Реальное исследование пегилированного интерферона у пациентов с хроническим гепатитом В, получавших лечение нуклеозидами (COST)

Критерии включения:

1. пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
2. HBsAg-положительные, энтекавир и/или адефовир дипивоксил используются не менее 1 года, включая пациентов с резистентностью к нуклеотидам или нуклеозидам в анамнезе;
3. До лечения нуклеотидами или нуклеозидами АЛТ > 2 верхней границы нормы (ВГН), ДНК ВГВ > 10000 копий/мл, HBsAg положительный;
4. ДНК HBV в сыворотке ≤ 500 копий/мл;
5. HBsAg<3000 МЕ/мл;
6. HBsAg положительный;
7. Отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до первой дозы тестируемого препарата;
8. Отсутствие цирроза печени подтверждается ультразвуковым исследованием;
9. Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

1. ДНК ВГВ > 500 копий/мл;
2. Другое противовирусное, противоопухолевое или иммуномодулирующее лечение (включая сверхфизиологические дозы стероидов и облучение) за 6 месяцев до первой дозы рандомизированного лечения (за исключением 7 дней ацикловира при герпетических поражениях более чем за 1 месяц до первого назначения рандомизированного лечения) ). Исключаются также пациенты, которым, как ожидается, потребуется системная противовирусная терапия, отличная от той, которую обеспечивает исследование, в любое время во время их участия;
3. Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью;
4. Сопутствующая инфекция с активным гепатитом А, гепатитом С, гепатитом D (те больницы, в которых есть возможность сделать тест) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
5. АЛТ >10 ВГН;
6. Признаки декомпенсации заболевания печени (оценка по шкале Чайлд-Пью> 5). Чайлд-Пью > 5 означает, что если выполняется одно из следующих 5 условий, пациент должен быть исключен:
7. выполняется одно из следующих 5 условий, пациент должен быть исключен:
8. Сывороточный альбумин < 3,5 г/л;
9. Протромбиновое время удлиняется > 3 секунд;
10. Билирубин сыворотки > 34 мкмоль/л;
11. Энцефалопатия в анамнезе;
12. История варикозного кровотечения;
13. Асцит;
14. История или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от вирусного гепатита (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов, талассемия);
15. Признаки или симптомы гепатоцеллюлярной карциномы, пациенты со значением альфа-фетопротеина > 100 нг/мл исключаются, за исключением случаев, когда стабильность (увеличение менее чем на 10%) не была документально подтверждена по крайней мере в течение предыдущих 3 месяцев. Пациенты со значениями < 20 нг/мл, но > 100 нг/мл могут быть зачислены, если неоплазия печени была исключена с помощью визуализации печени;
16. Количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <90 000 клеток/мм3 при скрининге;
17. Гемоглобин < 11,5 г/дл для женщин и <12,5 г/дл для мужчин;
18. Уровень креатинина в сыворотке > 1,5 ВГН в период скрининга.
19. Фосфор < 0,65 ммоль/л;
20. антинуклеарные антитела (АНА) > 1:100;
21. История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии. Тяжелое психическое заболевание определяется как лечение антидепрессантами или сильными транквилизаторами в терапевтических дозах при большой депрессии или психозе, соответственно, в течение не менее 3 месяцев в любое предшествующее время или в анамнезе: суицидальная попытка, госпитализация по поводу психического заболевания, или период нетрудоспособности вследствие психического заболевания;
22. История тяжелого судорожного расстройства или текущего использования противосудорожных средств;
23. Наличие в анамнезе иммунологически опосредованного заболевания (например, воспалительного заболевания кишечника, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, красной волчанки, аутоиммунной гемолитической анемии, склеродермии, ревматоидного артрита и т. д.);
24. Хроническое заболевание легких в анамнезе, связанное с функциональным ограничением;
25. Болезни, при которых интерферон и нуклеотиды или нуклеозиды не подходят.