中国における骨巨細胞腫治療のための術後デノスマブ戦略の安全性と有効性
中国における骨巨細胞腫治療の術後デノスマブ戦略の安全性と有効性：再発と薬物中止の相関
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、術後戦略としてのデノスマブの安全性と有効性を解明しようとしています。
この研究には、次のすべての基準を満たす患者のみが含まれていました。 (2) 治療前の穿刺病理により、古典的骨巨細胞腫（GCTB）と診断されている（紹介患者については、当センター病理部にて組織切片の病理相談により確定診断を行う）。 (3) 以前にデノスマブ未使用であった。
データ収集：この研究に含まれる患者の次のデータが収集されました。（1）基本情報：年齢、性別。 (2) 病理データ: 穿刺の病理診断、および術後の病理所見。 （3）デノスマブの使用前後の術前補助デノスマブ群の患者の画像所見（X線、CT、磁気共鳴（MR）、陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影（PET-CT）を含む）および機能評価。 (4) 術中失血、および手術期間。 (5) 術後フォローアップ再検査における画像所見と結果。
機能評価: 仙骨巨細胞腫の場合: 当センターが 2016 年に Spine で公開した Motor Urination defecation(MUD) スコアリング システムには、3 つのドメイン (運動機能と下肢の感覚 [M]、排尿と尿感 [U]、および排便と直腸の感覚 [D]) は、各ドメインに 3 つの項目 (各項目は 0、1、2、または 3 でスコア付けでき、最大スコアは 27) で、仙骨神経の機能評価に適用されました。
GCT は四肢に発生するため、Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93 を使用して機能を記録します。
登録されたすべての患者は、プロトコルに従ってデノスマブを服用します：デノスマブ120mgは、最初のサイクルの8日目と15日目に負荷用量で、4週間ごとに皮下注射によって患者に投与され、手術後1年まで毎月服用します。断薬後の再発率と悪性化の可能性に注目しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(1) 未治療の仙骨GCTを当センターで最初に治療した場合(紹介患者については、確定診断された患者のみが含まれた); (2) 単一中心病変 (3) 治療前の穿刺病理学により古典的 GCTB と診断されている (紹介患者については、当センターの病理部門が組織切片の病理相談を通じて確定診断を下す)。 (4) 以前にデノスマブ未使用。
除外基準:(1)骨の原発性悪性巨細胞腫(2)放射線治療歴(3)初回診断時の肺転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術後にデノスマブを使用
デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）および腹部大動脈のバルーン閉塞による段階的な病変内掻爬後にデノスマブを投与された患者を含む、術後のデノスマブ群。
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デノスマブ 120mg は、最初のサイクルの 8 日目と 15 日目に負荷用量で、4 週間ごとに皮下注射によって患者に投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移のない再発
時間枠：2年まで
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少なくとも 2 人の放射線科医による、原発部位での腫瘍再発の CT または MR 証明
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発のない転移
時間枠：2年まで
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少なくとも 2 人の放射線科医による肺 CT スキャンで確認
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2年まで
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他の病気による死亡
時間枠：2年まで
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患者は別の病気で死亡するが、巨細胞腫で死亡してはならない
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2年まで
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巨細胞腫による死亡
時間枠：2年まで
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患者は腫瘍自体で死亡する
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guo Wei、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Mak IW, Evaniew N, Popovic S, Tozer R, Ghert M. A Translational Study of the Neoplastic Cells of Giant Cell Tumor of Bone Following Neoadjuvant Denosumab. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 6;96(15):e127. doi: 10.2106/JBJS.M.01332.
- Ueda T, Morioka H, Nishida Y, Kakunaga S, Tsuchiya H, Matsumoto Y, Asami Y, Inoue T, Yoneda T. Objective tumor response to denosumab in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2149-54. doi: 10.1093/annonc/mdv307. Epub 2015 Jul 23.
- Wojcik J, Rosenberg AE, Bredella MA, Choy E, Hornicek FJ, Nielsen GP, Deshpande V. Denosumab-treated Giant Cell Tumor of Bone Exhibits Morphologic Overlap With Malignant Giant Cell Tumor of Bone. Am J Surg Pathol. 2016 Jan;40(1):72-80. doi: 10.1097/PAS.0000000000000506.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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