Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány a pegilált interferonról krónikus hepatitis B-ben szenvedő, nukleoziddal kezelt betegeknél (COST)

2018. április 23. frissítette: Qin Ning, Tongji Hospital

Valós tanulmány a pegilált interferonnal végzett szekvenciális kombinációs terápiáról krónikus hepatitis B-ben szenvedő, nukleoziddal kezelt betegeknél

A prospektív valós vizsgálat célja annak értékelése, hogy a pegilált interferon plusz entecavir/tenofovir kombinációs terápia a folyamatos nukleozidos kezeléshez képest nagyobb arányban indukálja-e a HBsAg-vesztést krónikus hepatitis B-ben szenvedő, nukleoziddal kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba azokat a szabadalmakat vonták be, akiket legalább egy évig NA-val kezeltek, és elérték a hepatitis B vírus (HBV) DNS-szuppresszióját és a HBsAg szintet <3000 nemzetközi egység (NE) /mL, két csoportba sorolják őket, az I. csoportba a betegek. pegilált interferont és entekavirt/tenofovirt kapnak 48/72/96 héten keresztül, a II. csoportban a betegek entekavir/tenofovirt kapnak 96 hétig. A kezelés végén a HBsAg elvesztési arányát és a nyomon követés végén a tartós választ értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinyue Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • 302 Military Hospital of China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junliang Fu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital Affiliated To AMU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiaji Jiang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kína, Doctor
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qi Xia
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guozhong Gong
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deming Tan, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuanlong zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Zhao
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qianguo Mao
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongping Chen, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfi és női betegek;
  2. A HBsAg pozitív entekavirt és/vagy adefovir-dipivoxilt legalább 1 évig alkalmazzák, beleértve azokat a betegeket is, akiknek anamnézisében nukleotid- vagy nukleozid-rezisztencia áll fenn;
  3. Nukleotidos vagy nukleozidos kezelés előtt ALT > 2 normálérték felső határa (ULN), HBV DNS >10000 kópia/ml, HBsAg pozitív;
  4. Szérum HBV DNS ≤ 500 kópia/ml;
  5. HBsAg <3000 NE/ml;
  6. HBsAg pozitív;
  7. Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők esetében), amelyet a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 24 órán belül dokumentáltak;
  8. A cirrhosis hiánya ultrahangos vizsgálattal igazolt;
  9. Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beteg beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. HBV DNS > 500 kópia/ml;
  2. Egyéb vírusellenes, daganatellenes vagy immunmoduláns kezelés (beleértve a fiziológiásnál magasabb dózisú szteroidokat és sugárzást) 6 hónappal a randomizált kezelés első adagja előtt (kivéve a 7 napos acyclovir kezelést herpeszes elváltozások esetén, több mint 1 hónappal a randomizált kezelés első beadása előtt ). Szintén kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a vizsgálat által biztosítotttól eltérő szisztémás vírusellenes terápiára van szükségük a részvételük során;
  3. Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők;
  4. Aktív hepatitis A-val, hepatitis C-vel, hepatitis D-vel (azok a kórházak, amelyek képesek elvégezni a tesztet) és/vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) való egyidejű fertőzés;
  5. ALT > 10 ULN;
  6. Dekompenzált májbetegség bizonyítéka (Child-Pugh pontszám > 5). Child-Pugh > 5 azt jelenti, hogy ha az alábbi 5 feltétel valamelyike ​​teljesül, a beteget ki kell zárni:
  7. Az alábbi 5 feltétel egyike teljesül, a beteget ki kell zárni:
  8. Szérum albumin < 3,5 g/l;
  9. protrombin idő > 3 másodperc megnyúlt;
  10. szérum bilirubin > 34 µmol/L;
  11. Az encephalopathia története;
  12. Varix vérzés a kórtörténetben;
  13. Ascites;
  14. A vírusos hepatitistől eltérő krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció, talaszémia);
  15. A hepatocelluláris karcinóma jelei vagy tünetei, a 100 ng/ml-nél nagyobb alfa-fetoprotein értékű betegek kizártak, kivéve, ha stabilitást (kevesebb mint 10%-os növekedést) dokumentáltak legalább az előző 3 hónap során. A 20 ng/mL-nél kisebb, de 100 ng/ml-nél nagyobb értékkel rendelkező betegek bevonhatók, ha a máj neopláziáját a máj képalkotó vizsgálata kizárta;
  16. A neutrofilszám < 1500 sejt/mm3 vagy a vérlemezkeszám <90 000 sejt/mm3 a szűréskor;
  17. Hemoglobin < 11,5 g/dl nőknél és <12,5 g/dl férfiaknál;
  18. A szérum kreatinin szintje > 1,5 ULN a szűrési időszakban.
  19. Foszfor < 0,65 mmol/L;
  20. antinukleáris antitest (ANA) > 1:100;
  21. Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében. Súlyos pszichiátriai betegségnek minősül a súlyos depresszió vagy pszichózis kezelésére adott terápiás dózisú antidepresszáns gyógyszerrel vagy fő nyugtatóval végzett kezelés, amelyet bármely korábbi időpontban legalább 3 hónapon keresztül végeztek, vagy a kórelőzményben a következők szerepeltek: öngyilkossági kísérlet pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés, vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantság időszaka;
  22. Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórelőzményben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása;
  23. Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében (például gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, szkleroderma, rheumatoid arthritis stb.);
  24. Az anamnézisben szereplő krónikus tüdőbetegség, amely funkcionális korlátozással jár;
  25. Azok a betegségek, amelyekre az interferon és a nukleotidok vagy nukleozidok nem alkalmasak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvenciális kombinációs terápiás csoport
A betegeket pegilált interferonnal (180 ug, szubkután, hetente egyszer) plusz entekavirral (0,5 mg, szájon át, minden nap) vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (300 mg, szájon át, minden nap) kezelik 48/72/96 héten keresztül.
Drog: Pegilált interferon
Hetente egyszer 180 ug pegilált interferont kell beadni szubkután
Más nevek:
  • Pegilált interferon (PegIFN)
Drog: Entecavir
0,5 mg entekavirt szájon át kell bevenni minden nap
Más nevek:
  • Entekavir (ETV)
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
300 mg tenofovirt szájon át kell bevenni minden nap
Más nevek:
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF)
Aktív összehasonlító: Nukleozid terápiás csoport
A betegeket entekavirral (0,5 mg, szájon át, minden nap) vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (300 mg, szájon át, minden nap) kezelik 96 héten keresztül.
Drog: Entecavir
0,5 mg entekavirt szájon át kell bevenni minden nap
Más nevek:
  • Entekavir (ETV)
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
300 mg tenofovirt szájon át kell bevenni minden nap
Más nevek:
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBsAg veszteség aránya
Időkeret: a 48. héten
Azon betegek százalékos aránya, akik a 48. héten HBsAg-vesztést értek el
a 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBsAg veszteség aránya
Időkeret: a 72. héten
Azon betegek százalékos aránya, akik a 72. héten HBsAg-vesztést értek el
a 72. héten
HBsAg veszteség aránya
Időkeret: a 96. héten
Azon betegek százalékos aránya, akik a 96. héten HBsAg-vesztést értek el
a 96. héten
HBsAg szint
Időkeret: a 48. héten
A HBsAg-szint dinamikus változása a kiindulási értékről a 48. hétre
a 48. héten
HBsAg szint
Időkeret: a 72. héten
A HBsAg-szint dinamikus változása a kiindulási értékről a 72. hétre
a 72. héten
HBsAg szint
Időkeret: a 96. héten
A HBsAg-szint dinamikus változása a kiindulási értékről a 96. hétre
a 96. héten
tartós HBsAg veszteség aránya
Időkeret: a 120. héten
Azon betegek százalékos aránya, akik a 120. héten HBsAg-vesztést értek el
a 120. héten
a HBsAg szint csökkenése
Időkeret: a 48. héten
A HBsAg szint csökkenése a kiindulási értékről a 48. hétre
a 48. héten
a HBsAg szint csökkenése
Időkeret: a 72. héten
A HBsAg szint csökkenése a kiindulási értékről a 72. hétre
a 72. héten
a HBsAg szint csökkenése
Időkeret: a 96. héten
A HBsAg szint csökkenése a kiindulási értékről a 96. hétre
a 96. héten
HBsAb megjelenési arány
Időkeret: a 48. héten
A HBsAb megjelenésének százalékos aránya a 48. héten
a 48. héten
HBsAb megjelenési arány
Időkeret: a 72. héten
A HBsAb megjelenésének százalékos aránya a 72. héten
a 72. héten
HBsAb megjelenési arány
Időkeret: a 96. héten
A HBsAb megjelenésének százalékos aránya a 96. héten
a 96. héten
HBsAb szerokonverziós ráta
Időkeret: a 48. héten
A HBsAb szerokonverzió százalékos aránya a 48. héten
a 48. héten
HBsAb szerokonverziós ráta
Időkeret: a 72. héten
A HBsAb szerokonverzió százalékos aránya a 72. héten
a 72. héten
HBsAb szerokonverziós ráta
Időkeret: a 96. héten
A HBsAb szerokonverzió százalékos aránya a 96. héten
a 96. héten
HBeAg veszteség aránya
Időkeret: a 48. héten
A HBeAg-vesztés százalékos aránya a HBeAg-pozitív betegeknél a 48. héten
a 48. héten
HBeAg veszteség aránya
Időkeret: a 72. héten
A HBeAg-vesztés százalékos aránya a HBeAg-pozitív betegeknél a 72. héten
a 72. héten
HBeAg veszteség aránya
Időkeret: a 96. héten
A HBeAg-vesztés százalékos aránya a HBeAg-pozitív betegeknél a 96. héten
a 96. héten
HBeAg szerokonverziós ráta
Időkeret: a 48. héten
A HBeAg szerokonverzió százalékos aránya a HBeAb-negatív betegeknél a 48. héten
a 48. héten
HBeAg szerokonverziós ráta
Időkeret: a 72. héten
A HBeAg szerokonverzió százalékos aránya a HBeAb-negatív betegeknél a 72. héten
a 72. héten
HBeAg szerokonverziós ráta
Időkeret: a 96. héten
A HBeAg szerokonverzió százalékos aránya a HBeAb-negatív betegeknél a 96. héten
a 96. héten
A HBV DNS szintje <1000 kópia/ml
Időkeret: a 96. héten
A HBV DNS-szint százalékos aránya <1000 kópia/ml a 96. héten
a 96. héten
Az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálásának sebessége
Időkeret: a 96. héten
Az ALT normalizáció százalékos aránya a 96. héten
a 96. héten
A cirrózisba való progresszió sebessége
Időkeret: a 120. héten
A cirrhosisba való progresszió üteme a 120. héten
a 120. héten
A hepatocarcinoma előfordulási aránya
Időkeret: a 120. héten
A hepatocarcinoma előfordulási aránya a 120. héten
a 120. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qin Ning, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COST study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel