Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie pegylowanego interferonu u leczonych nukleozydami pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (COST)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Qin Ning, Tongji Hospital

Prawdziwe badanie sekwencyjnej terapii skojarzonej pegylowanym interferonem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych nukleozydami

Celem prospektywnego badania rzeczywistego jest ocena, czy sekwencyjna terapia skojarzona z pegylowanym interferonem i entekawirem/tenofowirem może wywołać wyższy odsetek utraty HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych nukleozydami w porównaniu z ciągłym leczeniem nukleozydami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy byli leczeni NA przez co najmniej rok i uzyskali supresję DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i poziom HBsAg <3000 jednostek międzynarodowych (IU) /mL, są włączeni do tego badania i podzieleni na dwie grupy, w grupie I pacjenci będą otrzymywać pegylowany interferon plus entekawir/tenofowir przez 48/72/96 tygodni, w grupie II pacjenci będą otrzymywać entekawir/tenofowir przez 96 tygodni. Ocenione zostaną wskaźniki utraty HBsAg na koniec leczenia i utrzymująca się odpowiedź na koniec obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyue Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Junliang Fu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital Affiliated To AMU
        • Kontakt:
          • Xuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jiaji Jiang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny, Doctor
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Qi Xia
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Guozhong Gong
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • Kontakt:
          • Deming Tan, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Chuanlong zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Wei Zhao
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
        • Kontakt:
          • Qianguo Mao
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • Kontakt:
          • Yongping Chen, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
  2. HBsAg dodatni, entekawir i/lub dipiwoksyl adefowiru są stosowane przez co najmniej 1 rok, w tym u pacjentów z opornością na nukleotydy lub nukleozydy w wywiadzie;
  3. przed leczeniem nukleotydami lub nukleozydami, ALT > 2 górna granica normy (GGN), HBV DNA >10 000 kopii/ml, HBsAg dodatni;
  4. DNA HBV w surowicy ≤ 500 kopii/ml;
  5. HBsAg<3000 j.m./ml;
  6. HBsAg dodatni;
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  8. Brak marskości potwierdzony badaniem ultradźwiękowym;
  9. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. DNA HBV > 500 kopii/ml;
  2. Inne leczenie przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe lub immunomodulujące (w tym ponadfizjologiczne dawki sterydów i radioterapii) 6 miesięcy przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia (z wyjątkiem 7 dni acyklowiru w przypadku zmian opryszczkowych ponad 1 miesiąc przed pierwszym podaniem randomizowanego leczenia ). Wykluczeni są również pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej innej niż przewidziana w badaniu;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Jednoczesne zakażenie aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D (te szpitale, które mają możliwość wykonania testu, zrobią to) i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  5. AlAT >10 GGN;
  6. Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby (> 5 punktów w skali Childa-Pugha). Child-Pugh > 5 oznacza, że ​​jeśli spełniony jest jeden z poniższych 5 warunków, pacjent musi zostać wykluczony:
  7. jeśli spełniony jest jeden z 5 poniższych warunków, pacjent musi zostać wykluczony:
  8. albumina w surowicy < 3,5 g/l;
  9. Czas protrombinowy wydłużony o > 3 sekundy;
  10. Stężenie bilirubiny w surowicy > 34 µmol/L;
  11. Historia encefalopatii;
  12. Historia krwawienia z żylaków;
  13. wodobrzusze;
  14. Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia);
  15. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe raka wątrobowokomórkowego, pacjenci z wartością alfa-fetoproteiny > 100 ng/ml są wykluczeni, chyba że udokumentowano stabilność (wzrost o mniej niż 10%) w ciągu co najmniej ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci z wartościami < 20 ng/ml, ale > 100 ng/ml mogą być włączeni do badania, jeśli nowotwór wątroby został wykluczony za pomocą obrazowania wątroby;
  16. Liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego;
  17. Hemoglobina < 11,5 g/dl dla kobiet i <12,5 g/dl dla mężczyzn;
  18. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN w okresie przesiewowym.
  19. Fosfor < 0,65 mmol/L;
  20. przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) > 1:100;
  21. Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub silnym środkiem uspokajającym w dawkach terapeutycznych, odpowiednio, dużej depresji lub psychozy, przez co najmniej 3 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym czasie lub w wywiadzie: próba samobójcza hospitalizacja z powodu choroby psychicznej, lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej;
  22. Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub aktualnego stosowania leków przeciwdrgawkowych;
  23. Historia choroby o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów itp.);
  24. Historia przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym;
  25. Choroby, w których interferon i nukleotydy lub nukleozydy nie są odpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sekwencyjnej terapii skojarzonej
Pacjenci otrzymują pegylowany interferon (180 ug, podskórnie, raz w tygodniu) plus entekawir (0,5 mg, doustnie, codziennie) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg, doustnie, codziennie) przez 48/72/96 tygodni
Lek: Pegylowany interferon
180ug pegylowanego interferonu wstrzykuje się podskórnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon (PegIFN)
Lek: Entekawir
Codziennie przyjmuje się doustnie 0,5 mg entekawiru
Inne nazwy:
  • Entekawir (ETV)
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Codziennie przyjmuje się doustnie 300 mg tenofowiru
Inne nazwy:
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Aktywny komparator: Grupa terapii nukleozydowej
Pacjenci są leczeni entekawirem (0,5 mg, doustnie, codziennie) lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru (300 mg, doustnie, codziennie) przez 96 tygodni
Lek: Entekawir
Codziennie przyjmuje się doustnie 0,5 mg entekawiru
Inne nazwy:
  • Entekawir (ETV)
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Codziennie przyjmuje się doustnie 300 mg tenofowiru
Inne nazwy:
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utraty HBsAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata HBsAg w 48. tygodniu
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utraty HBsAg
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata HBsAg w 72. tygodniu
w 72 tygodniu
Wskaźnik utraty HBsAg
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata HBsAg w 96. tygodniu
w 96 tygodniu
Poziom HBsAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Dynamiczna zmiana poziomu HBsAg od wartości początkowej do tygodnia 48
w 48 tygodniu
Poziom HBsAg
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
Dynamiczna zmiana poziomu HBsAg od wartości początkowej do tygodnia 72
w 72 tygodniu
Poziom HBsAg
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Dynamiczna zmiana poziomu HBsAg od wartości początkowej do tygodnia 96
w 96 tygodniu
wskaźnik trwałej utraty HBsAg
Ramy czasowe: w 120 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata HBsAg w 120. tygodniu
w 120 tygodniu
spadek poziomu HBsAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Spadek poziomu HBsAg od wartości początkowej do tygodnia 48
w 48 tygodniu
spadek poziomu HBsAg
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
Spadek poziomu HBsAg od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
w 72 tygodniu
spadek poziomu HBsAg
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Spadek poziomu HBsAg od wartości początkowej do tygodnia 96
w 96 tygodniu
Wskaźnik pojawiania się HBsAb
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Procent pojawienia się HBsAb w 48. tygodniu
w 48 tygodniu
Wskaźnik pojawiania się HBsAb
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
Odsetek pojawienia się HBsAb w 72. tygodniu
w 72 tygodniu
Wskaźnik pojawiania się HBsAb
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Procent pojawienia się HBsAb w 96. tygodniu
w 96 tygodniu
Współczynnik serokonwersji HBsAb
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Odsetek serokonwersji HBsAb w 48. tygodniu
w 48 tygodniu
Współczynnik serokonwersji HBsAb
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
Odsetek serokonwersji HBsAb w 72. tygodniu
w 72 tygodniu
Współczynnik serokonwersji HBsAb
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Odsetek serokonwersji HBsAb w 96. tygodniu
w 96 tygodniu
Wskaźnik utraty HBeAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Procent utraty HBeAg u pacjentów HBeAg-dodatnich w 48. tygodniu
w 48 tygodniu
Wskaźnik utraty HBeAg
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
Odsetek utraty HBeAg u pacjentów HBeAg-dodatnich w 72. tygodniu
w 72 tygodniu
Wskaźnik utraty HBeAg
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Odsetek utraty HBeAg u pacjentów HBeAg-dodatnich w 96. tygodniu
w 96 tygodniu
Współczynnik serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Odsetek serokonwersji HBeAg u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAb w 48. tygodniu
w 48 tygodniu
Współczynnik serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
Odsetek serokonwersji HBeAg u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAb w 72. tygodniu
w 72 tygodniu
Współczynnik serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Odsetek serokonwersji HBeAg u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAb w 96. tygodniu
w 96 tygodniu
Wskaźnik poziomu HBV DNA <1000 kopii/ml
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Odsetek miana HBV DNA <1000 kopii/ml w 96. tygodniu
w 96 tygodniu
Szybkość normalizacji aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Procent normalizacji ALT w 96. tygodniu
w 96 tygodniu
Szybkość progresji do marskości
Ramy czasowe: w 120 tygodniu
Szybkość progresji do marskości wątroby w 120 tygodniu
w 120 tygodniu
Częstość występowania raka wątroby
Ramy czasowe: w 120 tygodniu
Częstość występowania raka wątroby w 120 tygodniu
w 120 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qin Ning, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COST study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pegylowany interferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj