- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03357822
Uno studio del mondo reale sull'interferone pegilato nei pazienti trattati con nucleosidi con epatite cronica B (COST)
23 aprile 2018 aggiornato da: Qin Ning, Tongji Hospital
Uno studio nel mondo reale sulla terapia di combinazione sequenziale con interferone pegilato in pazienti trattati con nucleosidi con epatite cronica B
Lo scopo dello studio prospettico nel mondo reale è valutare se la terapia combinata sequenziale con interferone pegilato più entecavir/tenofovir possa indurre tassi più elevati di perdita di HBsAg nei pazienti trattati con nucleosidi con epatite cronica B rispetto al trattamento continuo con nucleosidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono stati trattati con NA per almeno un anno e hanno ottenuto la soppressione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) e un livello di HBsAg <3000 unità internazionali (UI) / ml sono arruolati in questo studio, sono assegnati in due gruppi, nel gruppo I, pazienti riceveranno interferone pegilato più entecavir/tenofovir per 48/72/96 settimane, nel gruppo II, i pazienti riceveranno entecavir/tenofovir per 96 settimane.
Saranno valutati i tassi di perdita di HBsAg alla fine del trattamento e la risposta sostenuta alla fine del follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qin Ning
- Numero di telefono: 86 27 83662391
- Email: qning@vip.sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Di Wu
- Numero di telefono: 86 27 83662391
- Email: woody_1984@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Xinyue Chen, Doctor
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- 302 Military Hospital of China
-
Contatto:
- Junliang Fu
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital Affiliated To AMU
-
Contatto:
- Xuqing Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Contatto:
- Jiaji Jiang, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Cina, Doctor
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Qi Xia
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Guozhong Gong
-
Changsha, Hunan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
-
Contatto:
- Deming Tan, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contatto:
- chuanlong Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Nanjing
-
Contatto:
- Wei Zhao
-
-
Xiamen
-
Shantou, Xiamen, Cina
- Non ancora reclutamento
- Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
-
Contatto:
- Qianguo Mao
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
-
Contatto:
- Yongping Chen, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile dai 18 ai 65 anni di età;
- HBsAg positivi, entecavir e/o adefovir dipivoxil sono utilizzati per almeno 1 anno, compresi i pazienti con anamnesi di resistenza ai nucleotidi o ai nucleosidi;
- Prima del trattamento con nucleotidi o nucleosidi, ALT > 2 limite superiore del valore normale (ULN), HBV DNA >10000 copie/ml, HBsAg positivo;
- HBV DNA sierico ≤ 500 copie/ml;
- HBsAg<3000 UI/ml;
- HBsAg positivo;
- Test di gravidanza su siero o urina negativo (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in esame;
- Assenza di cirrosi confermata da test ultrasonico;
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- HBV DNA > 500 copie/ml;
- Altri trattamenti antivirali, antineoplastici o immunomodulatori (incluse dosi sovrafisiologiche di steroidi e radiazioni) 6 mesi prima della prima dose del trattamento randomizzato (ad eccezione di 7 giorni di aciclovir per le lesioni erpetiche più di 1 mese prima della prima somministrazione del trattamento randomizzato ). Sono esclusi anche i pazienti che dovrebbero necessitare di una terapia antivirale sistemica diversa da quella fornita dallo studio in qualsiasi momento durante la loro partecipazione;
- Donne con gravidanza o allattamento in corso;
- Co-infezione da epatite attiva A, epatite C, epatite D (quegli ospedali che hanno la capacità di eseguire il test lo faranno) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- ALT > 10 ULN;
- Evidenza di malattia epatica scompensata (punteggio Child-Pugh > 5). Child-Pugh > 5 significa che se una delle seguenti 5 condizioni è soddisfatta, il paziente deve essere escluso:
- una delle seguenti 5 condizioni è soddisfatta, il paziente deve essere escluso:
- Albumina sierica < 3,5 g/L;
- Tempo di protrombina > 3 secondi prolungato;
- Bilirubina sierica > 34 µmol/L;
- Storia di encefalopatia;
- Storia di sanguinamento da varici;
- Ascite;
- Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia);
- Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare, sono esclusi i pazienti con un valore di alfa-fetoproteina > 100 ng/mL, a meno che non sia stata documentata stabilità (aumento inferiore al 10%) almeno nei 3 mesi precedenti. Possono essere arruolati pazienti con valori < 20 ng/mL ma > 100 ng/mL, se la neoplasia epatica è stata esclusa dall'imaging epatico;
- Conta dei neutrofili < 1500 cellule/mm3 o conta piastrinica <90.000 cellule/mm3 allo screening;
- Emoglobina < 11,5 g/dL per le donne e <12,5 g/dL per gli uomini;
- Livello di creatinina sierica > 1,5 ULN nel periodo di screening.
- Fosforo < 0,65 mmol/L;
- anticorpo antinucleare (ANA) > 1:100;
- Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come il trattamento con un farmaco antidepressivo o un tranquillante maggiore a dosi terapeutiche per depressione maggiore o psicosi, rispettivamente, per almeno 3 mesi in qualsiasi momento precedente o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio ricovero per malattia psichiatrica, o un periodo di invalidità dovuto a malattia psichiatrica;
- Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti;
- Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, artrite reumatoide ecc.);
- Storia di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale;
- Malattie che l'interferone e i nucleotidi o nucleosidi non sono adatti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di terapia di combinazione sequenziale
I pazienti sono trattati con interferone pegilato (180 ug, per via sottocutanea, una volta alla settimana) più entecavir (0,5 mg, per via orale, ogni giorno) o tenofovir disoproxil fumarato (300 mg, per via orale, ogni giorno) per 48/72/96 settimane
|
L'interferone pegilato 180ug viene iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
0,5 mg di entecavir vengono assunti per via orale ogni giorno
Altri nomi:
300 mg di tenofovir vengono assunti per via orale ogni giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di terapia nucleosidica
I pazienti sono trattati con entecavir (0,5 mg, per via orale, ogni giorno) o tenofovir disoproxil fumarato (300 mg, per via orale, ogni giorno) per 96 settimane
|
0,5 mg di entecavir vengono assunti per via orale ogni giorno
Altri nomi:
300 mg di tenofovir vengono assunti per via orale ogni giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 48
|
Percentuali di pazienti che raggiungono la perdita di HBsAg alla settimana 48
|
alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 72
|
Percentuali di pazienti che raggiungono la perdita di HBsAg alla settimana 72
|
alla settimana 72
|
Tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 96
|
Percentuali di pazienti che raggiungono la perdita di HBsAg alla settimana 96
|
alla settimana 96
|
Livello di HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 48
|
Variazione dinamica del livello di HBsAg dal basale alla settimana 48
|
alla settimana 48
|
Livello di HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 72
|
Variazione dinamica del livello di HBsAg dal basale alla settimana 72
|
alla settimana 72
|
Livello di HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 96
|
Variazione dinamica del livello di HBsAg dal basale alla settimana 96
|
alla settimana 96
|
tasso di perdita sostenuta di HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 120
|
Percentuali di pazienti che raggiungono la perdita di HBsAg alla settimana 120
|
alla settimana 120
|
diminuzione del livello di HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 48
|
Diminuzione del livello di HBsAg dal basale alla settimana 48
|
alla settimana 48
|
diminuzione del livello di HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 72
|
Diminuzione del livello di HBsAg dal basale alla settimana 72
|
alla settimana 72
|
diminuzione del livello di HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 96
|
Diminuzione del livello di HBsAg dal basale alla settimana 96
|
alla settimana 96
|
Tasso di comparsa di HBsAb
Lasso di tempo: alla settimana 48
|
Percentuali di comparsa di HBsAb alla settimana 48
|
alla settimana 48
|
Tasso di comparsa di HBsAb
Lasso di tempo: alla settimana 72
|
Percentuali di comparsa di HBsAb alla settimana 72
|
alla settimana 72
|
Tasso di comparsa di HBsAb
Lasso di tempo: alla settimana 96
|
Percentuali di comparsa di HBsAb alla settimana 96
|
alla settimana 96
|
Tasso di sieroconversione HBsAb
Lasso di tempo: alla settimana 48
|
Percentuali di sieroconversione HBsAb alla settimana 48
|
alla settimana 48
|
Tasso di sieroconversione HBsAb
Lasso di tempo: alla settimana 72
|
Percentuali di sieroconversione HBsAb alla settimana 72
|
alla settimana 72
|
Tasso di sieroconversione HBsAb
Lasso di tempo: alla settimana 96
|
Percentuali di sieroconversione HBsAb alla settimana 96
|
alla settimana 96
|
Tasso di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 48
|
Percentuali di perdita di HBeAg nei pazienti HBeAg-positivi alla settimana 48
|
alla settimana 48
|
Tasso di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 72
|
Percentuali di perdita di HBeAg nei pazienti HBeAg-positivi alla settimana 72
|
alla settimana 72
|
Tasso di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 96
|
Percentuali di perdita di HBeAg nei pazienti HBeAg-positivi alla settimana 96
|
alla settimana 96
|
Tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 48
|
Percentuali di sieroconversione HBeAg nei pazienti HBeAb-negativi alla settimana 48
|
alla settimana 48
|
Tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 72
|
Percentuali di sieroconversione HBeAg nei pazienti HBeAb-negativi alla settimana 72
|
alla settimana 72
|
Tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 96
|
Percentuali di sieroconversione HBeAg nei pazienti HBeAb-negativi alla settimana 96
|
alla settimana 96
|
Tasso di livello di HBV DNA <1000 copie/mL
Lasso di tempo: alla settimana 96
|
Percentuali del livello di HBV DNA <1000 copie/mL alla settimana 96
|
alla settimana 96
|
Tasso di normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: alla settimana 96
|
Percentuali di normalizzazione dell'ALT alla settimana 96
|
alla settimana 96
|
Il tasso di progressione verso la cirrosi
Lasso di tempo: alla settimana 120
|
Il tasso di progressione verso la cirrosi alla settimana 120
|
alla settimana 120
|
Il tasso di incidenza dell'epatocarcinoma
Lasso di tempo: alla settimana 120
|
Il tasso di incidenza dell'epatocarcinoma alla settimana 120
|
alla settimana 120
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qin Ning, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
25 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
25 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Tenofovir
- Interferoni
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- COST study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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