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뉴클레오시드 치료를 받은 만성 B형 간염 환자의 페길화된 인터페론에 대한 실제 연구 (COST)

2018년 4월 23일 업데이트: Qin Ning, Tongji Hospital

뉴클레오시드 치료를 받은 만성 B형 간염 환자에서 페길화된 인터페론을 사용한 순차적 병용 요법에 대한 실제 연구

전향적 실세계 연구의 목적은 페길화된 인터페론과 엔테카비르/테노포비르를 병용한 순차적인 병용 요법이 뉴클레오사이드 치료를 받은 만성 B형 간염 환자에서 HBsAg 소실률을 지속적 뉴클레오사이드 치료에 비해 더 높게 유도할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 1년 동안 NA로 치료하고 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 억제 및 HBsAg 수준 < 3000 국제 단위(IU)/mL를 달성한 특허가 이 연구에 등록됩니다. 그들은 두 그룹으로 할당됩니다. 그룹 I에서 환자 48/72/96주 동안 페길화된 인터페론과 엔테카비르/테노포비르를 투여받게 되며, 그룹 II에서 환자는 96주 동안 엔테카비르/테노포비르를 투여받게 됩니다. 치료 종료 시 HBsAg 소실률 및 후속 조치 종료 시 지속적인 반응을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Xinyue Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • 302 Military Hospital of China
        • 연락하다:
          • Junliang Fu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital Affiliated To AMU
        • 연락하다:
          • Xuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Jiaji Jiang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, 중국, Doctor
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Qi Xia
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Guozhong Gong
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • 연락하다:
          • Deming Tan, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Chuanlong zhu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Nanjing
        • 연락하다:
          • Wei Zhao
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
        • 연락하다:
          • Qianguo Mao
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • 연락하다:
          • Yongping Chen, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남녀 환자;
  2. HBsAg 양성, 엔테카비르 및/또는 아데포비르 디피복실은 뉴클레오타이드 또는 뉴클레오사이드 내성 이력이 있는 환자를 포함하여 최소 1년 동안 사용됩니다.
  3. 뉴클레오타이드 또는 뉴클레오사이드 처리 전, ALT > 2 정상 상한치(ULN), HBV DNA >10000 copies/ml, HBsAg 양성;
  4. 혈청 HBV DNA ≤ 500 copies/ml;
  5. HBsAg<3000 IU/ml;
  6. HBsAg 양성;
  7. 테스트 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우)
  8. 초음파 검사로 확인된 간경변증 없음;
  9. 연구 참여에 동의하고 환자 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. HBV DNA > 500 copies/ml;
  2. 기타 항바이러스, 항종양 또는 면역조절 치료(초월량의 스테로이드 및 방사선 포함) 첫 번째 무작위 치료 투여 전 6개월(단, 무작위 치료 첫 투여 전 1개월 이상 헤르페스 병변에 대한 아시클로버 7일 제외) ). 참여 기간 동안 언제든지 연구에서 제공하는 것 이외의 전신 항바이러스 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자도 제외됩니다.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  4. 활동성 A형 간염, C형 간염, D형 간염(검사를 할 수 있는 병원에서 할 수 있음) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염;
  5. ALT >10 ULN;
  6. 보상되지 않은 간 질환의 증거(Child-Pugh 점수 > 5). Child-Pugh > 5는 다음 5가지 조건 중 하나가 충족되면 환자를 제외해야 함을 의미합니다.
  7. 다음 5가지 조건 중 하나가 충족되면 환자는 제외되어야 합니다.
  8. 혈청 알부민 < 3.5g/L;
  9. 프로트롬빈 시간 > 3초 연장;
  10. 혈청 빌리루빈 > 34μmol/L;
  11. 뇌병증 병력;
  12. 정맥류 출혈의 병력;
  13. 복수;
  14. 바이러스성 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 지중해빈혈)
  15. 적어도 이전 3개월 동안 안정성(10% 미만 증가)이 문서화되지 않은 한 간세포 암종의 징후 또는 증상, 알파-태아단백 > 100ng/mL의 환자는 제외됩니다. 20 ng/mL 미만이지만 100 ng/mL 초과인 환자는 간 영상에서 간 종양이 제외된 경우 등록할 수 있습니다.
  16. 스크리닝 시 호중구 수 < 1500 세포/mm3 또는 혈소판 수 < 90,000 세포/mm3;
  17. 여성의 경우 헤모글로빈 < 11.5g/dL, 남성의 경우 < 12.5g/dL;
  18. 스크리닝 기간에 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 ULN.
  19. 인 < 0.65mmol/L;
  20. 항핵 항체(ANA) > 1:100;
  21. 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 이전 시점에서 최소 3개월 동안 항우울제 또는 주요 진정제를 주요 우울증 또는 정신병에 대한 치료 용량으로 각각 치료하는 것으로 정의됩니다. 정신 질환으로 인한 자살 시도, 입원, 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간;
  22. 중증 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
  23. 면역 매개 질환의 병력(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 류마티스 관절염 등);
  24. 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환의 병력;
  25. 인터페론과 뉴클레오타이드 또는 뉴클레오사이드가 적합하지 않은 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순차적 병용 요법 그룹
환자는 48/72/96주 동안 페길화된 인터페론(180ug, 피하, 주 1회) + 엔테카비르(0.5mg, 경구, 매일) 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(300mg, 경구, 매일)로 치료를 받습니다.
의약품: 페길화된 인터페론
180ug Pegylated interferon은 일주일에 한 번 피하 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론(PegIFN)
의약품: 엔테카비르
매일 0.5mg의 엔테카비르를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 엔테카비르(ETV)
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
테노포비르 300mg을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
활성 비교기: 뉴클레오사이드 요법 그룹
환자들은 엔테카비르(0.5mg, 매일 경구 투여) 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(300mg, 매일 경구 투여)로 96주 동안 치료를 받는다.
의약품: 엔테카비르
매일 0.5mg의 엔테카비르를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 엔테카비르(ETV)
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
테노포비르 300mg을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 손실률
기간: 48주차에
48주차에 HBsAg 소실을 달성한 환자의 백분율
48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 손실률
기간: 72주차에
72주차에 HBsAg 소실을 달성한 환자의 백분율
72주차에
HBsAg 손실률
기간: 96주차에
96주차에 HBsAg 소실을 달성한 환자의 백분율
96주차에
HBsAg 수준
기간: 48주차에
기준선에서 48주차까지 HBsAg 수준의 동적 변화
48주차에
HBsAg 수준
기간: 72주차에
기준선에서 72주차까지 HBsAg 수준의 동적 변화
72주차에
HBsAg 수준
기간: 96주차에
기준선에서 96주까지 HBsAg 수준의 동적 변화
96주차에
지속적인 HBsAg 손실률
기간: 120주차에
120주차에 HBsAg 소실을 달성한 환자의 백분율
120주차에
HBsAg 수치 감소
기간: 48주차에
기준선에서 48주차까지 HBsAg 수치 감소
48주차에
HBsAg 수치 감소
기간: 72주차에
기준선에서 72주차까지 HBsAg 수치 감소
72주차에
HBsAg 수치 감소
기간: 96주차에
기준선에서 96주차까지 HBsAg 수치 감소
96주차에
HBsAb 발현율
기간: 48주차에
48주차에 HBsAb 출현 백분율
48주차에
HBsAb 발현율
기간: 72주차에
72주차에 HBsAb 출현 백분율
72주차에
HBsAb 발현율
기간: 96주차에
96주차에 HBsAb 출현 백분율
96주차에
HBsAb 혈청전환율
기간: 48주차에
48주차에 HBsAb 혈청전환 백분율
48주차에
HBsAb 혈청전환율
기간: 72주차에
72주차에 HBsAb 혈청전환 백분율
72주차에
HBsAb 혈청전환율
기간: 96주차에
96주차에 HBsAb 혈청전환 백분율
96주차에
HBeAg 손실률
기간: 48주차에
48주째 HBeAg 양성 환자의 HBeAg 소실률
48주차에
HBeAg 손실률
기간: 72주차에
72주차에 HBeAg 양성 환자의 HBeAg 소실률
72주차에
HBeAg 손실률
기간: 96주차에
96주에 HBeAg 양성 환자의 HBeAg 손실 백분율
96주차에
HBeAg 혈청전환율
기간: 48주차에
HBeAb 음성 환자의 48주차 HBeAg 혈청전환 백분율
48주차에
HBeAg 혈청전환율
기간: 72주차에
72주차 HBeAb 음성 환자의 HBeAg 혈청전환 백분율
72주차에
HBeAg 혈청전환율
기간: 96주차에
96주차 HBeAb 음성 환자의 HBeAg 혈청전환 백분율
96주차에
HBV DNA 수준의 비율 <1000 copies/mL
기간: 96주차에
96주차에 HBV DNA 수치 <1000 copies/mL의 백분율
96주차에
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화율
기간: 96주차에
96주차에 ALT 정상화 백분율
96주차에
간경화 진행 속도
기간: 120주차에
120주차 간경변 진행률
120주차에
간암 발병률
기간: 120주차에
120주차 간암 발생률
120주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qin Ning, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 25일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COST study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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