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Une étude en situation réelle sur l'interféron pégylé chez des patients traités par nucléosides atteints d'hépatite B chronique (COST)

23 avril 2018 mis à jour par: Qin Ning, Tongji Hospital

Une étude en situation réelle sur la polythérapie séquentielle avec l'interféron pégylé chez des patients traités par nucléosides atteints d'hépatite B chronique

L'objectif de l'étude prospective dans le monde réel est d'évaluer si la thérapie combinée séquentielle avec l'interféron pégylé plus l'entécavir/ténofovir pourrait induire des taux plus élevés de perte d'HBsAg chez les patients traités par nucléosides atteints d'hépatite B chronique par rapport au traitement nucléosidique continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont été traités avec NA au moins un an et qui ont obtenu la suppression de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) et le niveau d'HBsAg<3000 unités internationales (UI)/mL sont inscrits dans cette étude, ils sont répartis en deux groupes, dans le groupe I, les patients recevront l'interféron pégylé plus l'entécavir/ténofovir pendant 48/72/96 semaines, dans le groupe II, les patients recevront l'entécavir/ténofovir pendant 96 semaines. Les taux de perte d'HBsAg à la fin du traitement et la réponse soutenue à la fin du suivi seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Xinyue Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • 302 Military Hospital of China
        • Contact:
          • Junliang Fu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital Affiliated To AMU
        • Contact:
          • Xuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jiaji Jiang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine, Doctor
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Qi Xia
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Guozhong Gong
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • Contact:
          • Deming Tan, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Chuanlong zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contact:
          • Wei Zhao
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
        • Contact:
          • Qianguo Mao
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • Contact:
          • Yongping Chen, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins de 18 à 65 ans;
  2. HBsAg positif, l'entécavir et/ou l'adéfovir dipivoxil sont utilisés depuis au moins 1 an, y compris les patients ayant des antécédents de résistance aux nucléotides ou aux nucléosides ;
  3. Avant traitement par nucléotides ou nucléosides, ALT > 2 limite supérieure de la valeur normale (LSN), ADN du VHB > 10 000 copies/ml, HBsAg positif ;
  4. ADN VHB sérique ≤ 500 copies/ml ;
  5. HBsAg<3000 UI/ml ;
  6. HBsAg positif ;
  7. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer) documenté dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à tester ;
  8. Absence de cirrhose confirmée par test ultrasonore ;
  9. Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  1. ADN VHB > 500 copies/ml ;
  2. Autre traitement antiviral, antinéoplasique ou immunomodulateur (y compris doses supra physiologiques de stéroïdes et radiothérapie) 6 mois avant la première dose du traitement randomisé (sauf 7 jours d'acyclovir pour les lésions herpétiques plus de 1 mois avant la première administration du traitement randomisé ). Les patients qui devraient avoir besoin d'un traitement antiviral systémique autre que celui fourni par l'étude à tout moment au cours de leur participation sont également exclus ;
  3. Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent ;
  4. Co-infection avec l'hépatite A active, l'hépatite C, l'hépatite D (les hôpitaux qui ont la capacité de faire le test feront l'affaire) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  5. ALT > 10 ULN ;
  6. Preuve d'une maladie hépatique décompensée (score de Child-Pugh > 5). Child-Pugh > 5 signifie que si l'une des 5 conditions suivantes est remplie, le patient doit être exclu :
  7. l'une des 5 conditions suivantes est remplie, le patient doit être exclu :
  8. Albumine sérique < 3,5 g/L ;
  9. Temps de prothrombine > 3 secondes prolongé ;
  10. Bilirubine sérique > 34 µmol/L ;
  11. Antécédents d'encéphalopathie ;
  12. Antécédents de saignement variqueux ;
  13. Ascite;
  14. Antécédents ou autre preuve d'une affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'hépatite virale (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie métabolique du foie, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines, thalassémie) ;
  15. Signes ou symptômes de carcinome hépatocellulaire, les patients avec une valeur d'alpha-foetoprotéine > 100 ng/mL sont exclus, sauf si la stabilité (moins de 10 % d'augmentation) a été documentée au cours des 3 derniers mois au moins. Les patients avec des valeurs < 20 ng/mL mais > 100 ng/mL peuvent être inclus, si une néoplasie hépatique a été exclue par imagerie hépatique ;
  16. Nombre de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ou nombre de plaquettes < 90 000 cellules/mm3 au moment du dépistage ;
  17. Hémoglobine < 11,5 g/dL pour les femmes et <12,5 g/dL pour les hommes ;
  18. Niveau de créatinine sérique> 1,5 LSN pendant la période de dépistage.
  19. Phosphore < 0,65 mmol/L ;
  20. anticorps antinucléaire (ANA) > 1:100 ;
  21. Antécédents de maladie psychiatrique grave, en particulier de dépression. Une maladie psychiatrique grave est définie comme un traitement avec un médicament antidépresseur ou un tranquillisant majeur à des doses thérapeutiques pour la dépression majeure ou la psychose, respectivement, pendant au moins 3 mois à tout moment antérieur ou tout antécédent de ce qui suit : une hospitalisation pour tentative de suicide pour une maladie psychiatrique, ou une période d'invalidité due à une maladie psychiatrique;
  22. Antécédents d'épilepsie sévère ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants ;
  23. Antécédents de maladie à médiation immunologique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, polyarthrite rhumatoïde, etc.);
  24. Antécédents de maladie pulmonaire chronique associée à une limitation fonctionnelle ;
  25. Les maladies auxquelles l'interféron et les nucléotides ou nucléosides ne conviennent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de polythérapie séquentielle
Les patients sont traités avec de l'interféron pégylé (180 ug, par voie sous-cutanée, une fois par semaine) plus de l'entécavir (0,5 mg, par voie orale, tous les jours) ou du fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg, par voie orale, tous les jours) pendant 48/72/96 semaines.
Médicament: Interféron pégylé
180 ug d'interféron pégylé sont injectés par voie sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
  • Interféron pégylé (PegIFN)
Médicament: Entécavir
0,5 mg d'entécavir est pris par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • Entécavir (ETV)
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
300 mg de ténofovir sont pris par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
Comparateur actif: Groupe de thérapie nucléosidique
Les patients sont traités avec de l'entécavir (0,5 mg, par voie orale, tous les jours) ou du fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg, par voie orale, tous les jours) pendant 96 semaines
Médicament: Entécavir
0,5 mg d'entécavir est pris par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • Entécavir (ETV)
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
300 mg de ténofovir sont pris par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perte d'HBsAg
Délai: à la semaine 48
Pourcentages de patients qui obtiennent une perte d'HBsAg à la semaine 48
à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perte d'HBsAg
Délai: à la semaine 72
Pourcentages de patients qui obtiennent une perte d'HBsAg à la semaine 72
à la semaine 72
Taux de perte d'HBsAg
Délai: à la semaine 96
Pourcentages de patients qui obtiennent une perte d'HBsAg à la semaine 96
à la semaine 96
Niveau HBsAg
Délai: à la semaine 48
Changement dynamique du niveau d'HBsAg de la ligne de base à la semaine 48
à la semaine 48
Niveau HBsAg
Délai: à la semaine 72
Changement dynamique du niveau d'HBsAg de la ligne de base à la semaine 72
à la semaine 72
Niveau HBsAg
Délai: à la semaine 96
Changement dynamique du taux d'HBsAg de la ligne de base à la semaine 96
à la semaine 96
taux de perte soutenue d'HBsAg
Délai: à la semaine 120
Pourcentages de patients qui obtiennent une perte d'HBsAg à la semaine 120
à la semaine 120
baisse du taux d'HBsAg
Délai: à la semaine 48
Diminution du taux d'HBsAg entre le départ et la semaine 48
à la semaine 48
baisse du taux d'HBsAg
Délai: à la semaine 72
Baisse du taux d'HBsAg entre le départ et la semaine 72
à la semaine 72
baisse du taux d'HBsAg
Délai: à la semaine 96
Baisse du taux d'HBsAg entre le départ et la semaine 96
à la semaine 96
Taux d'apparition des HBsAb
Délai: à la semaine 48
Pourcentages d'apparition d'HBsAb à la semaine 48
à la semaine 48
Taux d'apparition des HBsAb
Délai: à la semaine 72
Pourcentages d'apparition d'HBsAb à la semaine 72
à la semaine 72
Taux d'apparition des HBsAb
Délai: à la semaine 96
Pourcentages d'apparition d'HBsAb à la semaine 96
à la semaine 96
Taux de séroconversion HBsAb
Délai: à la semaine 48
Pourcentages de séroconversion HBsAb à la semaine 48
à la semaine 48
Taux de séroconversion HBsAb
Délai: à la semaine 72
Pourcentages de séroconversion HBsAb à la semaine 72
à la semaine 72
Taux de séroconversion HBsAb
Délai: à la semaine 96
Pourcentages de séroconversion HBsAb à la semaine 96
à la semaine 96
Taux de perte HBeAg
Délai: à la semaine 48
Pourcentages de perte d'AgHBe chez les patients AgHBe positifs à la semaine 48
à la semaine 48
Taux de perte HBeAg
Délai: à la semaine 72
Pourcentages de perte de HBeAg chez les patients HBeAg positifs à la semaine 72
à la semaine 72
Taux de perte HBeAg
Délai: à la semaine 96
Pourcentages de perte d'AgHBe chez les patients AgHBe positifs à la semaine 96
à la semaine 96
Taux de séroconversion HBeAg
Délai: à la semaine 48
Pourcentages de séroconversion HBeAg chez les patients HBeAb négatifs à la semaine 48
à la semaine 48
Taux de séroconversion HBeAg
Délai: à la semaine 72
Pourcentages de séroconversion HBeAg chez les patients HBeAb négatifs à la semaine 72
à la semaine 72
Taux de séroconversion HBeAg
Délai: à la semaine 96
Pourcentages de séroconversion HBeAg chez les patients HBeAb négatifs à la semaine 96
à la semaine 96
Taux de niveau d'ADN du VHB < 1 000 copies/mL
Délai: à la semaine 96
Pourcentages de taux d'ADN du VHB < 1 000 copies/mL à la semaine 96
à la semaine 96
Taux de normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: à la semaine 96
Pourcentages de normalisation des ALAT à la semaine 96
à la semaine 96
Le taux de progression vers la cirrhose
Délai: à la semaine 120
Le taux de progression vers la cirrhose à la semaine 120
à la semaine 120
Le taux d'incidence de l'hépatocarcinome
Délai: à la semaine 120
Le taux d'incidence de l'hépatocarcinome à la semaine 120
à la semaine 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qin Ning, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COST study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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