Seguridad y eficacia de la estrategia posoperatoria de denosumab para el tratamiento del tumor óseo de células gigantes en China
Seguridad y eficacia de la estrategia posoperatoria de denosumab para el tratamiento del tumor óseo de células gigantes en China: correlación entre la recurrencia y la abstinencia del fármaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo va a averiguar la seguridad y eficacia de denosumab como estrategia postoperatoria.
Este estudio solo incluyó pacientes que cumplieron con todos los siguientes criterios: (1) con tumor sacro de células gigantes (TCG) sin tratamiento previo tratado en primer lugar en nuestro centro (para los pacientes derivados, solo se incluyeron aquellos con diagnóstico definitivo); (2) Haber sido diagnosticado con un tumor óseo clásico de células gigantes (GCTB) por patología de punción antes del tratamiento (para pacientes derivados, el diagnóstico definitivo lo realizará el Departamento de Patología de nuestro centro a través de la consulta de patología en secciones de tejido); (3) previamente sin tratamiento previo con denosumab.
Recopilación de datos: Se recopilaron los siguientes datos de los pacientes incluidos en este estudio: (1) información básica: edad, sexo; (2) datos patológicos: diagnóstico patológico de la punción y hallazgos patológicos postoperatorios; (3) los resultados de las imágenes (que incluyen rayos X, TC, resonancia magnética (MR), tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT)) y la evaluación funcional de los pacientes en el grupo de denosumab neoadyuvante antes y después del uso de denosumab; (4) pérdida de sangre intraoperatoria y duración de la operación; (5) hallazgos de imagen en el reexamen de seguimiento postoperatorio y resultado.
Evaluación funcional: para el tumor sacro de células gigantes: el sistema de puntuación Motor Urination Defecation (MUD) publicado en Spine por nuestro centro en 2016, que incluye tres dominios (función motora y sensación de las extremidades inferiores [M], micción y uriestesia [U], y Defecación y sensación rectal [D]) con tres ítems en cada dominio (cada ítem puede puntuarse con 0, 1, 2 o 3, y la puntuación máxima es 27), se aplicó en la evaluación funcional de los nervios sacros.
Para el GCT que ocurre en las extremidades, usamos Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93 para registrar la función.
Todos los pacientes inscritos tomarán denosumab de acuerdo con los protocolos: se administró denosumab 120 mg a los pacientes por inyección subcutánea cada cuatro semanas, con dosis de carga el día 8 y el día 15 del primer ciclo, mensualmente hasta 1 año después de la cirugía. Nos centramos en la tasa de recurrencia tras la retirada del fármaco y la posibilidad de transformación maligna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) con TCG sacro sin tratamiento previo tratados en primer lugar en nuestro centro (para los pacientes derivados, solo se incluyeron aquellos con diagnóstico definitivo); (2) lesión en un solo centro (3) Haber sido diagnosticado con GCTB clásico por patología de punción antes del tratamiento (para pacientes referidos, el Departamento de Patología de nuestro centro realizará un diagnóstico definitivo a través de una consulta de patología en secciones de tejido); (4) previamente sin tratamiento previo con denosumab.
Criterios de exclusión: (1) tumor óseo primario maligno de células gigantes (2) antecedentes de radioterapia (3) metástasis pulmonar en el primer diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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denosumab utilizado en el posoperatorio
el grupo de denosumab posoperatorio, incluidos los pacientes que recibieron denosumab después de un legrado intralesional fragmentado con la ayuda de angiografía por sustracción digital (DSA) y oclusión con globo de la aorta abdominal;
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Se administró denosumab 120 mg a los pacientes mediante inyección subcutánea cada cuatro semanas, con dosis de carga el día 8 y el día 15 del primer ciclo. Se instruyó a los pacientes para que tomaran suplementos de calcio por vía oral todos los días y evitaran cualquier operación oral durante el tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia sin metástasis
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Prueba de CT o MR de que el tumor recidivó en el sitio primario por al menos dos radiólogos
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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metástasis sin recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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confirmado mediante tomografía computarizada de pulmón por al menos dos radiólogos
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hasta 2 años
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muerte por otra enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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el paciente muere por otra enfermedad, pero no por un tumor de células gigantes
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hasta 2 años
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muerte por tumor de celulas gigantes
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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el paciente muere por el propio tumor
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo Wei, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Mak IW, Evaniew N, Popovic S, Tozer R, Ghert M. A Translational Study of the Neoplastic Cells of Giant Cell Tumor of Bone Following Neoadjuvant Denosumab. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 6;96(15):e127. doi: 10.2106/JBJS.M.01332.
- Ueda T, Morioka H, Nishida Y, Kakunaga S, Tsuchiya H, Matsumoto Y, Asami Y, Inoue T, Yoneda T. Objective tumor response to denosumab in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2149-54. doi: 10.1093/annonc/mdv307. Epub 2015 Jul 23.
- Wojcik J, Rosenberg AE, Bredella MA, Choy E, Hornicek FJ, Nielsen GP, Deshpande V. Denosumab-treated Giant Cell Tumor of Bone Exhibits Morphologic Overlap With Malignant Giant Cell Tumor of Bone. Am J Surg Pathol. 2016 Jan;40(1):72-80. doi: 10.1097/PAS.0000000000000506.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- GCTB-China
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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