão de HBsAb
Prazo: na semana 96
Porcentagens de soroconversão de HBsAb na semana 96
na semana 96
Taxa de perda de HBeAg
Prazo: na semana 48
Porcentagens de perda de HBeAg nos pacientes HBeAg-positivos na semana 48
na semana 48
Taxa de perda de HBeAg
Prazo: na semana 72
Porcentagens de perda de HBeAg nos pacientes HBeAg-positivos na semana 72
na semana 72
Taxa de perda de HBeAg
Prazo: na semana 96
Porcentagens de perda de HBeAg nos pacientes HBeAg-positivos na semana 96
na semana 96
Taxa de soroconversão HBeAg
Prazo: na semana 48
Porcentagens de soroconversão HBeAg nos pacientes HBeAb-negativos na semana 48
na semana 48
Taxa de soroconversão HBeAg
Prazo: na semana 72
Porcentagens de soroconversão HBeAg nos pacientes HBeAb-negativos na semana 72
na semana 72
Taxa de soroconversão HBeAg
Prazo: na semana 96
Porcentagens de soroconversão HBeAg nos pacientes HBeAb-negativos na semana 96
na semana 96
Taxa de nível de HBV DNA <1000 cópias/mL
Prazo: na semana 96
Porcentagens de nível de DNA do VHB <1.000 cópias/mL na semana 96
na semana 96
Taxa de normalização da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: na semana 96
Porcentagens de normalização de ALT na semana 96
na semana 96
A taxa de progressão para cirrose
Prazo: na semana 120
A taxa de progressão para cirrose na semana 120
na semana 120
A taxa de incidência de hepatocarcinoma
Prazo: na semana 120
A taxa de incidência de hepatocarcinoma na semana 120
na semana 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qin Ning, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COST study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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