Segurança e eficácia da estratégia pós-operatória de denosumabe para tratamento de tumores ósseos de células gigantes na China
Segurança e eficácia da estratégia pós-operatória de denosumabe para tratamento de tumores ósseos de células gigantes na China: correlação entre recorrência e retirada do medicamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo vai determinar a segurança e a eficácia do denosumabe como estratégia pós-operatória.
Este estudo incluiu apenas pacientes que preencheram todos os seguintes critérios: (1) Com tumor sacral de células gigantes (TCG) virgem de tratamento tratado pela primeira vez em nosso centro (para pacientes de referência, apenas aqueles com diagnóstico definitivo foram incluídos); (2) Ser diagnosticado com tumor clássico de células gigantes do osso (GCTB) por patologia de punção antes do tratamento (para pacientes encaminhados, o diagnóstico definitivo deve ser feito pelo Departamento de Patologia em nosso centro através de consulta de patologia em seções de tecido); (3) previamente virgens de denosumabe.
Coleta de dados: Foram coletados os seguintes dados dos pacientes incluídos neste estudo: (1) informações básicas: idade, sexo; (2) dados patológicos: diagnóstico patológico da punção e achados patológicos pós-operatórios; (3) os achados de imagem (incluindo raio-X, TC, ressonância magnética (RM), tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)) e avaliação funcional de pacientes no grupo denosumabe neoadjuvante antes e após o uso de denosumabe; (4) perda sanguínea intraoperatória e duração da operação; (5) achados de imagem no reexame de acompanhamento pós-operatório e resultado.
avaliação funcional: Para tumor sacral de células gigantes: O sistema de pontuação Motor Urination Defecation(MUD) publicado na Spine pelo nosso centro em 2016, que inclui três domínios (função motora e sensação dos membros inferiores [M], micção e urestesia [U], e Defecação e sensação retal [D]) com três itens em cada domínio (cada item pode ser pontuado por 0, 1, 2 ou 3, sendo a pontuação máxima de 27), foi aplicado na avaliação funcional dos nervos sacrais.
Para GCT ocorre em membros, usamos Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) 93 para registrar a função.
Todos os pacientes inscritos tomarão denosumabe de acordo com os protocolos: denosumabe 120mg foi administrado aos pacientes por injeção subcutânea a cada quatro semanas, com doses de ataque no dia 8 e dia 15 do primeiro ciclo, eles tomam mensalmente até 1 ano após a cirurgia. Enfocamos a taxa de recorrência após a retirada da droga e a possibilidade de transformação maligna.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Com TCG sacral virgem de tratamento tratado inicialmente em nosso centro (para pacientes de referência, apenas aqueles com diagnóstico definitivo foram incluídos); (2) lesão de centro único (3) Ser diagnosticado com GCTB clássico por patologia de punção antes do tratamento (para pacientes encaminhados, o diagnóstico definitivo deve ser feito pelo Departamento de Patologia em nosso centro através de consulta de patologia em cortes de tecido); (4) previamente virgens de denosumabe.
Critérios de exclusão:(1)tumor maligno primário de células gigantes do osso(2)radioterapia na história(3)metástase pulmonar no primeiro diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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denosumabe usado no pós-operatório
o grupo denosumabe pós-operatório, incluindo pacientes recebendo denosumabe após curetagem intralesional fragmentada auxiliada por angiografia por subtração digital (DSA) e oclusão por balão da aorta abdominal;
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Denosumabe 120mg foi administrado aos pacientes por injeção subcutânea a cada quatro semanas, com doses de ataque no Dia 8 e Dia 15 do primeiro ciclo. Os pacientes foram instruídos a tomar suplementos de cálcio por via oral todos os dias e evitar qualquer operação oral durante o tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência sem metástase
Prazo: até 2 anos
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Comprovação por TC ou RM de que o tumor recidivou no local primário por pelo menos dois radiologistas
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metástase sem recorrência
Prazo: até 2 anos
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confirmado por tomografia computadorizada pulmonar por pelo menos dois radiologistas
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até 2 anos
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morte por outra doença
Prazo: até 2 anos
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paciente morre de outra doença, mas não de tumor de células gigantes
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até 2 anos
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morte por tumor de células gigantes
Prazo: até 2 anos
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paciente morre do próprio tumor
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo Wei, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Mak IW, Evaniew N, Popovic S, Tozer R, Ghert M. A Translational Study of the Neoplastic Cells of Giant Cell Tumor of Bone Following Neoadjuvant Denosumab. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 6;96(15):e127. doi: 10.2106/JBJS.M.01332.
- Ueda T, Morioka H, Nishida Y, Kakunaga S, Tsuchiya H, Matsumoto Y, Asami Y, Inoue T, Yoneda T. Objective tumor response to denosumab in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter phase II trial. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2149-54. doi: 10.1093/annonc/mdv307. Epub 2015 Jul 23.
- Wojcik J, Rosenberg AE, Bredella MA, Choy E, Hornicek FJ, Nielsen GP, Deshpande V. Denosumab-treated Giant Cell Tumor of Bone Exhibits Morphologic Overlap With Malignant Giant Cell Tumor of Bone. Am J Surg Pathol. 2016 Jan;40(1):72-80. doi: 10.1097/PAS.0000000000000506.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- GCTB-China
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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