Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van postoperatieve Denosumab-strategie voor reusceltumor van botbehandeling in China

29 november 2017 bijgewerkt door: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van postoperatieve Denosumab-strategie voor reusceltumor van botbehandeling in China: correlatie tussen herhaling en terugtrekking van geneesmiddelen

Deze prospectieve observationele studie gaat de veiligheid en werkzaamheid van denosumab als postoperatieve strategie bepalen. Alle patiënten die deelnemen, zullen denosumab gebruiken volgens de protocollen. We concentreren ons op het recidiefpercentage na het stoppen met het geneesmiddel en de mogelijkheid van kwaadaardige transformatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie gaat de veiligheid en werkzaamheid van denosumab als postoperatieve strategie uitzoeken.

Deze studie omvatte alleen patiënten die aan alle volgende criteria voldeden: (1) met behandelingsnaïeve sacrale reuzenceltumor (GCT) die eerst in ons centrum werd behandeld (voor doorverwezen patiënten werden alleen degenen met een definitieve diagnose opgenomen); (2) Gediagnosticeerd zijn met klassieke reusceltumor van het bot (GCTB) door punctiepathologie voorafgaand aan de behandeling (voor doorverwezen patiënten zal de definitieve diagnose worden gesteld door de afdeling Pathologie in ons centrum door middel van pathologieconsultatie op weefselsecties); (3) eerder denosumab-naïef.

Gegevensverzameling: de volgende gegevens van patiënten die aan deze studie deelnamen, werden verzameld: (1) basisinformatie: leeftijd, geslacht; (2) pathologische gegevens: punctie pathologische diagnose en postoperatieve pathologische bevindingen; (3) de beeldvormingsbevindingen (waaronder röntgenfoto's, CT, magnetische resonantie (MR), positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)) en functionele beoordeling van patiënten in de neoadjuvante denosumab-groep voor en na het gebruik van denosumab; (4) intraoperatief bloedverlies en duur van de operatie; (5) beeldvormingsbevindingen bij postoperatief vervolgonderzoek en resultaat.

functionele beoordeling: voor sacrale reusceltumor: het Motor Urination defecation (MUD) scoresysteem gepubliceerd op Spine door ons centrum in 2016, dat drie domeinen omvat (motorische functie en gevoel van onderste ledematen [M], urineren en uriësthesie [U], en Defecatie en rectale sensatie [D]) met drie items in elk domein (elk item kan worden gescoord met 0, 1, 2 of 3, en de maximale score is 27), werd toegepast bij de functionele beoordeling van sacrale zenuwen.

Voor GCT die voorkomt in ledematen, gebruiken we Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93 om de functie vast te leggen.

Alle ingeschreven patiënten zullen denosumab gebruiken volgens de protocollen: denosumab 120 mg werd om de vier weken aan de patiënten toegediend via subcutane injectie, met oplaaddoses op dag 8 en dag 15 van de eerste cyclus, ze nemen het maandelijks in tot 1 jaar na de operatie. We concentreren ons op het recidiefpercentage na het stoppen van het medicijn en de mogelijkheid van kwaadaardige transformatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een reuzenceltumor van het bot verwezen naar of worden behandeld in het People's Hostpital van de Universiteit van Peking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Met behandelingsnaïeve sacrale GCT die eerst in ons centrum werd behandeld (voor doorverwezen patiënten werden alleen degenen met een definitieve diagnose opgenomen); (2) laesie in één centrum (3) Gediagnosticeerd worden met klassieke GCTB door punctiepathologie voorafgaand aan de behandeling (voor doorverwezen patiënten zal de definitieve diagnose worden gesteld door de afdeling Pathologie in ons centrum door middel van pathologieconsultatie op weefselcoupes); (4) eerder denosumab-naïef.

Uitsluitingscriteria:(1)primaire kwaadaardige reusceltumor van het bot(2)bestralingstherapie in de geschiedenis(3)longmetastase bij eerste diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
denosumab postoperatief gebruikt
de postoperatieve denosumab-groep, inclusief patiënten die denosumab kregen na fragmentarische intralesionale curettage, geholpen door digitale subtractie-angiografie (DSA) en ballonocclusie van de abdominale aorta;
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab 120 mg werd om de vier weken aan de patiënten toegediend via subcutane injectie, met oplaaddoses op dag 8 en dag 15 van de eerste cyclus. Patiënten kregen de instructie om elke dag calciumsupplementen oraal in te nemen en orale operaties tijdens de behandeling te vermijden.
Andere namen:
  • XGEVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidief zonder metastase
Tijdsspanne: tot 2 jaar
CT- of MR-bewijs dat de tumor terugvalt op de primaire plaats door ten minste twee radiologen
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metastase zonder herhaling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
bevestigd via long-CT-scan door ten minste twee radiologen
tot 2 jaar
dood door andere ziekte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
patiënt sterft aan een andere ziekte, maar mag niet aan een reuzenceltumor
tot 2 jaar
dood door gigantische celtumor
Tijdsspanne: tot 2 jaar
patiënt sterft aan de tumor zelf
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guo Wei, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCTB-China

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celtumor van bot

Klinische onderzoeken op Denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren