Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus pegyloidusta interferonista nukleosidilla hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (COST)

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Qin Ning, Tongji Hospital

Tosimaailman tutkimus peräkkäisestä yhdistelmähoidosta pegyloidun interferonin kanssa nukleosidihoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Prospektiivisen tosielämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko peräkkäinen yhdistelmähoito pegyloidun interferonin ja entekaviirin/tenofoviirin kanssa aiheuttaa korkeamman HBsAg-häviön nukleosidilla hoidetuilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla verrattuna jatkuvaan nukleosidihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patentit, joita hoidettiin NA:lla vähintään vuoden ja jotka saavuttivat hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-suppression ja HBsAg-tason <3000 kansainvälistä yksikköä (IU) /ml, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, heidät jaetaan kahteen ryhmään, ryhmässä I, potilaat. saavat pegyloitua interferonia plus entekaviiri/tenofoviiri 48/72/96 viikon ajan, ryhmässä II potilaat saavat entekaviiria/tenofoviiria 96 viikon ajan. HBsAg-häviöaste hoidon lopussa ja jatkuva vaste seurannan lopussa arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinyue Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • 302 Military Hospital of China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junliang Fu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital Affiliated To AMU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiaji Jiang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kiina, Doctor
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qi Xia
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guozhong Gong
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deming Tan, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuanlong zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zhao
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qianguo Mao
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongping Chen, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
  2. HBsAg-positiivisia, entekaviiria ja/tai adefoviiridipivoksiilia käytetään vähintään 1 vuoden ajan, mukaan lukien potilaat, joilla on nukleotidi- tai nukleosidiresistenssiä;
  3. Ennen nukleotidi- tai nukleosidikäsittelyä ALT > 2 normaaliarvon yläraja (ULN), HBV DNA > 10000 kopiota/ml, HBsAg-positiivinen;
  4. Seerumin HBV DNA ≤ 500 kopiota/ml;
  5. HBsAg < 3000 IU/ml;
  6. HBsAg-positiivinen;
  7. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta;
  8. Kirroosin puuttuminen ultraäänitestillä vahvistettuna;
  9. Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HBV DNA > 500 kopiota/ml;
  2. Muu antiviraalinen, antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito (mukaan lukien ylifysiologiset steroidi- ja säteilyannokset) 6 kuukautta ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta (paitsi 7 päivää asykloviirihoitoa herpeettisten leesioiden hoitoon yli 1 kuukausi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon antoa ). Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan muuta kuin tutkimuksen tarjoamaa systeemistä viruslääkitystä milloin tahansa osallistumisensa aikana, suljetaan pois.
  3. Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys;
  4. Aktiivisen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D (sairaalat, joilla on kyky tehdä testi) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio;
  5. ALT > 10 ULN;
  6. Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (Child-Pugh-pistemäärä > 5). Child-Pugh > 5 tarkoittaa, että jos jokin seuraavista viidestä ehdosta täyttyy, potilas on suljettava pois:
  7. jos jokin seuraavista viidestä ehdosta täyttyy, potilas on suljettava pois:
  8. seerumin albumiini < 3,5 g/l;
  9. Protrombiiniaika > 3 sekuntia pidentynyt;
  10. Seerumin bilirubiini > 34 µmol/L;
  11. Enkefalopatian historia;
  12. Suonikohjujen verenvuodon historia;
  13. Askites;
  14. Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin virushepatiittiin (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, talassemia);
  15. Maksasyövän merkit tai oireet, potilaat, joiden alfafetoproteiinin arvo on > 100 ng/ml, suljetaan pois, ellei stabiilisuutta (alle 10 %:n nousu) ole dokumentoitu vähintään 3 edellisen kuukauden aikana. Potilaat, joiden arvot ovat < 20 ng/ml mutta > 100 ng/ml, voidaan ottaa mukaan, jos maksan neoplasia on suljettu pois maksakuvauksella.
  16. Neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90 000 solua/mm3 seulonnassa;
  17. Hemoglobiini < 11,5 g/dl naisilla ja <12,5 g/dl miehillä;
  18. Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 ULN seulontajakson aikana.
  19. Fosfori < 0,65 mmol/L;
  20. antinukleaarinen vasta-aine (ANA) > 1:100;
  21. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään masennuslääkkeellä tai suurella rauhoittavalla lääkkeellä hoidoksi terapeuttisilla annoksilla vakavaan masennukseen tai psykoosiin, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta milloin tahansa aikaisemmalla kerralla tai jos sinulla on ollut jokin seuraavista: itsemurhayritys sairaalahoitoon psykiatrisen sairauden vuoksi, tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva työkyvyttömyysjakso;
  22. Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö;
  23. Aiempi immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, nivelreuma jne.);
  24. Aiempi krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia;
  25. Sairaudet, joihin interferoni ja nukleotidit tai nukleosidit eivät sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen yhdistelmähoitoryhmä
Potilaita hoidetaan pegyloidulla interferonilla (180 ug, ihonalaisesti, kerran viikossa) plus entekaviirilla (0,5 mg, suun kautta, joka päivä) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (300 mg, suun kautta, joka päivä) 48/72/96 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu interferoni
180 ug pegyloitua interferonia pistetään ihon alle kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegyloitu interferoni (PegIFN)
Lääke: Entekaviiri
0,5 mg entekaviiria otetaan suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Entekaviiri (ETV)
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg tenofoviiria otetaan suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
Active Comparator: Nukleosidihoitoryhmä
Potilaita hoidetaan entekaviirilla (0,5 mg, suun kautta, joka päivä) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (300 mg, suun kautta, joka päivä) 96 viikon ajan
Lääke: Entekaviiri
0,5 mg entekaviiria otetaan suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Entekaviiri (ETV)
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg tenofoviiria otetaan suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviöaste
Aikaikkuna: viikolla 48
Prosenttiosuudet potilaista, jotka saavuttavat HBsAg:n menetyksen viikolla 48
viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviöaste
Aikaikkuna: viikolla 72
Prosenttiosuudet potilaista, jotka saavuttavat HBsAg:n menetyksen viikolla 72
viikolla 72
HBsAg-häviöaste
Aikaikkuna: viikolla 96
Prosenttiosuudet potilaista, jotka saavuttavat HBsAg:n menetyksen viikolla 96
viikolla 96
HBsAg-taso
Aikaikkuna: viikolla 48
Dynaaminen HBsAg-tason muutos lähtötasosta viikkoon 48
viikolla 48
HBsAg-taso
Aikaikkuna: viikolla 72
Dynaaminen HBsAg-tason muutos lähtötasosta viikkoon 72
viikolla 72
HBsAg-taso
Aikaikkuna: viikolla 96
Dynaaminen HBsAg-tason muutos lähtötasosta viikkoon 96
viikolla 96
jatkuva HBsAg-häviöaste
Aikaikkuna: viikolla 120
Prosenttiosuudet potilaista, jotka saavuttavat HBsAg:n menetyksen viikolla 120
viikolla 120
HBsAg-tason lasku
Aikaikkuna: viikolla 48
HBsAg-tason lasku lähtötasosta viikkoon 48
viikolla 48
HBsAg-tason lasku
Aikaikkuna: viikolla 72
HBsAg-tason lasku lähtötasosta viikkoon 72
viikolla 72
HBsAg-tason lasku
Aikaikkuna: viikolla 96
HBsAg-tason lasku lähtötasosta viikkoon 96
viikolla 96
HBsAb:n esiintymisprosentti
Aikaikkuna: viikolla 48
HBsAb:n esiintymisen prosenttiosuudet viikolla 48
viikolla 48
HBsAb:n esiintymisprosentti
Aikaikkuna: viikolla 72
HBsAb:n esiintymisen prosenttiosuudet viikolla 72
viikolla 72
HBsAb:n esiintymisprosentti
Aikaikkuna: viikolla 96
HBsAb:n esiintymisen prosenttiosuudet viikolla 96
viikolla 96
HBsAb-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: viikolla 48
HBsAb-serokonversion prosenttiosuudet viikolla 48
viikolla 48
HBsAb-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: viikolla 72
HBsAb-serokonversion prosenttiosuudet viikolla 72
viikolla 72
HBsAb-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: viikolla 96
HBsAb-serokonversion prosenttiosuudet viikolla 96
viikolla 96
HBeAg-häviöaste
Aikaikkuna: viikolla 48
HBeAg-häviön prosenttiosuudet HBeAg-positiivisilla potilailla viikolla 48
viikolla 48
HBeAg-häviöaste
Aikaikkuna: viikolla 72
HBeAg-häviön prosenttiosuudet HBeAg-positiivisilla potilailla viikolla 72
viikolla 72
HBeAg-häviöaste
Aikaikkuna: viikolla 96
HBeAg-häviön prosenttiosuudet HBeAg-positiivisilla potilailla viikolla 96
viikolla 96
HBeAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: viikolla 48
HBeAg-serokonversion prosenttiosuudet HBeAb-negatiivisilla potilailla viikolla 48
viikolla 48
HBeAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: viikolla 72
HBeAg-serokonversion prosenttiosuudet HBeAb-negatiivisilla potilailla viikolla 72
viikolla 72
HBeAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: viikolla 96
HBeAg-serokonversion prosenttiosuudet HBeAb-negatiivisilla potilailla viikolla 96
viikolla 96
HBV DNA -tason nopeus <1000 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikolla 96
HBV-DNA-tason prosenttiosuudet <1000 kopiota/ml viikolla 96
viikolla 96
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumisnopeus
Aikaikkuna: viikolla 96
ALT:n normalisoitumisen prosenttiosuudet viikolla 96
viikolla 96
Kirroosiin etenemisen nopeus
Aikaikkuna: viikolla 120
Kirroosin etenemisnopeus viikolla 120
viikolla 120
Maksakarsinooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikolla 120
Maksakarsinooman ilmaantuvuus viikolla 120
viikolla 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qin Ning, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COST study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa